- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00932243
Bakteremia az intenzív osztályon (ICU)
Bakteremia az intenzív osztályon (ICU) és az útdíjszerű receptorok (TLR-ek) szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS A bakteriémia jelentős morbiditással és mortalitással jár a kritikus állapotú betegeknél, és megnövelte a kórházi kezelés időtartamát. A bakterémia előfordulása az intenzív osztályokon 8-10%, a halálozás pedig 40%.
A bakterémia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a központi intravaszkuláris katéterek jelenléte, a hemodialízis, a parenterális táplálás, a vizeletkatéterek, az endotracheális csövek alkalmazása, a gépi lélegeztetés, az alapbetegségek, például a rák, a különböző immunhiányos állapotok, a mellitusz cukorbetegség, az alultápláltság, a vese- és májelégtelenség , transzplantációk, műtéti műtétek, égési sérülések.
A bakteremiát okozó leggyakoribb mikrobiális kórokozók a Gram-negatív kórokozók, Pseudomonas fajok, Staphylococcus aureus, Klebsiella fajok, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
A Toll-like receptorok (TLR-ek) fontosak a mikrobiális kórokozókkal szembeni veleszületett immunitás aktiválásához. A TLR-ek transzmembrán fehérjék, és leukinban gazdag extracelluláris doménből, egy rövid intramembrán szegmensből és egy intracitoplazmatikus doménből állnak. Az intracitoplazmatikus domén hasonló az interleukin-1 (IL-1) receptor doménjéhez.
Emberben tizenegy típust azonosítottak a specifikus kórokozó-asszociált molekuláris mintázatok (PAMP) felismerésében. A TLR1 és a TLR2 egy heterodimert alkot, amely felismeri a Gram-pozitív baktériumok bakteriális triacilezett lipopeptidjeit. A TLR2 és a TLR6 egy másik heterodimert képez, amely felismeri a Gram-pozitív baktériumok di-acilezett lipopeptidjeit. A TLR4 egy heterodimer, amely felismeri a Gram-negatív baktériumok lipopoliszacharidjait (LPS), míg a TLR5 egy receptor, amely felismeri a Gram-negatív baktériumok flagelláit. A fent említett TLR-típusok mindegyike a sejtmembrán külső felületén expresszálódik. A TLR3, TLR7 A TRL8 és a TLR9 receptorok csoportja, amelyek a citoplazmában a kórokozók lenyelése után képződő fagoszómák belső felületén expresszálódnak. A TLR3 a virális dsRNS-t, a TLR7 az imidazol-kinollinokat, a TLR8 az ssRNS-t, a TLR9 pedig a nem metilált sejteket ismeri fel. bakteriális CpG DNS. A bakteriális és vírusos CpG DNS mellett a TLR9 feltehetően részt vesz az autoimmun betegségek patogenezisében. A TLR10 és a TLR11 vizsgálata még folyamatban van, bár úgy tűnik, hogy a TLR11 felismeri az uropatogén baktériumokat.
Feltételezzük, hogy a bakterémia és szepszis jelenléte a kritikus állapotú betegek százalékában, és egyáltalán nem, a TLR-ek eltérő expressziójával és frakciójával összefüggésben. A TLR-ek genetikai polimorfizmusainak felkutatása, amelyek a bakterémiával és szepszis jelenlétével járnak együtt intenzív osztályos betegeknél, valószínűleg segít. hogy tisztázzuk a szepszis patofiziológiáját.
Cél
A tanulmány egy perspektivikus kohorszvizsgálat, amelynek célja:
- A TLR-ek genetikai polimorfizmusainak keresése, amelyek bakteriémiával és szepszissel társultak intenzív osztályos betegekben
- Becsülje meg a bakteriémia előfordulását
- Keresés a bakteriémia mikrobiológiájában
Korrelálja a bakteriémia előfordulását a kritikus állapotú betegek ápolása szempontjából jelentős klinikai paraméterekkel, mint például:
Α) az ápolás időtartama Β) az ápolás eredménye
- Korrelálja a bakteriémia előfordulását olyan valószínű kockázati tényezőkkel, mint például:
A) Bronchoszkóp B) Hemodialízis C) Mechanikus lélegeztetés D) Centrális intravascularis katéterek alkalmazása E) Tracheostomia F) Parenterális táplálás alkalmazása G) Antiszeptikus anyaggal ellátott központi intravaszkuláris katéterek használata
ANYAG ÉS MÓDSZER
Beállítások: A vizsgálatot a Larissai Egyetemi Kórház intenzív osztályán végezzük (10 ágy).
Résztvevők: A vizsgálatban részt vesznek mindazok a betegek, akiket két évig intenzív osztályon ápolnak, és a másik osztályra való áthelyezésükig vagy halálukig minden intenzív osztályon való tartózkodásra vonatkozóan megvizsgálják őket. A betegek vizsgálatból való kizárásának kritériuma a betegek 24 óránál rövidebb kórházi kezelési ideje lesz.
Eszközök: A bakteremia előfordulási gyakoriságának becslése, de mikrobiológiai magyarázatának vizsgálata és a betegekre gyakorolt hatásainak becslése is. A Bakteremia Protokoll Ez a protokoll általános elemekként tartalmaz adatokat, mintaként a bakteremiára vonatkozó elemeket, a mikroorganizmusok, az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia, a mechanikus lélegeztetés, a bakteriémia növekedésének kockázati tényezői, az antibiotikumok empirikus kiadása, de a betegek kimenetelének elemei is.
A bakterémia diagnózisa a Betegségellenőrzési Központ végmegelőzési (CDC) kritériumai alapján történik.
A TLR9 polimorfizmusainak laboratóriumi kimutatása érdekében a betegektől az ápolás első három napján vérmintát vesznek, és azokat a laboratóriumba küldik elemzésre. A bakteriémia laboratóriumi igazolására vértenyészetet vagy perkután vagy intravénás katéteren keresztül veszünk, amelyet a laboratóriumba küldünk elemzésre. Minden egyes vértenyésztési eredményhez mellékeljük az antibiogramot is, amely alapján a kiszolgáló orvosok meghatározzák az antibiotikumok terápiás formáját is. A vértenyészetek vétele a központi katéterek minden egyes cseréjénél és lázhullám megjelenésénél fog megvalósulni.
A betegek nyomon követése mindennapossá válik, az ápolási kártyákon és a laboratóriumi eredményeket tartalmazó betegállományokon keresztül a lényeges információk gyűjtése történik meg.
A betegek gravitációjának becsléséhez az APACHE II pontszámot, a Glasgow-skálát és a SOFA-skálát kell használni.
Statisztikai elemzés:
Az adatok statisztikai elemzése a SISS 15.0 for Windows számítási parcellája segítségével valósul meg. Az adatokat a bakteriémiás és a nem bakteremiás csoportok összehasonlítják. A különböző potenciális kockázati tényezők és a bakteremia visszahatása közötti kapcsolat vizsgálata a két- és többváltozós elemzéssel, valamint az egyszerű könyvelői regresszió (egyszerű logisztikai regresszió) és a többszörös könyvelői regresszió (multiple Logistic Regression) statisztikai módszerével valósul meg. Az esélyhányados (OR) és a lineáris együttható kiszámítása és bemutatása 95%-os CI-vel történik. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Görögország, 41335
- Zakynthinos E
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenléte az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Tartózkodási idő <24 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 845UT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .