- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00920530
Realtids-PCR för detektion av vaginal grupp B-streptokockbärning: en medicinsk-ekonomisk studie (BBFAST)
17 juni 2009 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Realtids-PCR för detektion av vaginal grupp B-streptokocktransport vid leverans: en medicinsk-ekonomisk och genomförbarhetsstudie
Grupp B streptokockinfektioner kan vara allvarliga för nyfödda.
Infektionen kan uppstå under förlossningen, genom kontakt med underlivet.
Det är därför detekteringen av denna bakterie systematiskt realiseras hos gravida kvinnor mellan 34 och 37 veckors amenorré för att ge profylaktisk antibiotikabehandling i fall eller positiv bärighet.
Denna strategi uppvisar två nackdelar: (1) upptäckt av grupp B-streptokocker vid 34 och 37 veckor av amenorré eftersom det inte kan förutsäga en bärighet vid förlossningen, (2) många gravida kvinnor flyr från systematisk screening, vilket leder till en systematisk antibiotikabehandling, vilket innebär onödiga kostnader och värdelös antibiotikaexponering med resistenta bakterieselektion.
Realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) möjliggör en snabb upptäckt när som helst utan någon specifik mikrobiologisk kvalifikation.
Syftet med studien är att bedöma de ekonomiska resultaten av denna strategi och de epidemiologiska värdena för sjukhuset St Etienne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
224
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla gravida kvinnor som har en graviditet följer upp med Streptococcus agalactiae övervakning enligt franska rekommendationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födande kvinnor
Exklusions kriterier:
- planerat kejsarsnitt
- mindre
- cervikal diameter > 5 cm
- kvinnor som föder barn vid mindre än 35 veckors amenorré
- nyligen antibiotikabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Realtids PCR-övervakning
Kvinnor som föder barn på St Etienne Teaching Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet kvinnor som får ett värdelöst antibiotikum
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ekonomiska resultat
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
epidemiologiska utfall för grupp B streptokocker
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
diagnoseffektivitet av realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bruno POZZETTO, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0808073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .