Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Conivaptan és a diuretikumok plazma neurohormonokra és a vese véráramára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2009. június 17. frissítette: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

A Conivaptan és a kacsdiuretikumok összehasonlító hatása a plazma neurohormonokra, valamint a szisztémás és vese hemodinamikára krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a konivaptán és a diuretikumok vese véráramra és neurohormonokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Meghatározni az intravénás konivaptánra adott hemodinamikai, neurohormonális és veseválaszokat krónikus stabil szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezeket a válaszokat az intravénás furoszemid után kapott reakciókkal.
  2. A két gyógyszer (konivaptán és furoszemid) kombinációjára adott hemodinamikai, neurohormonális és veseválaszok meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú krónikus pangásos szívelégtelenség diagnózisa
  • Legyen 18-80 év közötti
  • Képes beleegyezést adni
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakciója az elmúlt évben < 40%
  • Stabil adagban (2 héten belül nem változik) 40 mg vagy nagyobb napi adag furoszemid vagy ennek megfelelője
  • Szokásos HF terápiás gyógyszerek (ACEI vagy ARB és béta-blokkoló, hacsak nem ellenjavallt) esetén
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 30 ml/perc vagy nagyobb (a Cockcroft Gault számítás alapján)
  • A hemoglobin értéke > 10 gramm/dl
  • Csak a fogamzóképes korú nőknél legyen negatív vizelet terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma 1 hónapon belül
  • 90 Hgmm vagy annál kisebb szisztolés vérnyomás a felvétel időpontjában
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Súlyos kísérő betegség, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi őket ebben a vizsgálatban
  • Allergia vagy ellenjavallat az iotalamát, PAH használatára – Különösen a jóddal vagy jódtartalmú termékekkel szembeni allergia, a kórelőzményben szereplő asztma és szénanátha, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná tenné őket ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
A Conivaptan-t IV bolusban adják be
Drog: Conivaptan
Conivaptan 20 mg IV bolus, majd 4 órás infúzió 1,2 mg/óra sebességgel
Más nevek:
  • Vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furoszemid
A furoszemidet IV bolusban adják be
Drog: Furoszemid
A furoszemidet intravénásan adják be az alanyok szokásos orális dózisában, legfeljebb 80 mg-ig. Ha az adag 80 mg vagy több, csak az adag 1/2-e kerül beadásra IV.
Más nevek:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: konivaptán és furoszemid
a 3. napon az alanyok mindkét vizsgálati gyógyszert megkapják
Drog: Konivaptán és furoszemid
Furosemid bolus először; konivaptán 20 mg IV bolus/infúzió 1,2 mg/óra, összesen 4 órán keresztül
Más nevek:
  • lasix
  • Vaprisol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vese hemodinamika a vese véráramlása és a glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: az 1., 2., 3. napon mérve
az 1., 2., 3. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
méri a plazma neurohormon szintjét
Időkeret: beadás előtt, 1 órával és 4 órával az adagolás után, az 1., 2., 3. napon mérve
beadás előtt, 1 órával és 4 órával az adagolás után, az 1., 2., 3. napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • IND 104, 334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel