- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00932243
Bakteremia na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Bakteremia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i rola receptorów Toll-Like (TLR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Bakteriemia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym oraz wydłuża czas hospitalizacji. Częstość występowania bakteriemii na Oddziałach Intensywnej Terapii waha się od 8 do 10%, a śmiertelność 40%.
Czynniki ryzyka rozwoju bakteriemii obejmują obecność centralnych cewników wewnątrznaczyniowych, hemodializę, stosowanie żywienia pozajelitowego, cewniki do moczu, rurki dotchawicze, wentylację mechaniczną, choroby podstawowe, takie jak rak, różne stany obniżonej odporności, cukrzyca, niedożywienie, niewydolność nerek i wątroby , transplantacje, operacje chirurgiczne, oparzenia.
Najczęstszymi patogenami drobnoustrojowymi wywołującymi bakteriemię są patogeny Gram-ujemne, gatunki Pseudomonas, Staphylococcus aureus, gatunki Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
Receptory Toll-podobne (TLR) są ważne dla aktywacji wrodzonej odporności przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym. TLR są białkami transbłonowymi i składają się z domeny zewnątrzkomórkowej bogatej w leukiny, krótkiego segmentu wewnątrzbłonowego i domeny wewnątrzcytoplazmatycznej. Domena wewnątrzcytoplazmatyczna jest podobna do domeny receptora interleukiny-1 (IL-1).
U ludzi zidentyfikowano jedenaście typów rozpoznawania specyficznych wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMP). TLR1 i TLR2 tworzą heterodimer rozpoznający triacylowane lipopeptydy bakterii Gram-dodatnich. TLR2 i TLR6 tworzą kolejny heterodimer rozpoznający diacylowane lipopeptydy bakterii Gram-dodatnich. TLR4 jest heterodimerem rozpoznającym lipopolisacharydy (LPS) bakterii Gram-ujemnych, podczas gdy TLR5 jest receptorem rozpoznającym wici bakterii Gram-ujemnych. Wszystkie te wyżej wymienione typy TLR ulegają ekspresji na zewnętrznej powierzchni błony komórkowej. TLR3, TLR7 TRL8 i TLR9 to grupa receptorów wyrażanych na wewnętrznej powierzchni fagosomów powstających w cytoplazmie po spożyciu patogenów. TLR3 rozpoznaje wirusowe dsRNA, TLR7 rozpoznaje imidazolo-chinoliny, TLR8 rozpoznaje ssRNA, a TLR9 rozpoznaje niemetylowane bakteryjne DNA CpG. Oprócz bakteryjnego i wirusowego DNA CpG, TLR9 jest przypuszczalnie zaangażowany w patogenezę zaburzeń autoimmunologicznych. TLR10 i TLR11 są nadal badane, chociaż wydaje się, że TLR11 rozpoznaje bakterie uropatogenne.
Przypuszczamy, że obecność bakteriemii i sepsy u odsetka pacjentów w stanie krytycznym i brak jej wcale, związana z różną ekspresją i frakcją TLR. nam wyjaśnić patofizjologię sepsy.
Cel
Badanie jest perspektywicznym badaniem kohortowym, którego celem było:
- Poszukiwanie genetycznych polimorfizmów receptorów TLR związanych z występowaniem bakteriemii i sepsy u pacjentów OIT
- Oszacuj częstość występowania bakteriemii
- Przeszukaj mikrobiologię bakteriemii
Skoreluj częstość występowania bakteriemii z parametrami klinicznymi, istotnymi dla pielęgnowania krytycznie chorych pacjentów na OIT, takimi jak:
Α) czas trwania karmienia B) wynik karmienia
- Skoreluj częstość występowania bakteriemii z prawdopodobnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:
A) Bronchoskop B) Hemodializa C) Wentylacja mechaniczna D) Stosowanie centralnych cewników wewnątrznaczyniowych E) Tracheostomia F) Stosowanie żywienia pozajelitowego G) Stosowanie centralnych cewników wewnątrznaczyniowych z substancją antyseptyczną
MATERIAŁY I METODY
Warunki: Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Larissa (10 łóżek).
Uczestnicy: Uczestnikami badania będą wszyscy pacjenci, którzy będą pielęgnowani na OIT przez okres dwóch lat i będą badani przez cały pobyt na OIT do momentu przeniesienia na inny oddział lub do śmierci. Kryterium wykluczenia pacjentów z badania będzie czas hospitalizacji pacjentów, który będzie krótszy niż 24 godziny.
Narzędzia: Oszacowanie częstości występowania bakteriemii, ale także badanie jej mikrobiologicznego wyjaśnienia i oszacowanie jej skutków dla pacjentów Stosowany jest Protokół Bakteremii Protokół ten zawiera dane jako elementy ogólne, elementy dotyczące bakteriemii jako próbki, mikroorganizmy, oporność na antybiotyki, wentylacja mechaniczna, czynniki ryzyka rozwoju bakteriemii, empiryczne podawanie antybiotyków, ale także elementy wyników leczenia pacjentów.
Rozpoznanie bakteriemii będzie opierać się na kryteriach Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W celu laboratoryjnego wykrycia polimorfizmów TLR9 od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w pierwszych trzech dniach karmienia piersią i przesłane do analizy laboratoryjnej. W celu laboratoryjnego potwierdzenia bakteriemii zostaną pobrane posiewy krwi lub przezskórne lub przez cewniki dożylne, które zostaną przesłane do analizy w laboratorium. Do każdego wyniku posiewu krwi dołączony będzie również antybiogram, na podstawie którego ustalona zostanie również forma terapeutyczna antybiotyków od lekarzy-służb. Przyjmowanie posiewów krwi będzie realizowane przy każdej zmianie cewników centralnych oraz przy pojawieniu się fali gorączki.
Obserwacja pacjentów stanie się codzienną bazą, a niezbędne informacje będą gromadzone poprzez karty pielęgniarskie oraz kartoteki pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych.
Do oszacowania ciężaru ciała pacjentów wykorzystana zostanie skala APACHE II, skala Glasgow i skala SOFA.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna danych zostanie zrealizowana z wykorzystaniem pakietu obliczeniowego SISS 15.0 dla Windows. Dane zostaną porównane między grupami z bakteriemią i bez bakteriemii. Badanie związku różnych potencjalnych czynników ryzyka z reperkusją bakteriemii będzie realizowane za pomocą analizy dwuwymiarowej i wielowymiarowej oraz metody statystycznej prostej regresji księgowej (prosta regresja logistyczna) i wielokrotnej regresji księgowej (wielowymiarowa regresja logistyczna). Iloraz szans (OR) i współczynnik liniowy zostaną obliczone i przedstawione z 95% przedziałem ufności. P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Grecja, 41335
- Zakynthinos E
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Długość pobytu <24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 845UT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia i sepsa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany