Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van conivaptan en diuretica op plasma-neurohormonen en renale bloedstroom bij patiënten met chronisch congestief hartfalen

17 juni 2009 bijgewerkt door: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vergelijkende effecten van conivaptan en lisdiuretica op plasma-neurohormonen en systemische en renale hemodynamiek bij proefpersonen met chronisch congestief hartfalen

Het doel van de studie is om de effecten van conivaptan en diuretica op de renale doorbloeding en neurohormonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De hemodynamische, neurohormonale en renale reacties op intraveneus conivaptan definiëren bij patiënten met chronisch stabiel hartfalen (HF), en deze reacties vergelijken met die na intraveneus furosemide.
  2. Om de hemodynamische, neurohormonale en renale reacties op de combinatie van de twee geneesmiddelen (conivaptan en furosemide) te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van chronisch congestief hartfalen van welke etiologie dan ook
  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Toestemming kunnen geven
  • Heb een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie in het afgelopen jaar van <40%
  • Op een stabiele dosis (geen veranderingen binnen 2 weken) van 40 mg of meer dagelijkse dosis furosemide of het equivalent daarvan
  • Op standaard HF-therapiemedicatie (ACEI of ARB en bètablokker tenzij gecontra-indiceerd)
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van 30 ml/minuut of meer (gebaseerd op de Cockcroft Gault-berekening)
  • Heb een hemoglobine van > 10 gram/dl
  • Heb een negatieve urinezwangerschap alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom binnen 1 maand
  • Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg op het moment van inschrijving
  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Ernstige bijkomende ziekte die volgens de onderzoeker hen ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
  • Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van iothalamaat, PAK - In het bijzonder allergieën voor jodium of jodiumbevattende producten, voorgeschiedenis van astma en hooikoorts die volgens de onderzoeker ze ongeschikt zouden maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
Conivaptan wordt toegediend via een intraveneuze bolus
Geneesmiddel: Conivaptan
Conivaptan 20 mg i.v. bolus gevolgd door een 4 uur durend infuus met 1,2 mg/uur
Andere namen:
  • vaprisol
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemide
Furosemide wordt toegediend via een intraveneuze bolus
Geneesmiddel: Furosemide
Furosemide zal intraveneus worden toegediend in de gebruikelijke orale dosis van de proefpersoon tot maximaal 80 mg. Als de dosis 80 mg of meer is, wordt slechts de helft van de dosis intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Lasix
ACTIVE_COMPARATOR: conivaptan en furosemide
op dag 3 krijgen de proefpersonen beide onderzoeksgeneesmiddelen
Geneesmiddel: Conivaptan en furosemide
Furosemide-bolus eerst; conivaptan 20 mg IV bolus/infusie van 1,2 mg/uur gedurende in totaal 4 uur
Andere namen:
  • lasix
  • vaprisol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
renale hemodynamica renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: gemeten op dag 1, 2, 3
gemeten op dag 1, 2, 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meten plasma neurohormonen niveaus
Tijdsspanne: predosering, 1 uur en 4 uur na dosering gemeten op dag 1, 2, 3
predosering, 1 uur en 4 uur na dosering gemeten op dag 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven R Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)
  • IND 104, 334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Conivaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren