慢性うっ血性心不全患者における血漿神経ホルモンおよび腎血流に対するコニバプタンと利尿薬の効果の比較
2009年6月17日 更新者：Hennepin County Medical Center, Minneapolis
慢性うっ血性心不全患者における血漿神経ホルモンおよび全身および腎臓の血行動態に対するコニバプタンとループ利尿薬の効果の比較
研究の目的は、腎血流と神経ホルモンに対するコニバプタンと利尿薬の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 慢性安定心不全（HF）患者におけるコニバプタンの静脈内投与に対する血行動態、神経ホルモン、腎臓の反応を定義し、これらの反応をフロセミド静脈内投与後の反応と比較する。
- 2 つの薬剤 (コニバプタンとフロセミド) の組み合わせに対する血行動態、神経ホルモン、腎臓の反応を定義します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shari Mackedanz, RN BSN
- 電話番号：612-347-5195
- メール：shari.mackedanz@hcmed.org
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin County Medical Center
-
主任研究者：
- Steven R Goldsmith, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの病因による慢性うっ血性心不全と診断されている
- 18歳から80歳までであること
- 同意ができる
- 過去 1 年間の左心室駆出率が 40% 未満であることが記録されている
- フロセミドまたはその同等品の1日量40 mg以上の安定用量（2週間以内に変化なし）の場合
- 標準的な心不全治療薬（禁忌でない限り、ACEI または ARB およびベータ遮断薬）を服用中
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) が 30 ml/分以上である (Cockcroft Gault の計算に基づく)
- ヘモグロビン値が 10 グラム/dl 以上である
- 妊娠可能年齢の女性のみが尿妊娠陰性であること
除外基準:
- 1か月以内の急性冠症候群
- 登録時の収縮期血圧が90 mmHg以下である
- 末梢静脈アクセスが不十分
- 研究者がこの治験に不適当と判断した重度の併発疾患
- イオタラム酸塩、PAHの使用に対するアレルギーまたは禁忌 - 特に、ヨウ素またはヨウ素含有製品に対するアレルギー、喘息および花粉症の病歴があり、研究者がこの治験に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コニバプタン
コニバプタンはIVボーラスで投与されます
|
コニバプタン 20 mg IV ボーラス、その後 1.2 mg/hr で 4 時間注入
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フロセミド
フロセミドはIVボーラスで投与されます
|
フロセミドは、被験者に通常の経口用量（最大80 mg）でIV投与されます。
用量が80 mg以上の場合、用量の1/2のみがIV投与されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コニバプタンとフロセミド
3日目に被験者は両方の治験薬を投与されます
|
最初にフロセミドボーラス。コニバプタン 20 mg IV ボーラス/注入、1.2 mg/時間、合計 4 時間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎血行動態 腎血流と糸球体濾過量
時間枠：1、2、3日目に測定
|
1、2、3日目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿神経ホルモンレベルを測定する
時間枠：1、2、3日目に投与前、投与1時間後および4時間後に測定
|
1、2、3日目に投与前、投与1時間後および4時間後に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven R Goldsmith, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月17日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (NavyGHB)
- IND 104, 334
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)