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アルツハイマー病患者に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) と認知トレーニングの効果

2010年7月11日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

アルツハイマー病患者に対する TMS 刺激と認知トレーニングの効果のテスト: パイロット研究

現在のアルツハイマー病の診断は、臨床的、神経心理学的、神経画像評価によって行われています。 日常的な構造神経画像評価は、病気の進行における後期の特徴である萎縮などの非特異的特徴に基づいています。 したがって、アルツハイマー病を前駆段階で早期かつ特異的に認識するための新しいアプローチを開発することは非常に重要です。

本研究では、研究者らは、数週間にわたるTMSと認知トレーニング(CoTra)の併用治療がアルツハイマー病(AD)患者の認知および行動症状の持続的な改善をもたらすことができるかどうかを検討したいと考えている。 神経解剖学、化学、生理学、および病理学の側面を確実かつ非侵襲的に評価するために使用できる、多くの生体内神経画像化技術が有望である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55~85歳の男性または女性
  • DSM-IV基準に従って、アルツハイマー病の初期または中等期と診断された患者。
  • MMSE スコア 15 ~ 26
  • 世界的な認知症評価 1 または 2
  • 病歴および検査、臨床検査結果および心電図によって確認された、研究に物理的に許容できること
  • 配偶者、家族、または専門の介護者が同意し、研究への患者の参加に同意し、世話と責任を負うことができる(治験責任医師の診療所への患者の往復の送迎、患者の状態に関する質問への回答、および投薬の責任を引き受ける)。
  • 患者または法的責任のある介護者による書面によるインフォームドコンセント。
  • MRI スキャンセッションを受けることができる (たとえば、研究の開始前、主要エンドポイントの達成時、および研究の終了時)。
  • 約 1 時間の TMS 刺激と認知トレーニングからなる 6 ~ 18 週間の試験レジメンへの参加を約束します。毎日の治療を週 5 日、6 ~ 18 週間行います(3 回目の TMS 刺激と認知トレーニングの場合は 1 日最大 2 回の治療)トレーニング 必要に応じて治療プロトコル)。

除外基準:

  • 激しい動揺。
  • 精神遅滞;
  • 不安定な病状;
  • 研究中およびその前の2週間におけるベンゾジアゼピンまたは他の睡眠薬の使用。
  • 薬理学的免疫抑制;
  • 研究登録前2週間以内の治験薬を用いた臨床試験への参加。
  • アルコール依存症;
  • てんかん発作またはてんかんの病歴;
  • MRIスキャンの実行に対する禁忌。
  • プロジェクトディレクターによって承認されていない、臨床的に重要な異常な検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ (#1)
TMS刺激と認知トレーニング
TMS刺激と認知トレーニング
偽コンパレータ:対照群 (#2)
偽コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期から中期のアルツハイマー病患者の治療における認知訓練によるTMS刺激の有効性の評価は、ADAS-COGで少なくとも4ポイントの改善によって確立されるであろう。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、関連する有害事象が少ないことによって確立されます。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shai Efrati, MD、Assaf-Harofeh MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月11日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TMS刺激の臨床試験

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