- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932243
Bakteriämie auf der Intensivstation (ICU)
Bakteriämie auf der Intensivstation (ICU) und die Rolle von Toll-Like-Rezeptoren (TLRs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Bakteriämie ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten verbunden und verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Inzidenz von Bakteriämie auf Intensivstationen liegt zwischen 8 und 10 % und die Sterblichkeit bei 40 %.
Risikofaktoren für die Entwicklung einer Bakteriämie sind das Vorhandensein von zentralen intravaskulären Kathetern, Hämodialyse, die Verwendung von parenteraler Ernährung, Urinkatheter, Endotrachealtuben, mechanische Beatmung, Grunderkrankungen wie Krebs, verschiedene immungeschwächte Zustände, Mellitus-Diabetes, Mangelernährung, Nieren- und Leberversagen , Transplantationen, chirurgische Eingriffe, Verbrennungen.
Die häufigsten mikrobiellen Pathogene, die eine Bakteriämie verursachen, sind gramnegative Pathogene, Pseudomonas-Spezies, Staphylococcus aureus, Klebsiella-Spezies, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
Toll-like-Rezeptoren (TLRs) sind wichtig für die Aktivierung der angeborenen Immunität gegen mikrobielle Pathogene. TLRs sind Transmembranproteine und bestehen aus einer leukinreichen extrazellulären Domäne, einem kurzen Intramembransegment und einer intrazytoplasmatischen Domäne. Die intrazytoplasmatische Domäne ähnelt der des Interleukin-1 (IL-1)-Rezeptors.
Beim Menschen wurden elf Arten der Erkennung spezifischer Pathogen-assoziierter molekularer Muster (PAMPs) identifiziert. TLR1 und TLR2 bilden ein Heterodimer, das bakterielle tri-acylierte Lipopeptide von Gram-positiven Bakterien erkennt. TLR2 und TLR6 bilden ein weiteres Heterodimer, das diacylierte Lipopeptide grampositiver Bakterien erkennt. TLR4 ist ein Heterodimer, das Lipopolysaccharide (LPS) von gramnegativen Bakterien erkennt, während TLR5 ein Rezeptor ist, der Flagellen von gramnegativen Bakterien erkennt. Alle diese oben genannten Arten von TLRs werden auf der äußeren Oberfläche der Zellmembran exprimiert. TLR3, TLR7, TRL8 und TLR9 sind eine Gruppe von Rezeptoren, die auf einer inneren Oberfläche der Phagosomen exprimiert werden, die nach Aufnahme der Pathogene im Zytoplasma gebildet werden. TLR3 erkennt virale dsRNA, TLR7 erkennt Imidazolchinoline, TLR8 erkennt ssRNA und TLR9 erkennt nicht methylierte bakterielle CpG-DNA. Neben bakterieller und viraler CpG-DNA ist TLR9 vermutlich an der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen beteiligt. TLR10 und TLR11 werden noch untersucht, obwohl TLR11 uropathogene Bakterien zu erkennen scheint.
Wir nehmen an, dass das Vorhandensein von Bakteriämie und Sepsis in Prozent der kritisch kranken Patienten und überhaupt nicht mit unterschiedlicher Expression und Fraktion von TLRs assoziiert ist. Die Suche nach genetischen Polymorphismen von TLRs, die mit dem Vorhandensein von Bakteriämie und Sepsis bei Intensivpatienten assoziiert sind, wird wahrscheinlich hilfreich sein uns zur Klärung der Pathophysiologie der Sepsis.
Ziel
Die Studie ist eine perspektivische Kohortenstudie mit folgenden Zielen:
- Suche nach genetischen Polymorphismen von TLRs, die mit dem Vorhandensein von Bakteriämie und Sepsis bei Patienten auf der Intensivstation assoziiert sind
- Schätzen Sie die Inzidenz von Bakteriämie ab
- Suchen Sie die Mikrobiologie der Bakteriämie
Korrelieren Sie die Inzidenz von Bakteriämie mit klinischen Parametern, die für die Pflege kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation von Bedeutung sind, wie:
Α) die Dauer der Pflege Β) das Ergebnis der Pflege
- Korrelieren Sie das Auftreten von Bakteriämie mit wahrscheinlichen Risikofaktoren wie:
A) Bronchoskop B) Hämodialyse C) Mechanische Beatmung D) Verwendung von zentralen intravaskulären Kathetern E) Tracheostomie F) Verwendung von parenteraler Ernährung G) Verwendung von zentralen intravaskulären Kathetern mit antiseptischer Substanz
MATERIALIEN UND VERFAHREN
Einstellungen: Die Studie wird auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Larissa (10 Betten) durchgeführt.
Teilnehmer: Teilnehmer an der Studie sind alle Patienten, die zwei Jahre lang auf der Intensivstation gepflegt werden, und sie werden während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu ihrer Verlegung auf eine andere Station oder bis zu ihrem Tod untersucht. Das Kriterium für den Ausschluss von Patienten aus der Studie ist die Zeit des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die weniger als 24 Stunden beträgt.
Werkzeuge: Zur Abschätzung des Auftretens von Bakteriämien, aber auch zur Untersuchung ihrer mikrobiologischen Erklärung und zur Abschätzung ihrer Auswirkungen auf die Patienten wird das Protokoll der Bakteriämie verwendet. Dieses Protokoll besteht aus Daten als allgemeine Elemente, Elemente, die die Bakteriämie betreffen, wie die Proben, die Mikroorganismen, Resistenzen bei Antibiotika, mechanische Beatmung, Risikofaktoren für das Wachstum von Bakteriämie, die empirische Vergabe von Antibiotika, aber auch die Elemente der Ergebnisse von Patienten.
Die Diagnose einer Bakteriämie basiert auf den Kriterien des Center of Disease Control and Prevention (CDC).
Für den Labornachweis von Polymorphismen von TLR9 werden den Patienten in den ersten drei Tagen ihrer Pflege Blutproben entnommen und zur Analyse ins Labor geschickt. Zur labordiagnostischen Bestätigung der Bakteriämie werden Blutkulturen entnommen oder perkutan oder über intravenöse Katheter, die zur Analyse ins Labor geschickt werden. Jedem Ergebnis der Blutkultur wird auch das Antibiogramm beigefügt, nach dem auch die therapeutische Form der Antibiotika von den Dienstärzten bestimmt wird. Die Aufnahme von Blutkulturen erfolgt bei jedem Wechsel der Zentralkatheter und beim Auftreten einer Fieberwelle.
Die Nachsorge der Patienten wird zur täglichen Basis und wesentliche Informationen werden durch die Krankenpflegekarten und die Patientenakten mit den Laborergebnissen gesammelt.
Zur Schätzung der Schwerkraft von Patienten werden der APACHE-II-Score, die Glasgow-Skala und die SOFA-Skala verwendet.
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse der Daten wird mit Hilfe des Rechenpakets von SISS 15.0 für Windows realisiert. Die Daten werden zwischen Bakteriämie- und Nicht-Bakteriämie-Gruppen verglichen. Die Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener potenzieller Risikofaktoren mit den Auswirkungen einer Bakteriämie wird mit der bivariaten und multivariaten Analyse und der statistischen Methode der einfachen buchhalterischen Regression (einfache logistische Regression) und der multiplen buchhalterischen Regression (multiple logistische Regression) realisiert. Das Odds Ratio (OR) und der lineare Koeffizient werden berechnet und mit 95 % KI dargestellt. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mezourlo
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Larisa, Mezourlo, Griechenland, 41335
- Zakynthinos E
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsenz auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Aufenthaltsdauer <24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 845UT
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