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Vergleich der Auswirkungen von Conivaptan und Diuretika auf Plasma-Neurohormone und den Nierenblutfluss bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

17. Juni 2009 aktualisiert von: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vergleichende Wirkungen von Conivaptan und Schleifendiuretika auf Plasma-Neurohormone sowie systemische und renale Hämodynamik bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Conivaptan und Diuretika auf den Nierenblutfluss und die Neurohormone zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel war es, die hämodynamischen, neurohormonellen und renalen Reaktionen auf intravenöses Conivaptan bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz (HF) zu definieren und diese Reaktionen mit denen nach intravenöser Furosemid-Gabe zu vergleichen.
  2. Um die hämodynamischen, neurohormonellen und renalen Reaktionen auf die Kombination der beiden Medikamente (Conivaptan und Furosemid) zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 40 %.
  • Bei einer stabilen Dosis (keine Veränderungen innerhalb von 2 Wochen) von 40 mg oder mehr täglicher Dosis Furosemid oder einem Äquivalent
  • Auf Standard-HF-Therapiemedikamente (ACEI oder ARB und Betablocker, sofern nicht kontraindiziert)
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 30 ml/Minute oder mehr haben (basierend auf der Berechnung von Cockcroft Gault).
  • Sie haben einen Hämoglobinwert von > 10 Gramm/dl
  • Eine Schwangerschaft mit negativem Urintest ist nur bei Frauen im gebärfähigen Alter möglich

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes sie für diese Studie ungeeignet machen würde
  • Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Iothalamat, PAH – Insbesondere alle Allergien gegen Jod oder jodhaltige Produkte, Asthma in der Vorgeschichte und Heuschnupfen, die nach Ansicht des Prüfarztes sie für diesen Versuch ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan wird als intravenöser Bolus verabreicht
Arzneimittel: Conivaptan
Conivaptan 20 mg intravenöser Bolus, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion mit 1,2 mg/h
Andere Namen:
  • Vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid wird als intravenöser Bolus verabreicht
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid wird intravenös in der üblichen oralen Dosis von bis zu 80 mg des Probanden verabreicht. Wenn die Dosis 80 mg oder mehr beträgt, wird nur die Hälfte der Dosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan und Furosemid
Am dritten Tag erhalten die Probanden beide Studienmedikamente
Arzneimittel: Conivaptan und Furosemid
Zuerst Furosemid-Bolus; Conivaptan 20 mg IV Bolus/Infusion mit 1,2 mg/Stunde für insgesamt 4 Stunden
Andere Namen:
  • lasix
  • Vaprisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
renale Hämodynamik, renaler Blutfluss und glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: gemessen an den Tagen 1, 2, 3
gemessen an den Tagen 1, 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Neurohormonspiegels im Plasma
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme, gemessen am Tag 1, 2, 3
vor der Einnahme, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme, gemessen am Tag 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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