- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00932243
Bakteremi på intensivavdelingen (ICU)
Bakteremi i intensivavdelingen (ICU) og rollen til toll-like-reseptorer (TLR)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Bakteremi er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter og økt lengde på sykehusinnleggelse. Forekomsten av bakteriemi på intensivavdelinger varierer fra 8 til 10 % og dødelighet 40 %.
Risikofaktorer for utvikling av bakteriemi inkluderer tilstedeværelsen av sentrale intravaskulære katetre, hemodialyse, bruk av parenteral ernæring, urinkatetre, endotrakeale rør, mekanisk ventilasjon, underliggende sykdommer som kreft, ulike immunkompromitterte tilstander, mellitus diabetes, underernæring, nyre- og leversvikt , transplantasjoner, operasjoner, brannskader.
De vanligste mikrobielle patogenene som forårsaker bakteriemi er gramnegative patogener, Pseudomonas-arter, Staphylococcus aureus, Klebsiella-arter, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
Toll-lignende reseptorer (TLR) er viktige for aktivering av medfødt immunitet mot mikrobielle patogener. TLR-er er transmembranproteiner og er sammensatt av leukinrikt ekstracellulært domene, et kort intramembransegment og et intracytoplasmatisk domene. Intracytoplasmatisk domene ligner det for interleukin-1 (IL-1) reseptor.
Hos mennesker har de blitt identifisert elleve typer gjenkjennende spesifikke patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs). TLR1 og TLR2 danner en heterodimer som gjenkjenner bakterielle tri-acylerte lipopeptider av gram-positive bakterier. TLR2 og TLR6 danner en annen heterodimer som gjenkjenner di-acylerte lipopeptider av Gram-positive bakterier. TLR4 er en heterodimer som gjenkjenner lipopolysacharedes (LPS) av Gram-negative bakterier mens TLR5 er en reseptor som gjenkjenner flageller av Gram-negative bakterier. Alle disse nevnte typene TLR-er uttrykkes på den ytre overflaten av cellemembranen. TLR3, TLR7 TRL8 og TLR9 er en gruppe reseptorer uttrykt på en indre overflate av fagosomene dannet i cytoplasmaet etter inntak av patogenene.TLR3 gjenkjenner viralt dsRNA, TLR7 gjenkjenner imidazol-kinoliner, TLR8 gjenkjenner ssRNA og TLR9 gjenkjenner ikke-metylert bakteriell CpG DNA. I tillegg til bakteriell og viral CpG DNA, er TLR9 antagelig involvert i patogenesen av autoimmune lidelser. TLR10 og TLR11 er fortsatt under etterforskning, selv om TLR11 ser ut til å gjenkjenne uropatogene bakterier.
Vi antar at tilstedeværelsen av bakteriemi og sepsis hos prosent av kritisk syke pasienter og ingen i det hele tatt, assosiert med ulik uttrykk og fraksjon av TLR-er. Søk etter genetiske polymorfismer av TLR-er som assosiert med tilstedeværelsen av bakteriemi og sepsis hos ICU-pasienter, sannsynligvis vil hjelpe oss for å avklare patofysiologien til sepsis.
Mål
Studien er en perspektivisk kohortstudie som har som mål å:
- Søk etter genetiske polymorfismer av TLR som assosiert med tilstedeværelsen av bakteriemi og sepsis hos ICU-pasienter
- Estimer forekomsten av bakteriemi
- Søk i mikrobiologien til bakteriemi
Korreler forekomsten av bakteriemi med klinisk parameter, signifikant for sykepleie av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som:
Α) sykepleiens varighet Β) utfallet av sykepleie
- Korreler forekomsten av bakteriemi med sannsynlige risikofaktorer som:
A) Bronkoskop B) Hemodialyse C) Mekanisk ventilasjon D) Bruk av sentrale intravaskulære katetre E) Trakeostomi F) Bruk av parenteral ernæring G) Bruk av sentrale intravaskulære katetre med antiseptisk substans
MATERIALER OG METODE
Innstillinger: Studien vil bli utført på ICU, University Hospital of Larissa (10 senger).
Deltakere: Deltakere i studien vil være alle pasientene som vil bli pleiet på intensivavdelingen i en periode på to år, og de vil bli studert for alle opphold på intensivavdelingen til de overføres til annen avdeling eller til deres død. Kriterium for utelukkelse av pasienter fra studien vil utgjøre tidspunktet for sykehusinnleggelse av pasienter som vil være mindre enn 24 timer.
Verktøy: Estimat av forekomst av bakteriemi, men også undersøkelse av hennes mikrobiologiske forklaring og estimat av hennes konsekvenser for pasientene det brukes. Protocol of Bacteremia Denne protokollen består av data som generelle elementer, elementer som angår bakteriemien som prøvene, mikroorganismer, resistens i antibiotika, mekanisk ventilasjon, risikofaktorer for vekst av bakteriemi, empirisk utgivelse av antibiotika, men også elementene i pasientresultatene.
Diagnose av bakteriemi vil være basert på Center of Disease Control end Prevention (CDC) kriterier.
For laboratoriepåvisning av polymorfismer av TLR9 vil det bli tatt blodprøver fra pasientene i løpet av de tre første dagene av deres sykepleie og vil bli sendt i laboratoriet for analyse. For laboratoriebekreftelse av bakteriemi vil det bli tatt blodkulturer eller perkutane eller via intravenøse katetre, som vil bli sendt til analyse i laboratoriet. Hvert resultat av blodkultur vil også bli ledsaget av antibiogrammet i henhold til som vil bli bestemt også den terapeutiske formen for antibiotika fra tjenestelegene. Mottak av blodkulturer vil bli realisert i hver endring av sentrale katetre og i utseendet til feberbølge.
Oppfølging av pasienter vil bli i daglig basis, og viktig informasjon vil bli samlet inn gjennom sykepleiekort og pasientmapper med laboratorieresultater.
For estimat av tyngdekraften til pasienter vil det bli brukt APACHE II Score, Glasgow Scale og SOFA Scale.
Statistisk analyse:
Den statistiske analysen av data vil bli realisert ved bruk av beregningspakke av SISS 15.0 for Windows. Data vil bli sammenlignet mellom bakteriemigrupper og ingen bakteriemigrupper. Undersøkelsen av sammenhengen mellom ulike potensielle risikofaktorer med ettervirkningen av bakteriemi, vil bli realisert med bivariat og multivariat analyse og den statistiske metoden for enkel regnskapsførerregresjon (enkel logistisk regresjon) og multippel regnskapsregresjon (multippel logistisk regresjon). Oddsratio (OR) og lineær koeffisient vil bli beregnet og presentert med 95 % KI. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Hellas, 41335
- Zakynthinos E
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Oppholdslengde <24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 845UT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakteremi og sepsis
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)