Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av en sekventiell behandling som består av tre cykler av fludarabin följt av Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fludarabinmonofosfat följt av jod I 131 tositumomab för obehandlat låggradigt och follikulärt non-Hodgkins lymfom

Detta är en enarmad, singelinstitution, fas II-studie av fludarabinmonofosfat följt av Jod I 131 Tositumomab för patienter med tidigare obehandlade, avancerade stadium (stadium III eller IV) låggradig, transformerad låggradig och follikulär non-Hodgkins lymfom. Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera säkerheten för denna behandlingskombination och det sekundära effektmåttet kommer att vara att utvärdera effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av låggradigt eller follikulärt non-Hodgkins B-cellslymfom.
  • Patienter måste ha Ann Arbor stadium III eller IV av sjukdomen efter avslutad stadieindelning.
  • Patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom. Minst en lesion måste ha båda vinkelräta diametrar > 2 cm.
  • Patienter måste ha bevis för att deras tumör uttrycker CD20-antigenet genom immunhistokemi eller flödescytometri.
  • Patienter får inte ha någon tidigare behandling för NHL.
  • Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus på minst 60 % och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Patienterna måste ha ett absolut granulocytantal som är större än eller lika med 1500 celler/mm3 och ett trombocytantal > 100 000 celler/mm3 inom 14 dagar efter att studien påbörjats och inte behöva ihållande stöd med hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter.
  • Patienterna måste ha adekvat njur- och leverfunktion.
  • Patienter måste underteckna IRB-godkända formulär för informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick systemiska steroider inom 1 vecka efter att studien påbörjades, förutom patienter på underhållsbehandling med steroider för en icke-cancerös sjukdom.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta utvärdering.
  • Patienter med känd HIV-infektion.
  • Patienter med kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Patienter i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest vid screening och samma dag som fludarabinbehandling påbörjas. Behandling ska inte ges förrän ett negativt resultat erhålls. Män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i 6 månader efter jod I 131 tositumomab-behandlingen.
  • Patienter med annan malignitet än lymfom, med undantag för adekvat behandlad hudcancer in situ livmoderhalscancer, eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
  • Patienter med överkänslighet mot fludarabin.
  • Patienter som får antingen godkända eller icke-godkända (genom ett annat protokoll) läkemedel mot cancer eller biologiska läkemedel.
  • Patienter som är HAMA-positiva.
  • Patienter med tidigare allergisk reaktion mot jod. Detta inkluderar inte att reagera på intravenösa jodinnehållande kontrastmaterial.

Inklusionskriterier för jod I 131 Tositumomab-terapi

  • Patienter som genomförde 3 cykler av fludarabin.
  • Patienterna måste ha ett absolut granulocytantal ≥ till 1 500/mm3, trombocytantal på ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3 om > 25 % benmärgspåverkan vid omlagring), och inte behöva ihållande stöd med hematopoetiska cytokiner eller transfusioner med blodprodukter.
  • Patienterna måste ha adekvat njur- och leverfunktion.

Uteslutningskriterier för antikroppsterapi

  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika.
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Patienterna kommer först att få en förkortad kur med tre cykler med fludarabin (25 mg/m2 under 5 dagar var 5:e vecka). Jod I 131 tositumomab kommer att påbörjas 6 till 8 veckor efter avslutad behandling med fludarabin. Patienterna kommer att genomgå dosimetristudier för att fastställa den lämpliga patientspecifika aktiviteten av jod I 131 tositumomab som krävs för att leverera en fast dos på 75 cGy. Dosen kommer att dämpas till 65 cGy för patienter med trombocytantal mellan 100 000 och 150 000/mikoliter.
