- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00916136
Skelett kontra kutan dragkraft för behandling av lårbensfrakturer
27 april 2017 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center
Utvärdering av skelett kontra kutan dragning för diafysiska lårbensfrakturer
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns några skillnader i skelett- eller kutantraktion för behandling av lårbensfrakturer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diafysiska lårbensfrakturer är en vanlig företeelse i livliga traumacenter på nivå ett och även i en ålder av skadekontrollortopedi fixeras de flesta av dessa frakturer definitivt inom 24 timmar.
Den historiska metoden för att temporera dessa frakturer har varit att placera en distal femoral eller proximal tibial skelettdragstift.
I den pediatriska populationen används dock inte skelettdragkraft på grund av oro för fysisk skada och kutan dragkraft har varit guldstandarden i årtionden.
Orsaker till skeletttraktion hos vuxna är inte väldefinierade och det finns inga kliniska studier som visar att skeletttraktion ger bättre resultat vid minskning av operationssalen eller bättre smärtkontroll än kutan traction.
Med den ständigt ökande mängden högenergitrauma som ses av yngre boende på akutmottagningen har tidsbrist blivit en stor faktor i patientvården.
Långa förseningar för sedering och anskaffning av utrustning gör att stabilisera en diafysär lårbensfraktur till en tidskrävande upplevelse.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns skillnader mellan skelett- och kutan femoral dragning i termer av: 1) tid i patientkonsultation och frakturstabilisering; 2) kostnad och risk för patienten på grund av brist på medveten sedering; 3) smärtpoäng före operation; 4) tidpunkt för reduktion av den diafysala lårbensfraktionen under kirurgisk fixering; och 5) smärtlindring efter dragapplicering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient villig att samtycka
- 18 år eller äldre
- Ihållande en diafysär lårbensfraktur, öppen eller stängd
- Engelska kompetent
- Isolerad fraktur på den extremiteten
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur
- Sederad patient
- Polytrauma i samma extremitet
- Kan inte eller vill inte samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kutan dragkraft
Appliceras med hjälp av en strap on boot som fästs på benet.
Ett rep är fäst vid stöveln.
Vikt är fäst vid repet för att använda gravitationen för att dra dragkraft.
Dragkraften lämnas på plats tills patienten förs till operation för minskning av lårbensfrakturen.
|
Femoral Traction är ett tillfälligt ingrepp för att justera det brutna benet och hjälpa till att lindra tryck och muskelspasmer tills operativ fixering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skelettdragkraft
Ett litet snitt görs på insidan av knät och en stift förs kirurgiskt in genom benet.
Vikter fästs sedan som drar dragkraft på det brutna lårbenet.
Denna dragstift kommer att sitta kvar tills patienten förs till operation för minskning av lårbensfrakturen.
|
Femoral Traction är ett tillfälligt ingrepp för att justera det brutna benet och hjälpa till att lindra tryck och muskelspasmer tills operativ fixering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i de två grupperna när det gäller uppehållstid.
Tidsram: på akutmottagningen (ED) upp till 24 timmar
|
Tid från inmatad konsultation till tid för dragutrustning tillämpas.
|
på akutmottagningen (ED) upp till 24 timmar
|
|
Dags att passera guidewire efter att ha uppnått startpunkten
Tidsram: på akutmottagningen (ED) upp till 24 timmar
|
Dags att passera styrtråd över minskad fraktur när öppningsbrottsmaskinen används i OR
|
på akutmottagningen (ED) upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 081299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .