- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00932243
Batteriemia in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Batteriemia in Unità di Terapia Intensiva (ICU) e ruolo dei Toll-Like-Receptors (TLR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La batteriemia è associata a significativa morbilità e mortalità nei pazienti critici e ha aumentato la durata del ricovero. L'incidenza della batteriemia nelle unità di terapia intensiva varia dall'8 al 10% e la mortalità del 40%.
I fattori di rischio per lo sviluppo di batteriemia includono la presenza di cateteri intravascolari centrali, emodialisi, uso di nutrizione parenterale, cateteri urinari, tubi endotracheali, ventilazione meccanica, malattie sottostanti come cancro, vari stati immunocompromessi, diabete mellito, malnutrizione, insufficienza renale ed epatica , trapianti, interventi chirurgici, ustioni.
I patogeni microbici più comuni che causano batteriemia sono i patogeni Gram negativi, le specie Pseudomonas, Staphylococcus aureus, le specie Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
I recettori Toll-like (TLR) sono importanti per l'attivazione dell'immunità innata contro i patogeni microbici. I TLR sono proteine transmembrana e sono composti da un dominio extracellulare ricco di leuchine, un breve segmento intramembrana e un dominio intracitoplasmatico. Il dominio intracitoplasmatico è simile a quello del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1).
Nell'uomo sono stati identificati undici tipi di riconoscimento di specifici modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP). TLR1 e TLR2 formano un eterodimero che riconosce i lipopeptidi triacilati batterici dei batteri Gram-positivi. TLR2 e TLR6 formano un altro eterodimero che riconosce i lipopeptidi diacilati dei batteri Gram-positivi. TLR4 è un eterodimero che riconosce i lipopolisaccaridi (LPS) dei batteri Gram-negativi mentre TLR5 è un recettore che riconosce i flagelli dei batteri Gram-negativi. Tutti questi tipi sopra menzionati di TLR sono espressi sulla superficie esterna della membrana cellulare. TLR3, TLR7 TRL8 e TLR9 è un gruppo di recettori espressi su una superficie interna dei fagosomi formatisi nel citoplasma dopo l'ingestione dei patogeni. TLR3 riconosce il dsRNA virale, TLR7 riconosce le imidazolo-chinolline, TLR8 riconosce ssRNA e TLR9 riconosce non metilato DNA CpG batterico. Oltre al DNA CpG batterico e virale, TLR9 è presumibilmente coinvolto nella patogenesi delle malattie autoimmuni. TLR10 e TLR11 sono ancora in fase di studio, sebbene TLR11 sembri riconoscere i batteri uropatogeni.
Supponiamo che la presenza di batteriemia e sepsi in percentuale di pazienti critici e nessuna, associata a diversa espressione e fazione di TLR La ricerca di polimorfismi genetici di TLR associati alla presenza di batteriemia e sepsi nei pazienti in terapia intensiva, probabilmente aiuterà chiarire la fisiopatologia della sepsi.
Scopo
Lo studio è uno studio prospettico di coorte che mirava a:
- Ricerca di polimorfismi genetici di TLR associati alla presenza di batteriemia e sepsi nei pazienti in terapia intensiva
- Stimare l'incidenza di batteriemia
- Cerca la microbiologia della batteriemia
Correlare l'incidenza di batteriemia con parametri clinici, significativi per l'assistenza infermieristica di pazienti critici in terapia intensiva come:
Α) la durata dell'assistenza infermieristica Β) l'esito dell'assistenza infermieristica
- Correlare l'incidenza di batteriemia con probabili fattori di rischio come:
A) Broncoscopio B) Emodialisi C) Ventilazione meccanica D) Uso di cateteri intravascolari centrali E) Tracheostomia F) Uso di nutrizione parenterale G) Uso di cateteri intravascolari centrali con sostanza antisettica
MATERIALI E METODO
Impostazioni: Lo studio sarà condotto in terapia intensiva, Ospedale universitario di Larissa (10 posti letto).
Partecipanti: I partecipanti allo studio saranno tutti i pazienti che saranno assistiti in terapia intensiva per un periodo di due anni e saranno studiati per tutta la permanenza in terapia intensiva fino al loro trasferimento in altro reparto o fino alla loro morte. Criterio di esclusione dei pazienti dallo studio costituirà il tempo di degenza dei pazienti che sarà inferiore alle 24 ore.
Strumenti: La stima di incidenza di batteriemia ma anche l'indagine della sua spiegazione microbiologica e la stima delle sue ripercussioni per i pazienti si utilizza il Protocollo di Bacteremia Questo protocollo consiste di dati come elementi generali, elementi che riguardano la batteriemia come i campioni, il microrganismi, la resistenza agli antibiotici, la ventilazione meccanica, i fattori di rischio per la crescita di batteriemia, l'emissione empirica di antibiotici ma anche gli elementi di esiti dei pazienti.
La diagnosi di batteriemia si baserà sui criteri del Center of Disease Control e della Prevenzione (CDC).
Per la rilevazione in laboratorio dei polimorfismi di TLR9 verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti nei primi tre giorni di allattamento e inviati in laboratorio per l'analisi. Per la conferma laboratoristica della batteriemia verranno prelevate emocolture o percutanee o tramite catetere endovenoso, che verranno inviate per le analisi in laboratorio. Ogni risultato di emocoltura sarà inoltre accompagnato dall'antibiogramma in base al quale verrà determinata anche la forma terapeutica dell'antibiotico da parte dei medici di servizio. La ricezione delle emocolture si realizzerà ad ogni cambio di catetere centrale e alla comparsa dell'ondata febbrile.
Il follow-up dei pazienti diventerà una base quotidiana e le informazioni essenziali saranno raccolte attraverso le schede degli infermieri e le cartelle dei pazienti con i risultati di laboratorio.
Per la stima della gravità dei pazienti verranno utilizzati APACHE II Score, Glasgow Scale e SOFA Scale.
Analisi statistica:
L'analisi statistica dei dati sarà realizzata con l'utilizzo del computational parcel di SISS 15.0 per Windows. I dati saranno confrontati tra batteriemia e gruppi senza batteriemia. L'indagine sulla relazione dei vari potenziali fattori di rischio con la ripercussione della batteriemia, sarà realizzata con l'analisi bivariata e multivariata e il metodo statistico della regressione contabile semplice (regressione logistica semplice) e della regressione contabile multipla (regressione logistica multipla). L'odds ratio (OR) e il coefficiente lineare saranno calcolati e presentati con il 95% CI. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Grecia, 41335
- Zakynthinos E
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza in Terapia Intensiva
Criteri di esclusione:
- Durata del soggiorno <24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 845UT
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