Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af conivaptan og diuretika på plasmaneurohormoner og renal blodgennemstrømning hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt

17. juni 2009 opdateret af: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Sammenlignende virkninger af conivaptan og løkkediuretika på plasmaneurohormoner og systemisk og renal hæmodynamik hos personer med kronisk kongestiv hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af conivaptan og diuretika på nyrernes blodgennemstrømning og neurohormoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At definere de hæmodynamiske, neurohormonale og renale reaktioner på intravenøs conivaptan hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt (HF), og sammenligne disse reaktioner med dem efter intravenøs furosemid.
  2. At definere de hæmodynamiske, neurohormonale og renale reaktioner på kombinationen af ​​de to lægemidler (conivaptan og furosemid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af kronisk kongestiv hjertesvigt af enhver ætiologi
  • Være mellem 18-80 år
  • Kan give samtykke
  • Har en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for det sidste år på < 40 %
  • På en stabil dosis (ingen ændringer inden for 2 uger) på 40 mg eller mere daglig dosis furosemid eller tilsvarende
  • På standard HF-terapimedicin (ACEI eller ARB og betablokker, medmindre kontraindiceret)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 30 ml/minut eller mere (baseret på Cockcroft Gault-beregningen)
  • Har et hæmoglobin på > 10 gram/dl
  • Har kun en negativ uringraviditet for kvinder i de fødedygtige år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for 1 måned
  • Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg på tidspunktet for tilmelding
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Alvorlig samtidig sygdom, som efterforskeren vurderer, ville gøre dem uegnede til dette forsøg
  • Allergi eller kontraindikation til brugen af ​​iothalamat, PAH - Specifikt enhver allergi over for jod eller jodholdige produkter, historie med astma og høfeber, som vurderes af investigator ville gøre dem uegnede til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan vil blive givet via IV bolus
Medicin: Conivaptan
Conivaptan 20 mg IV bolus efterfulgt af en 4 timers infusion med 1,2 mg/time
Andre navne:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid vil blive givet via IV bolus
Medicin: Furosemid
Furosemid vil blive givet IV i forsøgspersonernes sædvanlige orale dosis op til 80 mg. Hvis dosis er 80 mg eller mere, vil kun 1/2 dosis blive givet IV.
Andre navne:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: conivaptan og furosemid
på dag 3 vil forsøgspersonerne modtage begge undersøgelseslægemidler
Medicin: Conivaptan og furosemid
Furosemid bolus først; conivaptan 20 mg IV bolus/infusion ved 1,2 mg/time i i alt 4 timer
Andre navne:
  • lasix
  • vaprisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal hæmodynamik renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3
målt på dag 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måle plasma neurohormonniveauer
Tidsramme: før dosis, 1 time og 4 timer efter dosis målt på dag 1, 2, 3
før dosis, 1 time og 4 timer efter dosis målt på dag 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (SKØN)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Conivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner