- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00932243
Bakteremi på intensivvårdsavdelning (ICU)
Bakteremi på intensivvårdsavdelning (ICU) och rollen av toll-liknande receptorer (TLR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Bakteremi är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter och ökad längd på sjukhusvistelse. Incidensen av bakteriemi på intensivvårdsavdelningar varierar från 8 till 10 % och dödligheten 40 %.
Riskfaktorer för utveckling av bakteriemi inkluderar förekomsten av centrala intravaskulära katetrar, hemodialys, användning av parenteral näring, urinkatetrar, endotrakeala tuber, mekanisk ventilation, underliggande sjukdomar som cancer, olika immunförsvagade tillstånd, mellitus diabetes, undernäring, njur- och leversvikt , transplantationer, operationer, brännskador.
De vanligaste mikrobiella patogenerna som orsakar bakteriemi är gramnegativa patogener, Pseudomonas-arter, Staphylococcus aureus, Klebsiella-arter, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
Tullliknande receptorer (TLR) är viktiga för aktiveringen av medfödd immunitet mot mikrobiella patogener. TLR är transmembranproteiner och består av leukinrik extracellulär domän, ett kort intramembransegment och en intracytoplasmatisk domän. Intracytoplasmatisk domän liknar den för interleukin-1 (IL-1) receptor.
Hos människor har de identifierats elva typer av att känna igen specifika patogenassocierade molekylära mönster (PAMP). TLR1 och TLR2 bildar en heterodimer som känner igen bakteriella triacylerade lipopeptider av grampositiva bakterier. TLR2 och TLR6 bildar en annan heterodimer som känner igen di-acylerade lipopeptider av grampositiva bakterier. TLR4 är en heterodimer som känner igen lipopolysacharedes (LPS) av gramnegativa bakterier medan TLR5 är en receptor som känner igen flageller av gramnegativa bakterier. Alla dessa tidigare nämnda typer av TLR uttrycks på den yttre ytan av cellmembranet. TLR3, TLR7 TRL8 och TLR9 är en grupp av receptorer som uttrycks på en inre yta av fagosomer som bildas i cytoplasman efter intag av patogenerna. TLR3 känner igen viralt dsRNA, TLR7 känner igen imidazolkinoliner, TLR8 känner igen ssRNA och TLR9 känner igen icke-metylerat bakteriellt CpG-DNA. Förutom bakteriellt och viralt CpG-DNA, är TLR9 förmodligen involverat i patogenesen av autoimmuna sjukdomar. TLR10 och TLR11 är fortfarande under utredning, även om TLR11 verkar känna igen uropatogena bakterier.
Vi antar att förekomsten av bakteriemi och sepsis i procent av kritiskt sjuka patienter och ingen alls, associerad med olika uttryck och fraktioner av TLR:er Sökning av genetiska polymorfismer av TLRs som är associerade med närvaron av bakteriemi och sepsis hos intensivvårdspatienter, förmodligen kommer att hjälpa oss för att klargöra patofysiologin för sepsis.
Syfte
Studien är en perspektivisk kohortstudie som syftar till att:
- Sökning av genetiska polymorfismer av TLR som associerade med närvaron av bakteriemi och sepsis hos intensivvårdspatienter
- Uppskatta förekomsten av bakteriemi
- Sök i bakteriemiens mikrobiologi
Korrelera förekomsten av bakteriemi med klinisk parameter, signifikant för omvårdnad av kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning som:
Α) omvårdnadens varaktighet Β) resultatet av omvårdnaden
- Korrelera förekomsten av bakteriemi med troliga riskfaktorer som:
A) Bronkoskop B) Hemodialys C) Mekanisk ventilation D) Användning av centrala intravaskulära katetrar E) Trakeostomi F) Användning av parenteral nutrition G) Användning av centrala intravaskulära katetrar med antiseptisk substans
MATERIAL OCH METOD
Inställningar: Studien kommer att utföras på ICU, universitetssjukhuset i Larissa (10 bäddar).
Deltagare: Deltagare i studien kommer att vara alla patienter som kommer att vårdas på ICU under en tvåårsperiod och de kommer att studeras för alla vistelser på ICU tills de flyttas till en annan avdelning eller tills deras död. Kriteriet för uteslutning av patienter från studien kommer att utgöra tidpunkten för sjukhusvistelse av patienter som kommer att vara kortare än 24 timmar.
Verktyg: Uppskattningen av incidensen av bakteriemi men också undersökningen av hennes mikrobiologiska förklaring och uppskattningen av hennes återverkningar för patienterna som den används. mikroorganismer, resistensen i antibiotikan, den mekaniska ventilationen, riskfaktorer för tillväxt av bakteriemi, den empiriska utgivningen av antibiotika men också delarna av patienternas resultat.
Diagnos av bakteriemi kommer att baseras på Center of Disease Control end Prevention (CDC) kriterier.
För laboratoriedetektering av polymorfismer av TLR9 kommer blodprover från patienterna att tas under de tre första dagarna av deras omvårdnad och kommer att skickas till laboratoriet för analys. För laboratoriebekräftelse av bakteriemi kommer att tas blodkulturer eller perkutan eller via intravenösa katetrar, som kommer att skickas för analys i laboratoriet. Varje resultat av blododling kommer också att åtföljas av antibiogrammet enligt vilket kommer att fastställas också den terapeutiska formen av antibiotika från tjänande läkare. Mottagningen av blodkulturer kommer att realiseras i varje byte av centrala katetrar och i uppkomsten av febervåg.
Uppföljningen av patienterna kommer att bli i den dagliga basen och viktig information kommer att samlas in genom omvårdnadskorten och patientjournalerna med laboratorieresultaten.
För uppskattning av tyngdkraften hos patienter kommer APACHE II Score, Glasgow Scale och SOFA Scale att användas.
Statistisk analys:
Den statistiska analysen av data kommer att realiseras med användning av beräkningspaket av SISS 15.0 för Windows. Data kommer att jämföras mellan bakteriemigrupper och inga bakteriemigrupper. Undersökningen av sambandet mellan olika potentiella riskfaktorer med återverkningar av bakteriemi kommer att realiseras med den bivariata och multivariata analysen och den statistiska metoden för enkel redovisningsregression (enkel logistisk regression) och multipel redovisningsregression (multipel logistisk regression). Oddskvoten (OR) och linjär koefficient kommer att beräknas och presenteras med 95 % KI. P<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Grekland, 41335
- Zakynthinos E
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Vistelselängd <24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 845UT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .