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Tracción esquelética versus cutánea para el tratamiento de fracturas de fémur

27 de abril de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Evaluación de la tracción esquelética versus cutánea para fracturas diafisarias de fémur

El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias en la tracción esquelética o cutánea para el tratamiento de las fracturas de fémur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas diafisarias del fémur son una ocurrencia común en los concurridos centros de trauma de primer nivel e incluso en la era de la ortopedia de control de daños, la mayoría de estas fracturas se reparan definitivamente dentro de las 24 horas. El método histórico para provisionalizar estas fracturas ha sido colocar un pasador de tracción esquelético femoral distal o tibial proximal. Sin embargo, en la población pediátrica no se utiliza la tracción esquelética debido a la preocupación por la lesión fisaria y la tracción cutánea ha sido el estándar de oro durante décadas. Las razones de la tracción esquelética en adultos no están bien definidas y no existen estudios clínicos que demuestren que la tracción esquelética proporcione mejores resultados en el tiempo de reducción en el quirófano o un mejor control del dolor que la tracción cutánea. Con la cantidad cada vez mayor de traumatismos de alta energía vistos por los residentes jóvenes en el departamento de emergencias, las limitaciones de tiempo se han convertido en un factor importante en la atención al paciente. Las largas demoras para la sedación y la adquisición de equipos hacen que estabilizar una fractura de fémur diafisario sea una experiencia que requiere mucho tiempo. El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias entre la tracción femoral esquelética y cutánea en términos de: 1) tiempo de consulta y estabilización de la fractura; 2) costo y riesgo para el paciente por falta de sedación consciente; 3) puntajes de dolor antes de la cirugía; 4) tiempo de reducción de la fracción diafisaria del fémur durante la fijación quirúrgica; y 5) alivio del dolor después de la aplicación de tracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto a consentir
  • 18 años de edad o más
  • Sostuvo una fractura diafisaria del fémur, abierta o cerrada
  • Inglés competente
  • Fractura aislada en esa extremidad

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica
  • Paciente sedado
  • Politraumatismo en la misma extremidad
  • Incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tracción cutánea
Se aplica mediante el uso de una correa en la bota que se sujeta a la pierna. Una cuerda está unida a la bota. El peso está unido a la cuerda para usar la gravedad para tirar de la tracción. La tracción se deja en su lugar hasta que el paciente sea llevado a cirugía para la reducción de la fractura de fémur.
La tracción femoral es una intervención temporal para realinear el hueso roto y ayudar a aliviar la presión y los espasmos musculares hasta la fijación quirúrgica.
Otros nombres:
  • Tracción de dólares
  • Pasadores de tracción
  • Tracción cutánea
  • Tracción esquelética
  • Tracción de la piel
  • Equilibrar la tracción esquelética
  • Tracción de suspensión equilibrada
  • (BST)
  • Tracción de Bryant
  • Tracción de 90 grados
Comparador activo: Tracción esquelética
Se hace una pequeña incisión en el interior de la rodilla y se inserta quirúrgicamente un clavo a través del hueso. Luego se colocan pesas que ejercerán tracción sobre el fémur roto. Este pasador de tracción permanecerá colocado hasta que el paciente sea llevado a cirugía para reducir la fractura de fémur.
La tracción femoral es una intervención temporal para realinear el hueso roto y ayudar a aliviar la presión y los espasmos musculares hasta la fijación quirúrgica.
Otros nombres:
  • Tracción de dólares
  • Pasadores de tracción
  • Tracción cutánea
  • Tracción esquelética
  • Tracción de la piel
  • Equilibrar la tracción esquelética
  • Tracción de suspensión equilibrada
  • (BST)
  • Tracción de Bryant
  • Tracción de 90 grados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los dos grupos en cuanto al tiempo de residencia.
Periodo de tiempo: mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
Tiempo desde que se ingresa la consulta hasta que se aplica el aparato de tracción.
mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
Tiempo para pasar la guía después de alcanzar el punto de partida
Periodo de tiempo: mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
Tiempo para pasar la guía a través de la fractura reducida una vez que se usa la fresa de apertura en el quirófano
mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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