Jämföra effekterna av konivaptan och diuretika på plasmaneurohormoner och renalt blodflöde hos patienter med kronisk hjärtsvikt
17 juni 2009 uppdaterad av: Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Jämförande effekter av konivaptan och loopdiuretika på plasmaneurohormoner och systemisk och renal hemodynamik hos patienter med kronisk kongestiv hjärtsvikt
Syftet med studien är att jämföra effekterna av konivaptan och diuretika på njurblodflödet och neurohormoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att definiera de hemodynamiska, neurohormonella och renala svaren på intravenös konivaptan hos patienter med kronisk stabil hjärtsvikt (HF), och jämföra dessa svar med dem efter intravenös furosemid.
- För att definiera de hemodynamiska, neurohormonella och renala svaren på kombinationen av de två läkemedlen (konivaptan och furosemid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av kronisk kongestiv hjärtsvikt oavsett etiologi
- Var mellan 18-80 år
- Kan ge samtycke
- Ha en dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion under det senaste året på < 40 %
- På en stabil dos (inga förändringar inom 2 veckor) på 40 mg eller mer daglig dos av furosemid eller motsvarande
- På vanliga HF-terapimediciner (ACEI eller ARB och betablockerare om det inte är kontraindicerat)
- Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 30 ml/minut eller mer (baserat på Cockcroft Gault-beräkningen)
- Har ett hemoglobin på > 10 gram/dl
- Har en negativ uringraviditet endast för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom inom 1 månad
- Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen
- Dålig perifer venös åtkomst
- Allvarlig samtidig sjukdom som bedöms av utredaren skulle göra dem olämpliga för denna prövning
- Allergi eller kontraindikation mot användningen av iothalamat, PAH - Specifikt alla allergier mot jod eller jodinnehållande produkter, historia av astma och hösnuva som bedöms av utredaren skulle göra dem olämpliga för denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan kommer att ges via IV bolus
|
Conivaptan 20 mg IV bolus följt av en 4 timmars infusion med 1,2 mg/timme
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid kommer att ges via IV bolus
|
Furosemid kommer att ges IV i försökspersonernas vanliga orala dos upp till 80 mg.
Om dosen är 80 mg eller mer kommer endast 1/2 dosen att ges IV.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konivaptan och furosemid
på dag 3 kommer försökspersonerna att få båda studieläkemedlen
|
Furosemid bolus först; conivaptan 20 mg IV bolus/infusion med 1,2 mg/timme i totalt 4 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
njurhemodynamik renalt blodflöde och glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: uppmätt dag 1, 2, 3
|
uppmätt dag 1, 2, 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mäta plasma neurohormonnivåer
Tidsram: före dosering, 1 timme och 4 timmar efter dosering mätt på dag 1, 2, 3
|
före dosering, 1 timme och 4 timmar efter dosering mätt på dag 1, 2, 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- IND 104, 334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .