- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00920179
Konfokal mikroskopi och tårkörtel vid Sjögrens syndrom
12 juni 2009 uppdaterad av: Keio University
Tillämpningen av in vivo konfokal skanningslasermikroskopi vid utvärdering av sekretoriska körtlar hos patienter med Sjögrens syndrom
Traditionell metodologisk klinisk och instrumentell diagnostik av tårkörteln för studier av körtelarkitektur och funktioner är begränsad och inkluderar analys av tårbeståndsdelar, utvärdering av skenbara diffusionskoefficienter vid magnetisk resonanstomografi och histopatologisk utvärdering av biopsiprover från tårkörteln.
Konfokalmikroskopi är en ny framväxande teknologi som är användbar som ett kompletterande diagnostiskt verktyg för in vivo bedömning av störningar i främre segmentet. Användningen av in vivo konfokalmikroskopi i en jämförande studie av den mikroskopiska morfologin hos spottkörtlarna/tårkörtlarna har inte rapporterats aktuell.
I denna studie använder vi konfokalmikroskopi med laserskanning för att utvärdera de morfologiska förändringarna av spott-/tårkörtlarna hos patienter med primärt Sjögrens syndrom och jämföra resultaten med friska kontrollpersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär SS och friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen Sjögrens syndrom ställdes enligt de reviderade amerikansk-europeiska konsensuskriterierna.
- Kortfattat måste patienterna ha ögon- och orala symtom på torrhet,
- kliniskt diagnostiserad ögontorrhet och muntorrhet,
- serumreumatoidfaktor och antinukleära antikroppsnivåer ≥1:160,
- positiv serologi för anti SS-A eller anti SS-B antikroppar,
- labial spottkörtel inflammatorisk infiltration fokuspoäng ≥2 och samtycker till att tårkörtelbiopsi inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon anamnes på ögonkirurgi inklusive punktocklusion,
- annan okulär eller systemisk sjukdom
- eller en historia av aktuell/systemisk droganvändning eller användning av kontaktlinser eller
- andra systemiska störningar som skulle orsaka torra ögon eller som skulle förändra ögonytan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med torra ögon
Patienter med torra ögon med primärt Sjögrens syndrom
|
|
Kontroller
Friska motiv utan torra ögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatorisk celltäthet
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kazuo Tsubota, Professor, Keio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 21071965
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .