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Comparaison des effets du conivaptan et des diurétiques sur les neurohormones plasmatiques et le débit sanguin rénal chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique

17 juin 2009 mis à jour par: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Effets comparatifs du conivaptan et des diurétiques de l'anse sur les neurohormones plasmatiques et l'hémodynamique systémique et rénale chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique

Le but de l'étude est de comparer les effets du conivaptan et des diurétiques sur le débit sanguin rénal et les neurohormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Définir les réponses hémodynamiques, neurohormonales et rénales au conivaptan intraveineux chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (IC) et comparer ces réponses à celles après furosémide intraveineux.
  2. Définir les réponses hémodynamiques, neurohormonales et rénales à l'association des deux médicaments (conivaptan et furosémide).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive chronique de toute étiologie
  • Avoir entre 18 et 80 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée au cours de la dernière année < 40 %
  • Sur une dose stable (pas de changement dans les 2 semaines) de 40 mg ou plus dose quotidienne de furosémide ou son équivalent
  • Sur les médicaments de thérapie HF standard (ACEI ou ARB et bêta-bloquant sauf contre-indication)
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) de 30 ml/minute ou plus (basé sur le calcul de Cockcroft Gault)
  • Avoir une hémoglobine > 10 grammes/dl
  • Avoir une grossesse urinaire négative pour les femmes en âge de procréer uniquement

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
  • Pression artérielle systolique inférieure ou égale à 90 mmHg au moment de l'inscription
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • Maladie concomitante grave qui, selon l'investigateur, les rendrait inadaptés à cet essai
  • Allergie ou contre-indication à l'utilisation de l'iothalamate, PAH - Plus précisément, toute allergie à l'iode ou aux produits contenant de l'iode, antécédent d'asthme et de rhume des foins qui, selon l'investigateur, les rendrait inadaptés à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Le conivaptan sera administré par bolus IV
Médicament: Conivaptan
Conivaptan 20 mg bolus IV suivi d'une perfusion de 4 heures à 1,2 mg/h
Autres noms:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosémide
Le furosémide sera administré par bolus IV
Médicament: Furosémide
Le furosémide sera administré par voie IV à la dose orale habituelle du sujet jusqu'à 80 mg. Si la dose est de 80 mg ou plus, seule la moitié de la dose sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: conivaptan et furosémide
le jour 3, les sujets recevront les deux médicaments à l'étude
Médicament: Conivaptan et furosémide
Bolus de furosémide en premier ; conivaptan 20 mg bolus IV/perfusion à 1,2 mg/heure pendant 4 heures au total
Autres noms:
  • lasix
  • vaprisol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hémodynamique rénale débit sanguin rénal et taux de filtration glomérulaire
Délai: mesuré les jours 1, 2, 3
mesuré les jours 1, 2, 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mesurer les niveaux plasmatiques de neurohormones
Délai: prédose, 1 heure et 4 heures après dose mesurées aux jours 1, 2, 3
prédose, 1 heure et 4 heures après dose mesurées aux jours 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)
  • IND 104, 334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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