- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00916136
Trazione scheletrica rispetto a quella cutanea per il trattamento delle fratture del femore
27 aprile 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Valutazione della trazione scheletrica rispetto a quella cutanea per le fratture diafisarie del femore
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze nella trazione scheletrica o cutanea per il trattamento delle fratture del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture diafisarie del femore sono un evento comune nei centri traumatologici di primo livello e anche nell'era dell'ortopedia per il controllo dei danni la maggior parte di queste fratture viene riparata definitivamente entro 24 ore.
Il metodo storico per temporizzare queste fratture è stato quello di posizionare un perno di trazione scheletrico femorale distale o tibiale prossimale.
Tuttavia, nella popolazione pediatrica la trazione scheletrica non viene utilizzata a causa della preoccupazione per le lesioni fisarie e la trazione cutanea è stata il gold standard per decenni.
Le ragioni della trazione scheletrica negli adulti non sono ben definite e non ci sono studi clinici che dimostrino che la trazione scheletrica fornisca risultati migliori nel tempo di riduzione in sala operatoria o un migliore controllo del dolore rispetto alla trazione cutanea.
Con la quantità sempre crescente di traumi ad alta energia osservati dai giovani residenti nel pronto soccorso, i limiti di tempo sono diventati un fattore importante nella cura del paziente.
I lunghi ritardi per la sedazione e l'approvvigionamento delle attrezzature rendono la stabilizzazione di una frattura diafisaria del femore un'esperienza che richiede tempo.
Lo scopo di questo studio è determinare se esistono differenze tra trazione femorale scheletrica e cutanea in termini di: 1) tempo nella consultazione del paziente e nella stabilizzazione della frattura; 2) costo e rischio per il paziente per mancanza di sedazione cosciente; 3) punteggi del dolore prima dell'intervento chirurgico; 4) tempo di riduzione della frazione diafisaria del femore durante la fissazione chirurgica; e 5) sollievo dal dolore dopo l'applicazione della trazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente disposto ad acconsentire
- 18 anni o più
- Ha subito una frattura diafisaria del femore, aperta o chiusa
- Inglese competente
- Frattura isolata su quell'estremità
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Paziente sedato
- Politrauma alla stessa estremità
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trazione cutanea
Applicato utilizzando una cinghia sullo stivale che si attacca alla gamba.
Una corda è attaccata allo stivale.
Il peso è attaccato alla corda per utilizzare la gravità per tirare la trazione.
La trazione viene lasciata in sede fino a quando il paziente non viene portato in chirurgia per la riduzione della frattura del femore.
|
La trazione femorale è un intervento temporaneo per riallineare l'osso rotto e aiutare ad alleviare la pressione e gli spasmi muscolari fino alla fissazione operativa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trazione scheletrica
Viene praticata una piccola incisione all'interno del ginocchio e un perno viene inserito chirurgicamente attraverso l'osso.
Vengono quindi attaccati dei pesi che tireranno la trazione sul femore rotto.
Questo perno di trazione rimarrà inserito fino a quando il paziente non verrà portato in chirurgia per la riduzione della frattura del femore.
|
La trazione femorale è un intervento temporaneo per riallineare l'osso rotto e aiutare ad alleviare la pressione e gli spasmi muscolari fino alla fissazione operativa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei due gruppi per quanto riguarda il tempo di residenza.
Lasso di tempo: durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
|
Tempo dal consulto inserito al tempo in cui viene applicato l'apparato di trazione.
|
durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
|
|
È ora di passare il filo guida dopo aver raggiunto il punto di partenza
Lasso di tempo: durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
|
Tempo necessario per far passare il filo guida attraverso la frattura ridotta una volta che l'alesatore di apertura viene utilizzato in sala operatoria
|
durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081299
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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