- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00920530
ПЦР в реальном времени для выявления вагинального носительства стрептококков группы В: медико-экономическое исследование (BBFAST)
17 июня 2009 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ПЦР в реальном времени для выявления вагинального носительства стрептококка группы В при родах: медико-экономическое исследование и технико-экономическое обоснование
Инфекции, вызванные стрептококком группы В, могут быть опасны для новорожденных.
Заражение может произойти во время родов, при контакте с половыми органами.
Поэтому систематически проводят выявление этой бактерии у беременных в сроке от 34 до 37 недель аменореи с целью назначения профилактической антибиотикотерапии в случае положительного носительства.
Эта стратегия имеет 2 недостатка: (1) обнаружение стрептококка группы В на 34 и 37 неделе аменореи не позволяет прогнозировать носительство при родах, (2) многие беременные женщины избегают систематического скрининга, что приводит к систематическому лечению антибиотиками, что означает бесполезные затраты и бесполезное воздействие антибиотиков с отбором устойчивых бактерий.
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР) позволяет быстро обнаруживать в любое время без специальной микробиологической квалификации.
Целью исследования является оценка экономических результатов этой стратегии и эпидемиологических показателей больницы Сент-Этьен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все беременные женщины, имеющие беременность, находятся под контролем Streptococcus agalactiae в соответствии с французскими рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
- женщины рожают
Критерий исключения:
- плановое кесарево сечение
- незначительный
- диаметр шейки матки > 5 см
- женщины, рожающие на сроке менее 35 недель аменореи
- недавняя антибиотикотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мониторинг ПЦР в реальном времени
Женщины рожают в клинической больнице Сент-Этьен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число женщин, получающих бесполезную профилактику антибиотиками
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экономические результаты
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
эпидемиологические исходы для стрептококка группы В
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
диагностическая эффективность ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruno POZZETTO, MD PhD, CHU de Saint-Étienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0808073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .