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Comparando os efeitos do Conivaptan e dos diuréticos nos neuro-hormônios plasmáticos e no fluxo sanguíneo renal em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica

17 de junho de 2009 atualizado por: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efeitos comparativos de conivaptan e diuréticos de alça em neuro-hormônios plasmáticos e hemodinâmica sistêmica e renal em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva crônica

O objetivo do estudo é comparar os efeitos do conivaptano e dos diuréticos no fluxo sanguíneo renal e nos neuro-hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Definir as respostas hemodinâmica, neuro-hormonal e renal ao conivaptan intravenoso em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) crônica estável e compará-las com aquelas após furosemida intravenosa.
  2. Definir as respostas hemodinâmica, neuro-hormonal e renal à combinação das duas drogas (conivaptan e furosemida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven R Goldsmith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva crônica de qualquer etiologia
  • Ter entre 18-80 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada no último ano < 40%
  • Em uma dose estável (sem alterações em 2 semanas) de 40 mg ou mais dose diária de furosemida ou equivalente
  • Em medicamentos de terapia padrão para IC (IECA ou BRA e betabloqueador, a menos que contraindicado)
  • Ter uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada de 30 ml/minuto ou superior (com base no cálculo de Cockcroft Gault)
  • Ter uma hemoglobina de > 10 gramas/dl
  • Ter uma gravidez de urina negativa apenas para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda em 1 mês
  • Pressão arterial sistólica menor ou igual a 90 mmHg no momento da inscrição
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Doença concomitante grave considerada pelo investigador que os tornaria inadequados para este ensaio
  • Alergia ou contra-indicação ao uso de iotalamato, PAH - especificamente quaisquer alergias a iodo ou produtos contendo iodo, histórico de asma e febre do feno que o investigador considerasse inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan será administrado em bolus IV
Medicamento: Conivaptan
Conivaptan 20 mg IV em bolus seguido de infusão de 4 horas a 1,2 mg/h
Outros nomes:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemida
A furosemida será administrada em bolus IV
Medicamento: Furosemida
A furosemida será administrada IV na dose oral usual dos indivíduos de até 80 mg. Se a dose for de 80 mg ou mais, apenas 1/2 da dose será administrada IV.
Outros nomes:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: conivaptana e furosemida
no dia 3, os indivíduos receberão ambas as drogas do estudo
Medicamento: Conivaptana e furosemida
Bolus de furosemida primeiro; conivaptana 20 mg IV em bolus/infusão a 1,2 mg/hora por um total de 4 horas
Outros nomes:
  • lasix
  • vaprisol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
hemodinâmica renal fluxo sanguíneo renal e taxa de filtração glomerular
Prazo: medido nos dias 1, 2, 3
medido nos dias 1, 2, 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medir os níveis plasmáticos de neuro-hormônios
Prazo: pré-dose, 1 hora e 4 horas após a dose medida no dia 1, 2, 3
pré-dose, 1 hora e 4 horas após a dose medida no dia 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)
  • IND 104, 334

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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