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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916136
Traction squelettique versus cutanée pour le traitement des fractures du fémur
27 avril 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Évaluation de la traction squelettique par rapport à la traction cutanée pour les fractures diaphysaires du fémur
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences de traction squelettique ou cutanée pour le traitement des fractures du fémur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures diaphysaires du fémur sont fréquentes dans les centres de traumatologie de niveau 1 et même à l'ère de l'orthopédie de contrôle des dommages, la plupart de ces fractures sont définitivement réparées dans les 24 heures.
La méthode historique de temporisation de ces fractures a été de placer une broche de traction squelettique fémorale distale ou tibiale proximale.
Cependant, dans la population pédiatrique, la traction squelettique n'est pas utilisée en raison des risques de lésions physaires et la traction cutanée est l'étalon-or depuis des décennies.
Les raisons de la traction squelettique chez l'adulte ne sont pas bien définies et il n'y a pas d'études cliniques montrant que la traction squelettique offre de meilleurs résultats dans le temps de réduction du bloc opératoire ou un meilleur contrôle de la douleur que la traction cutanée.
Avec le nombre toujours croissant de traumatismes à haute énergie observés par les résidents juniors dans les services d'urgence, les contraintes de temps sont devenues un facteur important dans les soins aux patients.
Les longs délais de sédation et d'approvisionnement en équipement font de la stabilisation d'une fracture diaphysaire du fémur une expérience chronophage.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences entre la traction fémorale squelettique et cutanée en termes de : 1) temps de consultation du patient et stabilisation de la fracture ; 2) coût et risque pour le patient dus à l'absence de sédation consciente ; 3) scores de douleur avant la chirurgie ; 4) temps de réduction de la fraction fémorale diaphysaire lors de la fixation chirurgicale ; et 5) soulagement de la douleur après l'application de la traction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient prêt à consentir
- 18 ans ou plus
- A subi une fracture diaphysaire du fémur, ouverte ou fermée
- Anglais compétent
- Fracture isolée sur ce membre
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Patient sous sédation
- Polytrauma au même membre
- Incapable ou refusant de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traction cutanée
Appliqué à l'aide d'une sangle sur la botte qui se fixe à la jambe.
Une corde est attachée à la botte.
Le poids est attaché à la corde pour utiliser la gravité pour tirer la traction.
La traction est laissée en place jusqu'à ce que le patient soit emmené en chirurgie pour réduire la fracture du fémur.
|
La traction fémorale est une intervention temporaire pour réaligner l'os cassé et aider à soulager la pression et les spasmes musculaires jusqu'à la fixation opératoire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traction squelettique
Une petite incision est faite à l'intérieur du genou et une broche est insérée chirurgicalement à travers l'os.
Des poids sont ensuite attachés qui exerceront une traction sur le fémur cassé.
Cette broche de traction restera en place jusqu'à ce que le patient soit emmené en chirurgie pour réduire la fracture du fémur.
|
La traction fémorale est une intervention temporaire pour réaligner l'os cassé et aider à soulager la pression et les spasmes musculaires jusqu'à la fixation opératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les deux groupes en ce qui concerne le temps de résidence.
Délai: pendant que vous êtes au service des urgences (ED) jusqu'à 24 heures
|
Temps entre la consultation saisie et le moment où l'appareil de traction est appliqué.
|
pendant que vous êtes au service des urgences (ED) jusqu'à 24 heures
|
|
Temps nécessaire pour passer le fil de guidage après avoir atteint le point de départ
Délai: pendant que vous êtes au service des urgences (ED) jusqu'à 24 heures
|
Temps nécessaire pour faire passer le fil-guide à travers la fracture réduite une fois que l'alésoir d'ouverture est utilisé en salle d'opération
|
pendant que vous êtes au service des urgences (ED) jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081299
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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