Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av konivaptan og diuretika på plasmanevrohormoner og nyreblodstrøm hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt

17. juni 2009 oppdatert av: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Sammenlignende effekter av konivaptan og sløyfediuretika på plasmanevrohormoner og systemisk og renal hemodynamikk hos personer med kronisk kongestiv hjertesvikt

Hensikten med studien er å sammenligne effekten av konivaptan og diuretika på renal blodstrøm og nevrohormoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Å definere de hemodynamiske, nevrohormonelle og renale responsene på intravenøs konivaptan hos pasienter med kronisk stabil hjertesvikt (HF), og sammenligne disse responsene med de etter intravenøs furosemid.
  2. For å definere de hemodynamiske, nevrohormonelle og renale responsene på kombinasjonen av de to legemidlene (konivaptan og furosemid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av kronisk kongestiv hjertesvikt av enhver etiologi
  • Være mellom 18-80 år
  • Kunne gi samtykke
  • Ha en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i løpet av det siste året på < 40 %
  • På en stabil dose (ingen endringer innen 2 uker) på 40 mg eller mer daglig dose furosemid eller tilsvarende
  • På standard HF-terapimedisiner (ACEI eller ARB og betablokker med mindre kontraindisert)
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 30 ml/minutt eller mer (basert på Cockcroft Gault-beregningen)
  • Har et hemoglobin på > 10 gram/dl
  • Har en negativ uringraviditet kun for kvinner i fertile år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen 1 måned
  • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mmHg ved registreringstidspunktet
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Alvorlig samtidig sykdom som etterforskeren anser vil gjøre dem uegnet for denne prøven
  • Allergi eller kontraindikasjon for bruk av iothalamat, PAH - Spesielt alle allergier mot jod eller jodholdige produkter, historie med astma og høysnue som vurderes av etterforskeren ville gjøre dem uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan vil bli gitt via IV bolus
Legemiddel: Conivaptan
Conivaptan 20 mg IV bolus etterfulgt av en 4 timers infusjon med 1,2 mg/time
Andre navn:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid vil bli gitt via IV bolus
Legemiddel: Furosemid
Furosemid vil bli gitt IV ved forsøkspersonens vanlige orale dose opp til 80 mg. Hvis dosen er 80 mg eller mer vil bare 1/2 dosen gis IV.
Andre navn:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: konivaptan og furosemid
på dag 3 vil forsøkspersonene motta begge studiemedisinene
Legemiddel: Konivaptan og furosemid
Furosemid bolus først; conivaptan 20 mg IV bolus/infusjon ved 1,2 mg/time i totalt 4 timer
Andre navn:
  • lasix
  • vaprisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrehemodynamikk renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3
målt på dag 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måle plasma nevrohormonnivåer
Tidsramme: før dose, 1 time og 4 timer etter dose målt på dag 1, 2, 3
før dose, 1 time og 4 timer etter dose målt på dag 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Conivaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere