Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků conivaptanu a diuretik na plazmatické neurohormony a renální průtok krve u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním

17. června 2009 aktualizováno: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Srovnávací účinky konivaptanu a kličkových diuretik na plazmatické neurohormony a systémovou a renální hemodynamiku u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním

Účelem studie je porovnat účinky conivaptanu a diuretik na renální prokrvení a neurohormony.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Definovat hemodynamické, neurohormonální a renální odpovědi na intravenózní conivaptan u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (HF) a porovnat tyto odpovědi s odpověďmi po intravenózním podání furosemidu.
  2. Definovat hemodynamické, neurohormonální a renální odpovědi na kombinaci dvou léků (konivaptan a furosemid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu chronického městnavého srdečního selhání jakékoli etiologie
  • Být ve věku 18-80 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Mít zdokumentovanou ejekční frakci levé komory v posledním roce < 40 %
  • Při stabilní dávce (žádné změny během 2 týdnů) 40 mg nebo vyšší denní dávka furosemidu nebo jeho ekvivalentu
  • Na standardních medikamentech pro HF terapii (ACEI nebo ARB a beta-blokátory, pokud nejsou kontraindikovány)
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) 30 ml/min nebo vyšší (na základě výpočtu Cockcroft Gault)
  • Mít hemoglobin > 10 gramů/dl
  • Mějte negativní moč těhotenství pouze u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 1 měsíce
  • Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 90 mmHg v době zařazení
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Těžké doprovodné onemocnění, které by zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii
  • Alergie nebo kontraindikace k použití iotalamátu, PAH – konkrétně jakékoli alergie na jód nebo produkty obsahující jód, astma a senná rýma v anamnéze, které by je podle zkoušejícího učinily nevhodnými pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan bude podáván formou IV bolusu
Lék: Conivaptan
Conivaptan 20 mg IV bolus následovaný 4hodinovou infuzí rychlostí 1,2 mg/h
Ostatní jména:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid bude podáván formou IV bolusu
Lék: Furosemid
Furosemid bude subjektům podáván IV v obvyklé perorální dávce až 80 mg. Pokud je dávka 80 mg nebo více, pouze 1/2 dávky bude podána IV.
Ostatní jména:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: conivaptan a furosemid
v den 3 dostanou subjekty obě studovaná léčiva
Lék: Conivaptan a furosemid
Nejprve bolus furosemidu; conivaptan 20 mg IV bolus/infuze při 1,2 mg/hod po dobu celkem 4 hodin
Ostatní jména:
  • lasix
  • vaprisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
renální hemodynamika renální průtok krve a rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: měřeno ve dnech 1, 2, 3
měřeno ve dnech 1, 2, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měřit hladiny plazmatických neurohormonů
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce měřeno v den 1, 2, 3
před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce měřeno v den 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Conivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit