- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00932243
Bakterémie na jednotce intenzivní péče (JIP)
Bakterémie na jednotce intenzivní péče (JIP) a role toll-like-receptorů (TLR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚVOD Bakterémie je spojena s významnou morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů a prodlužuje délku hospitalizace. Incidence bakteriémie na jednotkách intenzivní péče se pohybuje od 8 do 10 % a mortalita 40 %.
Rizikové faktory pro rozvoj bakteriémie zahrnují přítomnost centrálních intravaskulárních katétrů, hemodialýzu, použití parenterální výživy, močových katétrů, endotracheálních trubic, mechanickou ventilaci, základní onemocnění, jako je rakovina, různé imunokompromitované stavy, diabetes mellitus, malnutrice, selhání ledvin a jater , transplantace, chirurgické operace, popáleniny.
Nejběžnějšími mikrobiálními patogeny, které způsobují bakteriémii, jsou gramnegativní patogeny, druhy Pseudomonas, Staphylococcus aureus, Klebsiella species, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Acinetobacter baumanii, Streptococcus pneumoniae.
Toll-like receptory (TLR) jsou důležité pro aktivaci přirozené imunity proti mikrobiálním patogenům. TLR jsou transmembránové proteiny a skládají se z extracelulární domény bohaté na leukin, krátkého intramembránového segmentu a intracytoplazmatické domény. Intracytoplazmatická doména je podobná jako u receptoru interleukinu-1 (IL-1).
U lidí bylo identifikováno jedenáct typů rozpoznávání specifických molekulárních vzorů spojených s patogeny (PAMP). TLR1 a TLR2 tvoří heterodimer rozpoznávající bakteriální triacylované lipopeptidy grampozitivních bakterií. TLR2 a TLR6 tvoří další heterodimer rozpoznávající diacylované lipopeptidy grampozitivních bakterií. TLR4 je heterodimer rozpoznávající lipopolysacharidy (LPS) gramnegativních bakterií, zatímco TLR5 je receptor rozpoznávající bičíky gramnegativních bakterií. Všechny tyto výše uvedené typy TLR jsou exprimovány na vnějším povrchu buněčné membrány. TLR3, TLR7 TRL8 a TLR9 je skupina receptorů exprimovaných na vnitřním povrchu fagozomů vytvořených v cytoplazmě po požití patogenů. TLR3 rozpoznává virovou dsRNA, TLR7 rozpoznává imidazolchinoliny, TLR8 rozpoznává ssRNA a TLR9 rozpoznává nemethylované bakteriální CpG DNA. Kromě bakteriální a virové CpG DNA se TLR9 pravděpodobně účastní patogeneze autoimunitních poruch. TLR10 a TLR11 jsou stále předmětem zkoumání, ačkoli se zdá, že TLR11 rozpoznává uropatogenní bakterie.
Předpokládáme, že přítomnost bakteriémie a sepse u procenta kriticky nemocných pacientů a vůbec žádná, spojená s odlišnou expresí a frakcí TLR Hledání genetických polymorfismů TLR, které jsou spojeny s přítomností bakteriémie a sepse u pacientů na JIP, pravděpodobně pomůže abychom objasnili patofyziologii sepse.
Cíl
Studie je perspektivní kohortová studie, jejímž cílem bylo:
- Hledání genetických polymorfismů TLR spojených s přítomností bakteriémie a sepse u pacientů na JIP
- Odhadněte výskyt bakteriémie
- Hledejte mikrobiologii bakteriémie
Korelujte výskyt bakteriémie s klinickým parametrem, významným pro ošetřování kriticky nemocných pacientů na JIP, jako jsou:
Α) trvání ošetřovatelství Β) výsledek ošetřovatelství
- Korelujte výskyt bakteriémie s pravděpodobnými rizikovými faktory, jako jsou:
A) Bronchoskop B) Hemodialýza C) Mechanická ventilace D) Použití centrálních intravaskulárních katétrů E) Tracheostomie F) Použití parenterální výživy G) Použití centrálních intravaskulárních katétrů s antiseptickou látkou
MATERIÁLY A ZPŮSOB
Nastavení: Studie bude provedena na JIP, University Hospital of Larissa (10 lůžek).
Účastníci: Účastníky studie budou všichni pacienti, kteří budou ošetřováni na JIP po dobu dvou let a budou studováni po celou dobu pobytu na JIP až do jejich přesunu na jiné oddělení nebo do jejich smrti. Kritériem vyřazení pacientů ze studie bude doba hospitalizace pacientů, která bude kratší než 24 hodin.
Nástroje: Odhad výskytu bakteriémie, ale také zkoumání jejího mikrobiologického vysvětlení a odhad jejích dopadů na pacienty se používá Protokol o bakteriémii Tento protokol obsahuje údaje jako obecné prvky, prvky, které se týkají bakteriémie jako vzorky, mikroorganismy, rezistence na antibiotika, mechanická ventilace, rizikové faktory růstu bakteriémie, empirické vydávání antibiotik, ale i prvky výsledků pacientů.
Diagnóza bakteriémie bude založena na kritériích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Pro laboratorní detekci polymorfismů TLR9 budou pacientům odebrány vzorky krve v prvních třech dnech jejich ošetřování a budou odeslány do laboratoře k analýze. Pro laboratorní potvrzení bakteriémie budou odebrány hemokultury nebo perkutánně nebo intravenózně pomocí katétrů, které budou odeslány k analýze do laboratoře. Ke každému výsledku hemokultivace bude přiložen i antibiogram, podle kterého se určí i léčebná forma antibiotik od sluhů. Příjem hemokultur bude realizován při každé výměně centrálních katétrů a při výskytu vlny horečky.
Sledování pacientů se stane každodenní základnou a podstatné informace budou shromažďovány prostřednictvím karet ošetřovatelství a kartoték pacientů s laboratorními výsledky.
Pro odhad gravitace pacientů bude použito skóre APACHE II, Glasgow Scale a SOFA Scale.
Statistická analýza:
Statistická analýza dat bude realizována s využitím výpočetní parcely SISS 15.0 pro Windows. Data budou porovnána mezi skupinami s bakteriémií a skupinami bez bakteriémie. Zkoumání vztahu různých potenciálních rizikových faktorů s dopadem bakteriémie bude realizováno bivariační a multivariační analýzou a statistickou metodou jednoduché účetní regrese (jednoduchá logistická regrese) a vícenásobné účetní regrese (vícenásobná logistická regrese). Poměr šancí (OR) a lineární koeficient budou vypočítány a prezentovány s 95% CI. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mezourlo
-
Larisa, Mezourlo, Řecko, 41335
- Zakynthinos E
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Délka pobytu <24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Chatzi, RN,MSc,ICU, University Hospital Larisa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 845UT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakterémie a sepse
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt