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Confronto tra gli effetti di Conivaptan e diuretici sui neuroormoni plasmatici e sul flusso sanguigno renale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica

17 giugno 2009 aggiornato da: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Effetti comparativi di Conivaptan e diuretici dell'ansa sui neuroormoni plasmatici e sull'emodinamica sistemica e renale in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia cronica

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del conivaptan e dei diuretici sul flusso sanguigno renale e sui neurormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Definire le risposte emodinamiche, neuroormonali e renali al conivaptan per via endovenosa in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (HF) e confrontare queste risposte con quelle dopo furosemide per via endovenosa.
  2. Definire le risposte emodinamiche, neuroormonali e renali alla combinazione dei due farmaci (conivaptan e furosemide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia cronica di qualsiasi eziologia
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata entro l'ultimo anno <40%
  • A una dose stabile (nessuna modifica entro 2 settimane) di 40 mg o dose giornaliera superiore di furosemide o suo equivalente
  • Con farmaci standard per la terapia dello scompenso cardiaco (ACEI o ARB e beta-bloccanti a meno che non siano controindicati)
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) di 30 ml/minuto o superiore (basata sul calcolo di Cockcroft Gault)
  • Avere un'emoglobina > 10 grammi/dl
  • Avere una gravidanza con urine negative solo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 1 mese
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 90 mmHg al momento dell'arruolamento
  • Scarso accesso venoso periferico
  • - Gravi malattie concomitanti che ritenute dallo sperimentatore le renderebbero non idonee per questo studio
  • Allergia o controindicazione all'uso di iotalamato, PAH - In particolare qualsiasi allergia allo iodio o prodotti contenenti iodio, anamnesi di asma e raffreddore da fieno che ritenuti dallo sperimentatore li renderebbero inadatti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Conivaptano
Conivaptan verrà somministrato tramite bolo EV
Droga: Conivaptano
Conivaptan 20 mg EV in bolo seguito da un'infusione di 4 ore a 1,2 mg/ora
Altri nomi:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATORE: Furosemide
La furosemide verrà somministrata tramite bolo endovenoso
Droga: Furosemide
La furosemide verrà somministrata per via endovenosa alla solita dose orale del soggetto fino a 80 mg. Se la dose è di 80 mg o più, solo la metà della dose verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATORE: conivaptan e furosemide
il giorno 3 i soggetti riceveranno entrambi i farmaci dello studio
Droga: Conivaptan e furosemide
Bolo di furosemide prima; conivaptan 20 mg EV in bolo/infusione a 1,2 mg/ora per un totale di 4 ore
Altri nomi:
  • lasix
  • vaprisol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emodinamica renale flusso ematico renale e velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3
misurato nei giorni 1, 2, 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare i livelli plasmatici di neurormoni
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora e 4 ore dopo la dose misurata nei giorni 1, 2, 3
pre-dose, 1 ora e 4 ore dopo la dose misurata nei giorni 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • IND 104, 334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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