Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos de conivaptán y diuréticos sobre las neurohormonas plasmáticas y el flujo sanguíneo renal en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica

17 de junio de 2009 actualizado por: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efectos comparativos de conivaptán y diuréticos de asa sobre las neurohormonas plasmáticas y la hemodinámica renal y sistémica en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica

El propósito del estudio es comparar los efectos del conivaptán y los diuréticos sobre el flujo sanguíneo renal y las neurohormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Definir las respuestas hemodinámicas, neurohormonales y renales al conivaptán intravenoso en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) crónica estable, y comparar estas respuestas con las de furosemida intravenosa.
  2. Definir las respuestas hemodinámicas, neurohormonales y renales a la combinación de los dos fármacos (conivaptán y furosemida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva crónica de cualquier etiología.
  • Tener entre 18-80 años de edad
  • Capaz de dar consentimiento
  • Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada en el último año de < 40%
  • Con una dosis estable (sin cambios en 2 semanas) de 40 mg o una dosis diaria mayor de furosemida o su equivalente
  • Con medicamentos de terapia de IC estándar (ACEI o ARB y betabloqueantes a menos que estén contraindicados)
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 30 ml/minuto o más (según el cálculo de Cockcroft Gault)
  • Tener una hemoglobina > 10 gramos/dl
  • Tener un embarazo de orina negativo solo para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
  • Presión arterial sistólica inferior o igual a 90 mmHg en el momento de la inscripción
  • Mal acceso venoso periférico
  • Enfermedad concomitante grave que, a juicio del investigador, los haría inadecuados para este ensayo.
  • Alergia o contraindicación al uso de iotalamato, HAP: específicamente cualquier alergia al yodo o productos que contengan yodo, antecedentes de asma y fiebre del heno que, a juicio del investigador, los haría inadecuados para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Conivaptán
Conivaptán se administrará por vía intravenosa en bolo
Droga: Conivaptán
Bolo IV de 20 mg de conivaptán seguido de una infusión de 4 horas a 1,2 mg/h
Otros nombres:
  • vaprisol
COMPARADOR_ACTIVO: Furosemida
La furosemida se administrará por vía intravenosa en bolo
Droga: Furosemida
La furosemida se administrará por vía intravenosa a la dosis oral habitual de los sujetos hasta 80 mg. Si la dosis es de 80 mg o más, solo la mitad de la dosis se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Lasix
COMPARADOR_ACTIVO: conivaptán y furosemida
el día 3 los sujetos recibirán ambos fármacos del estudio
Droga: Conivaptán y furosemida
Bolo de furosemida primero; conivaptán 20 mg IV bolo/perfusión a 1,2 mg/hora durante un total de 4 horas
Otros nombres:
  • lasix
  • vaprisol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemodinámica renal flujo sanguíneo renal y tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: medido los días 1, 2, 3
medido los días 1, 2, 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medir los niveles de neurohormonas en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1 hora y 4 horas después de la dosis medidos los días 1, 2 y 3
antes de la dosis, 1 hora y 4 horas después de la dosis medidos los días 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir