- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00920530
Sanntids-PCR for påvisning av vaginal gruppe B-streptokokktransport: en medisinsk-økonomisk studie (BBFAST)
17. juni 2009 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sanntids-PCR for påvisning av vaginal gruppe B-streptokokktransport ved levering: en medisinsk-økonomisk og gjennomførbarhetsstudie
Gruppe B streptokokkinfeksjoner kan være alvorlige for nyfødte.
Infeksjonen kan oppstå under fødselen, ved kontakt med kjønnsområdet.
Det er derfor påvisningen av denne bakterien blir systematisk realisert hos gravide kvinner mellom 34 og 37 uker med amenoré for å gi profylaktisk antibiotikabehandling i tilfelle eller positiv bærer.
Denne strategien har 2 ulemper: (1) påvisning av gruppe B-streptokokker ved 34 og 37 uker med amenoré som ikke predikerer bæreevne ved fødselen, (2) mange gravide kvinner slipper unna systematisk screening, noe som fører til en systematisk antibiotikabehandling, som betyr ubrukelige kostnader, og ubrukelig antibiotikaeksponering med resistente bakterieutvalg.
Sanntidspolymerasekjedereaksjon (PCR) tillater en rask deteksjon når som helst uten spesifikk mikrobiologisk kvalifikasjon.
Målet med studien er å vurdere de økonomiske resultatene av denne strategien og de epidemiologiske verdiene for St Etienne sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner som har en graviditet følger opp med Streptococcus agalactiae overvåking i henhold til franske anbefalinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- planlagt keisersnitt
- liten
- livmorhalsdiameter > 5 cm
- kvinner som føder mindre enn 35 uker med amenoré
- nylig antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sanntids PCR-overvåking
Kvinner som føder på St Etienne Teaching Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall kvinner som får ubrukelig antibiotikaforebygging
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
økonomiske utfall
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
epidemiologiske utfall for gruppe B streptokokker
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
diagnoseeffektivitet av sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno POZZETTO, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0808073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Streptococcus Agalactiae
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsFullførtStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkjentStreptococcus AgalactiaeSpania
-
Cairo UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesFullførtStreptococcus Agalactiae | GBS sykdomForente stater
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Cairo UniversityFullførtPasienter med høy kariesrisiko | Streptococcus MutansEgypt
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon | Streptococcus Pneumoniae Lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae Infeksjon InvasivColombia
-
GlaxoSmithKlineFullført