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Konfokale Mikroskopie und Tränendrüse beim Sjögren-Syndrom

12. Juni 2009 aktualisiert von: Keio University

Die Anwendung der konfokalen Scanning-Lasermikroskopie in vivo bei der Beurteilung der sekretorischen Drüsen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Die traditionelle methodische klinische und instrumentelle Diagnostik der Tränendrüse zur Untersuchung der Drüsenarchitektur und -funktionen ist begrenzt und umfasst die Analyse von Tränenbestandteilen, die Bewertung scheinbarer Diffusionskoeffizienten in der Magnetresonanztomographie und die histopathologische Bewertung von Tränendrüsenbiopsieproben. Die konfokale Mikroskopie ist eine neu entstehende Technologie, die als ergänzendes diagnostisches Instrument zur In-vivo-Beurteilung von Erkrankungen des vorderen Segments nützlich ist. Die Verwendung der konfokalen In-vivo-Mikroskopie in einer vergleichenden Studie der mikroskopischen Morphologie der Speichel-/Tränendrüsen wurde nicht berichtet auf dem Laufenden. In dieser Studie verwenden wir konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie, um die morphologischen Veränderungen der Speichel-/Tränendrüsen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu bewerten und die Ergebnisse mit denen gesunder Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem SS und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose des Sjögren-Syndroms wurde nach den überarbeiteten amerikanisch-europäischen Konsenskriterien gestellt.
  • Kurz gesagt, die Patienten mussten Augen- und Mundtrockenheitssymptome haben,
  • klinisch diagnostiziertes trockenes Auge und trockener Mund,
  • Serumrheumafaktor und antinukleäre Antikörperspiegel ≥1:160,
  • positive Serologie für Anti-SS-A- oder Anti-SS-B-Antikörper,
  • labialer Speicheldrüsen-Entzündungsinfiltrations-Fokus-Score ≥2 und stimmt zu, dass eine Tränendrüsenbiopsie in diese Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Tränenpunktverschluss,
  • andere Augen- oder systemische Erkrankungen
  • oder eine Vorgeschichte von topischem/systemischem Drogenkonsum oder Kontaktlinsentragen oder
  • andere systemische Erkrankungen, die trockene Augen verursachen oder die Augenoberfläche verändern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe des trockenen Auges
Patienten mit trockenem Auge und primärem Sjögren-Syndrom
Kontrollen
Gesunde Probanden ohne trockene Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungszelldichte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuo Tsubota, Professor, Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21071965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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