Biologisk: Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab
Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon negativ händelse (AE)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband (association) med denna behandling. Därför var en AE varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det ansågs vara relaterat till läkemedlet eller inte. Laboratorieavvikelser registrerades som biverkningar endast om de var associerade med kliniska följdsjukdomar och/eller krävde en intervention.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning (TRAE)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Alla skadliga och oavsiktliga svar på en studiebehandling relaterad till någon dos betraktades som TRAE. Ett svar på en studiebehandling indikerar att ett orsakssamband mellan ett studieläkemedel och en biverkning åtminstone var en rimlig möjlighet, d.v.s. sambandet kan inte uteslutas.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon negativ händelse av grad 3 eller grad 4
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Biverkningar graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg: 0 = Ingen negativ händelse eller inom normala gränser; 1 = Mild biverkning; 2 = Måttlig biverkning; 3 = Allvarlig och oönskad biverkning; 4 = Livshotande eller invalidiserande biverkning; 5 = Död relaterad till biverkning.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning av grad 3 eller grad 4
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Alla behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 (allvarliga och oönskade) och grad 4 (livshotande eller invalidiserande) som deltagarna upplevde registrerades.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
En SAE definierades som varje händelse som inträffade vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning av läkemedel (med omedelbar risk för dödsfall av upplevelsen när den inträffade), sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd anomali/födelseskada. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan anses vara en allvarlig läkemedelsupplevelse när de baseras på lämplig medicinsk bedömning.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Alla behandlingsrelaterade SAE som deltagarna upplevde registrerades.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med de angivna grad 3 och grad 4 AE
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
AE graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg: 0 = Ingen AE eller inom normala gränser; 1 = Mild AE; 2 = måttlig AE; 3 = Svår och oönskad AE; 4 = Livshotande eller inaktiverande AE; 5 = Död relaterad till AE. mm, millimeter; mm^3, millimeter i kub. Grad 3 och grad 4 AE rapporteras fokusera på de allvarligaste AE.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med de indikerade behandlingsrelaterade biverkningarna som upplevts av minst 10 % av deltagarna i den kombinerade regimen
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Alla skadliga och oavsiktliga svar på en studiebehandling relaterad till någon dos betraktades som TRAE. Ett svar på en studiebehandling indikerar att ett orsakssamband mellan ett studieläkemedel och en biverkning åtminstone var en rimlig möjlighet, d.v.s. sambandet kan inte uteslutas.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare som var negativa för humana antimurina antikroppar (HAMA) vid baslinjen (studiebidrag) men positiva eller negativa vid veckorna 12 och 25 och vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Dag 1 till dag 730 (24 månader) efter att ha fått den dosimetriska dosen
Administrering av murina antikroppar kan bilda HAMA. En HAMA-analys utfördes med användning av ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzymkopplad immunabsorberande analys av ett centrallaboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabin, ett känt immunsuppressivt medel, kan minska HAMA-produktionen förutom att minska benmärgspåverkan. För att vara "positiv" måste en deltagare ha en positiv HAMA-bedömning vid alla uppföljningsbesök (vecka 12 och 25; månader 12, 18 och 24).
Dag 1 till dag 730 (24 månader) efter att ha fått den dosimetriska dosen
Dags för HAMA-positivitet från första TST/I 131 TST-dosimetrisk dos för deltagarna som uppnår HAMA-positivitet
Tidsram: Dag 1 till dag 730 (24 månader) efter att ha fått den dosimetriska dosen
Kaplan-Meier-uppskattningar av tiden till HAMA-positivitet (dagar från den första fludarabindosen) bestämdes för deltagare som övergick till HAMA-positivitet.
Dag 1 till dag 730 (24 månader) efter att ha fått den dosimetriska dosen
Antal deltagare med förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid baslinjen (studiestart) och veckorna 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 314, 6, 6, 6, 6, 312 och 512
Tidsram: Baslinje (vecka -16) och veckorna 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 och 512
Antalet deltagare med förhöjda TSH-nivåer rapporteras. En förhöjd TSH-nivå indikerar att en otillräcklig mängd av sköldkörtelhormonet produceras. Otillräcklig produktion av sköldkörtelhormon kallas hypotyreos. Det normala intervallet för TSH är mellan 0,2 och 6,1 millienheter per liter (mU/L).
Baslinje (vecka -16) och veckorna 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 och 512
Antal deltagare med sköldkörtelmedicinering före den terapeutiska dosen
Tidsram: Baslinje (inträde i studien; vecka -16) och vecka 2 till vecka 3 (före den terapeutiska dosen)
Sköldkörtelmedicin inkluderade alla ordinerade läkemedel för behandling av sköldkörteldysfunktion.
Baslinje (inträde i studien; vecka -16) och vecka 2 till vecka 3 (före den terapeutiska dosen)
Dags till Nadir för hematologiska parametrar: Absolut neutrofilantal (ANC), hemoglobin och trombocyter
Tidsram: upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir definierades som det lägsta laboratorievärdet som registrerats upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fick den terapeutiska dosen).
upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir-värden för absolut antal neutrofiler (ANC)
Tidsram: upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir definierades som det lägsta laboratorievärdet som registrerats upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fick den terapeutiska dosen).
upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir-värden för hemoglobin
Tidsram: upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir definierades som det lägsta laboratorievärdet som registrerats upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fick den terapeutiska dosen).
upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir-värden för trombocytantal
Tidsram: upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Nadir definierades som det lägsta laboratorievärdet som registrerats upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fick den terapeutiska dosen).
upp till 120 dagar efter den terapeutiska dosen (eller dosimetrisk dos för deltagare som inte fått den terapeutiska dosen)
Antal deltagare med någon grad 3 eller grad 4 toxicitet (AE) för hematologiska parametrar (absolut neutrofilantal [ANC], hemoglobin och trombocyter)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Biverkningar graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg (G): 0=Ingen AE eller inom normala gränser; 1=Lätt AE; 2=Måttlig AE; 3=Svår och oönskad AE; 4=Livshotande eller inaktiverande AE; 5=Död relaterad till AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 till <2,0, G2=1,0 till <1,5, G3=0,5 till < 1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dL): G1=10,0 till <12,0, G2=8,0 till <10,0, G3=6,5 till <8,0, G4=< 6,5. Trombocyter (10^3/mikroliter): G1=75 till <150, G2=50 till <75, G3=25 till <50, G4=<25.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Varaktighet av någon grad 3 eller grad 4 toxicitet för hematologiska parametrar: absolut antal neutrofiler (ANC), hemoglobin och trombocyter
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Biverkningar graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg (G): 0=Ingen AE eller inom normala gränser; 1=Lätt AE; 2=Måttlig AE; 3=Svår och oönskad AE; 4=Livshotande eller inaktiverande AE; 5=Död relaterad till AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 till <2,0, G2=1,0 till <1,5, G3=0,5 till < 1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dL): G1=10,0 till <12,0, G2=8,0 till <10,0, G3=6,5 till <8,0, G4=< 6,5. Trombocyter (10^3/mikroliter): G1=75 till <150, G2=50 till <75, G3=25 till <50, G4=<25.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST och jod I 131 TST dosimetrisk dos (DD) (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare med någon infektion vid vecka 16 post-fludarabinbehandling och vecka 13 post-TST-behandling upptäckt av laboratoriekultur av deltagarprov eller utredarrapport
Tidsram: Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
En infektion är koloniseringen av en värdorganism av en parasitart. Infekterande parasiter försöker använda värdens resurser för att fortplanta sig, vilket ofta resulterar i sjukdom. I folkmun anses infektioner vanligtvis vara orsakade av mikroskopiska organismer eller mikroparasiter som virus, bakterier och viroider, även om större organismer som makroparasiter och svampar också kan infektera.
Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Nummer på den indikerade typen av infektion rapporterad av utredaren baserat på laboratorietester vid vecka 16 efter Fludarabin (Fl) behandling och vecka 13 efter TST-behandling
Tidsram: Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
En infektion är koloniseringen av en värdorganism av en parasitart. Infekterande parasiter försöker använda värdens resurser för att fortplanta sig, vilket ofta resulterar i sjukdom. I folkmun anses infektioner vanligtvis vara orsakade av mikroskopiska organismer eller mikroparasiter som virus, bakterier och viroider, även om större organismer som makroparasiter och svampar också kan infektera.
Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Antal deltagare med en kultur som erhållits för infektion vid vecka 16 post-fludarabin (Fl) behandling och vecka 13 post-TST-behandling
Tidsram: Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Provprover av kroppsvätskan odlas för att testa om den infektiösa organismen finns och odlas i odlingsmediet för att bedöma tillväxtmönstret för de organismer som finns i provet.
Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Antal deltagare med positiva kulturresultat för infektioner vid vecka 16 post-fludarabin (Fl) behandling och vecka 13 post-TST-behandling
Tidsram: Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Odlingsresultaten kan vara positiva eller negativa. De positiva odlingsresultaten indikerar att den testade deltagaren har infektionen under utredning så terapeutisk behandling med anti-infektionsmedel krävs.
Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Antal deltagare med ett anti-infektionsmedel administrerat vecka 16 efter Fludarabin (Fl) behandling och vecka 13 efter TST-behandling
Tidsram: Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Anti-infektionsmedel kan verka mot infektion, genom att hämma spridningen av ett smittämne eller genom att direkt döda smittämnet. Anti-infektion är en allmän term som omfattar antibakteriella medel, antibiotika, svampdödande medel, antiprotozoer och antivirala medel.
Vecka 16 Post-fludarabinebehandling (vecka -16 till vecka 0); Vecka 13 Post-TST-behandling (Vecka 1 till Vecka 13)
Antal deltagare som fick någon stödjande vård efter Fludarabin-behandling och efter TST-behandling
Tidsram: Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Understödjande vård innebär insatser som hjälper deltagarna att uppnå tröst men som inte påverkar ett sjukdomsförlopp.
Första dagen av fludarabincykel 1 till dagen före TST och jod I 131 TST DD (Vecka -16 till Vecka 1); Dag för TST och jod I 131 TST DD till databassläpp (Vecka 1 till Vecka 520)
Antal deltagare som får den indikerade typen av stödbehandling efter Fludarabin-behandling och efter TST-behandling
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Understödjande vård innebär insatser som hjälper deltagarna att uppnå tröst men som inte påverkar ett sjukdomsförlopp. Stödjande vård involverade administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), transfusioner av röda blodkroppar (RBC), erytropoietin och blodplättstransfusioner.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utredarens bedömda bekräftade svar av komplett respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) och partiell respons (PR)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
CR: Fullständig upplösning av sjukdomsrelaterade (DR) radiologiska abnormiteter; försvinnande av icke-Hodgkins lymfomrelaterade tecken/symtom. CCR: Fullständig upplösning av DR-symtom förutom kvarvarande ärrvävnad. PR: 50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av mätbara lesioner utan nya lesioner. Ett bekräftat svar (resp.) (CR/CCR/PR) fick bekräftas av ett på varandra följande resp. (>=28 dagar senare) det var samma/bättre. Individ bekräftat resp. data räknar endast att resp. bekräftat av samma resp.; inte alla möjliga kombinationer är representerade.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Antal deltagare med utredarens bedömda obekräftade svar av fullständigt svar (CR), kliniskt fullständigt svar (CCR) och partiellt svar (PR)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
CR: Fullständig upplösning av sjukdomsrelaterade (DR) radiologiska abnormiteter; försvinnande av icke-Hodgkins lymfomrelaterade tecken/symtom. CCR: Fullständig upplösning av DR-symtom förutom kvarvarande ärrvävnad. PR: 50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av mätbara lesioner utan nya lesioner.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Antal deltagare med progression av sjukdom
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Sjukdomsprogression definieras som en 50 % ökning från nadir av summan av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion. Enskilda lesioner måste vara >2 cm i diameter per röntgenutvärdering eller >1 cm i diameter genom fysisk undersökning. Alla deltagare utan sjukdomsprogression censurerades.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Varaktighet för svar för alla bekräftade svar
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Varaktighet av respons definierades som tiden från det första dokumenterade svaret till det första dokumenterade sjukdomsprogression. Partiell respons (PR): 50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner utan nya lesioner. Responders är deltagarna med CR, eller CCR, eller PR.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Antal deltagare med progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
PD definieras som en 50 % ökning från nadir av summan av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion. Enskilda lesioner måste vara >2 cm i diameter per röntgenutvärdering eller >1 cm i diameter genom fysisk undersökning.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Dags att sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Tid till progression är tiden från behandlingsstartdatum till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall. Sjukdomsprogression: 50 % ökning från nadir av summan av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion. Enskilda lesioner måste vara >2 cm i diameter per röntgenutvärdering eller >1 cm i diameter genom fysisk undersökning.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Antal deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Behandlingssvikt definieras som förekomsten av behandlingsavbrytande, ett beslut att söka ytterligare terapi, avlägsnande av studien, progression, alternativ behandling för lymfom eller dödsfall.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från behandlingsstartdatum till första gången behandlingen avbryts, ett beslut att söka ytterligare behandling, avlägsnande av studien, progression, alternativ behandling för lymfom eller dödsfall.
Första dagen av fludarabincykeln 1 till dagen före TST/I 131 TST dosimetrisk dos (vecka -16 till vecka 1); Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till databasfrisättning (vecka 1 till vecka 520)
Antal deltagare som dog under sitt deltagande i studien
Tidsram: Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till datum för databasfrigivning (vecka 1 till vecka 520); Första dagen av fludarabin cykel 1 till datumet för databassläpp (vecka -16 till vecka 520)
Deltagare som dog under studieperioden utvärderades för den totala överlevnadsändpunkten.
Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till datum för databasfrigivning (vecka 1 till vecka 520); Första dagen av fludarabin cykel 1 till datumet för databassläpp (vecka -16 till vecka 520)
Tid till död för deltagare under deras deltagande i studien
Tidsram: Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till datum för databasfrigivning (vecka 1 till vecka 520); Första dagen av fludarabin cykel 1 till datumet för databassläpp (vecka -16 till vecka 520)
Tid till dödsfall definieras som tiden från behandlingsstartdatum till dödsdatum.
Dag för TST/I 131 TST dosimetrisk dos till datum för databasfrigivning (vecka 1 till vecka 520); Första dagen av fludarabin cykel 1 till datumet för databassläpp (vecka -16 till vecka 520)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 393229/023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 393229/023
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera