- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00916136
Tracción esquelética versus cutánea para el tratamiento de fracturas de fémur
27 de abril de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Evaluación de la tracción esquelética versus cutánea para fracturas diafisarias de fémur
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias en la tracción esquelética o cutánea para el tratamiento de las fracturas de fémur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas diafisarias del fémur son una ocurrencia común en los concurridos centros de trauma de primer nivel e incluso en la era de la ortopedia de control de daños, la mayoría de estas fracturas se reparan definitivamente dentro de las 24 horas.
El método histórico para provisionalizar estas fracturas ha sido colocar un pasador de tracción esquelético femoral distal o tibial proximal.
Sin embargo, en la población pediátrica no se utiliza la tracción esquelética debido a la preocupación por la lesión fisaria y la tracción cutánea ha sido el estándar de oro durante décadas.
Las razones de la tracción esquelética en adultos no están bien definidas y no existen estudios clínicos que demuestren que la tracción esquelética proporcione mejores resultados en el tiempo de reducción en el quirófano o un mejor control del dolor que la tracción cutánea.
Con la cantidad cada vez mayor de traumatismos de alta energía vistos por los residentes jóvenes en el departamento de emergencias, las limitaciones de tiempo se han convertido en un factor importante en la atención al paciente.
Las largas demoras para la sedación y la adquisición de equipos hacen que estabilizar una fractura de fémur diafisario sea una experiencia que requiere mucho tiempo.
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias entre la tracción femoral esquelética y cutánea en términos de: 1) tiempo de consulta y estabilización de la fractura; 2) costo y riesgo para el paciente por falta de sedación consciente; 3) puntajes de dolor antes de la cirugía; 4) tiempo de reducción de la fracción diafisaria del fémur durante la fijación quirúrgica; y 5) alivio del dolor después de la aplicación de tracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a consentir
- 18 años de edad o más
- Sostuvo una fractura diafisaria del fémur, abierta o cerrada
- Inglés competente
- Fractura aislada en esa extremidad
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- Paciente sedado
- Politraumatismo en la misma extremidad
- Incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tracción cutánea
Se aplica mediante el uso de una correa en la bota que se sujeta a la pierna.
Una cuerda está unida a la bota.
El peso está unido a la cuerda para usar la gravedad para tirar de la tracción.
La tracción se deja en su lugar hasta que el paciente sea llevado a cirugía para la reducción de la fractura de fémur.
|
La tracción femoral es una intervención temporal para realinear el hueso roto y ayudar a aliviar la presión y los espasmos musculares hasta la fijación quirúrgica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tracción esquelética
Se hace una pequeña incisión en el interior de la rodilla y se inserta quirúrgicamente un clavo a través del hueso.
Luego se colocan pesas que ejercerán tracción sobre el fémur roto.
Este pasador de tracción permanecerá colocado hasta que el paciente sea llevado a cirugía para reducir la fractura de fémur.
|
La tracción femoral es una intervención temporal para realinear el hueso roto y ayudar a aliviar la presión y los espasmos musculares hasta la fijación quirúrgica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los dos grupos en cuanto al tiempo de residencia.
Periodo de tiempo: mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
|
Tiempo desde que se ingresa la consulta hasta que se aplica el aparato de tracción.
|
mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
|
|
Tiempo para pasar la guía después de alcanzar el punto de partida
Periodo de tiempo: mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
|
Tiempo para pasar la guía a través de la fractura reducida una vez que se usa la fresa de apertura en el quirófano
|
mientras esté en el Departamento de Emergencias (ED) hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de fémur
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtrosis degenerativa | Artritis reumática | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De FemurAlemania, Suiza
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtritis Reumatoide | Displasia de cadera | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De Femur | Coxartrosis; Primario | Coxartrosis; PostraumáticoAlemania
Ensayos clínicos sobre Tracción Femoral
-
University Hospital, LimogesTerminado
-
Cairo UniversityAún no reclutandoRadiculopatía cervical | Trastorno de la raíz nerviosa | Tracción | Movilización NeuralEgipto
-
Danderyd HospitalZimmer BiometActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoArtrosis de cadera | Artroplastia de caderaCanadá
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsTerminadoArtroplastia de RodillaEstados Unidos
-
Istanbul University - CerrahpasaReclutamientoChoque | Insuficiencia circulatoria aguda | Capacidad de respuesta de fluidosTurquía (Türkiye)
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterDesconocidoFracturas intertrocantéricas | Fractura pertrocantérea | Fractura pertrocantérica de fémur, cerrada | Fractura pertrocantérica de fémur, abierta
-
Medstar Health Research InstituteReclutamientoArtroplastia total de cadera primariaEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoFractura Femoral ProximalSuiza
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupTerminado