Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av et sekvensielt regime bestående av tre sykluser av fludarabin etterfulgt av Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab

30. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fludarabinmonofosfat etterfulgt av jod I 131 tositumomab for ubehandlet lavgradig og follikulær non-Hodgkins lymfom

Dette er en enarms, enkeltinstitusjon, fase II-studie av fludarabinmonofosfat etterfulgt av Jod I 131 Tositumomab for pasienter med tidligere ubehandlet, avansert stadium (stadium III eller IV) lavgradig, transformert lavgradig og follikulær non-Hodgkins sykdom. lymfom. Hovedmålet med studien vil være å evaluere sikkerheten til denne behandlingskombinasjonen, og det sekundære endepunktet vil være å evaluere effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av lavgradig eller follikulær non-Hodgkins B-celle lymfom.
  • Pasienter må ha Ann Arbor stadium III eller IV grad av sykdom etter fullført stadie.
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må ha begge perpendikulære diametre > 2 cm.
  • Pasienter må ha bevis på at svulsten deres uttrykker CD20-antigenet ved immunhistokjemi eller flowcytometri.
  • Pasienter må ikke ha tidligere behandling for NHL.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 60 % og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må ha et absolutt granulocyttantall større enn eller lik 1500 celler/mm3 og et blodplateantall > 100 000 celler/mm3 innen 14 dager etter studiestart og trenger ikke vedvarende støtte med hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Pasienter må signere IRB-godkjente informerte samtykkeskjema(er) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk systemiske steroider innen 1 uke fra studiestart, unntatt pasienter på vedlikeholdssteroidbehandling for en ikke-kreftsykdom.
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved screening og den dagen fludarabinbehandling startes. Behandling skal ikke gis før et negativt resultat er oppnådd. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter jod I 131 tositumomab-behandlingen.
  • Pasienter med tidligere malignitet annet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft in situ livmorhalskreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor fludarabin.
  • Pasienter som mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) kreftmedisiner eller biologiske legemidler.
  • Pasienter som er HAMA positive.
  • Pasienter med tidligere allergisk reaksjon på jod. Dette inkluderer ikke å reagere på intravenøse jodholdige kontraststoffer.

Inklusjonskriterier for jod I 131 Tositumomab-terapi

  • Pasienter som fullførte 3 sykluser med fludarabin.
  • Pasienter må ha absolutt granulocyttall ≥ til 1500/mm3, blodplateantall på ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3 hvis > 25 % benmargsinvolvering ved omdannelse), og ikke kreve vedvarende støtte med hematopoetiske cytokiner eller transfusjoner.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

Eksklusjonskriterier for antistoffterapi

  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Pasientene vil først motta en forkortet kur med tre sykluser med fludarabin (25 mg/m2 i 5 dager hver 5. uke). Jod I 131 tositumomab vil bli initiert 6 til 8 uker etter fullføring av fludarabin. Pasienter vil gjennomgå dosimetristudier for å bestemme den passende pasientspesifikke aktiviteten til jod I 131 tositumomab som kreves for å levere en fast dose på 75 cGy. Dosen vil senkes til 65 cGy for pasienter med blodplatetall mellom 100 000 og 150 000/mikoliter.
Biologisk: Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab
Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng (assosiasjon) med denne behandlingen. Derfor var en AE ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det ble ansett for å være relatert til legemidlet eller ikke. Laboratorieavvik ble registrert som bivirkninger bare hvis de var assosiert med kliniske følgetilstander og/eller krevde en intervensjon.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med enhver behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Alle skadelige og utilsiktede responser på en studiebehandling relatert til enhver dose ble ansett som TRAE. En respons på en studiebehandling indikerer at en årsakssammenheng mellom et studiemedikament og en bivirkning i det minste var en rimelig mulighet, det vil si at sammenhengen ikke kan utelukkes.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med alle uønskede hendelser i grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hendelse eller innenfor normale grenser; 1 = Mild uønsket hendelse; 2 = Moderat uønsket hendelse; 3 = Alvorlig og uønsket bivirkning; 4 = Livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = Død relatert til uønsket hendelse.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse av grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Alle de behandlingsrelaterte bivirkningene av grad 3 (alvorlige og uønskede) og grad 4 (livstruende eller invalidiserende) som deltakerne opplevde, ble registrert.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
En SAE ble definert som enhver hendelse som opptrådte ved en hvilken som helst dose som resulterer i et av følgende utfall: død, en livstruende uønsket legemiddelopplevelse (med umiddelbar risiko for død fra opplevelsen etter hvert som den skjedde), innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses å være en alvorlig uønsket medikamentopplevelse når de er basert på passende medisinsk vurdering.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med enhver behandlingsrelatert SAE
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Alle de behandlingsrelaterte SAE-ene som deltakerne opplevde, ble registrert.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med de angitte grad 3 og grad 4 AE
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
AE ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller deaktiverende AE; 5 = Død relatert til AE. mm, millimeter; mm^3, millimeter terninger. Grad 3 og grad 4 AE er rapportert å fokusere på de mest alvorlige AE.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med de indiserte behandlingsrelaterte bivirkningene som er opplevd av minst 10 % av deltakerne i det kombinerte regimet
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Alle skadelige og utilsiktede responser på en studiebehandling relatert til enhver dose ble ansett som TRAE. En respons på en studiebehandling indikerer at en årsakssammenheng mellom et studiemedikament og en bivirkning i det minste var en rimelig mulighet, det vil si at sammenhengen ikke kan utelukkes.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere som var negative for humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved baseline (studieinngang), men positive eller negative i uke 12 og 25 og ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Administrering av murine antistoffer kan danne HAMA. En HAMA-analyse ble utført ved bruk av ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzymkoblet immunabsorberende analyse av et sentrallaboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabin, et kjent immunsuppressivt middel, kan redusere HAMA-produksjonen i tillegg til å redusere beinmargspåvirkning. For å være "positiv" måtte en deltaker ha en positiv HAMA-vurdering ved ethvert oppfølgingsbesøk (uke 12 og 25; måned 12, 18 og 24).
Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Tid til HAMA-positivitet fra første TST/I 131 TST-dosimetrisk dose for deltakerne som oppnår HAMA-positivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Kaplan-Meier estimater av tiden til HAMA-positivitet (dager fra den første fludarabin-dosen) ble bestemt for deltakere som konverterte til HAMA-positivitet.
Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Antall deltakere med forhøyede nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline (studieinngang) og uke 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 314, 312, 286, 314 og 512
Tidsramme: Grunnlinje (uke -16) og uke 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 og 512
Antall deltakere med forhøyede TSH-nivåer er rapportert. Et forhøyet TSH-nivå indikerer at en utilstrekkelig mengde av skjoldbruskkjertelhormonet produseres. Utilstrekkelig produksjon av skjoldbruskkjertelhormoner er kjent som hypotyreose. Normalområdet for TSH er mellom 0,2 og 6,1 millienheter per liter (mU/L).
Grunnlinje (uke -16) og uke 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 og 512
Antall deltakere med bruk av skjoldbruskmedisin før den terapeutiske dosen
Tidsramme: Baseline (studieinngang; uke -16) og uke 2 til uke 3 (før den terapeutiske dosen)
Medikamenter i skjoldbruskkjertelen inkluderte alle foreskrevne medisiner for behandling av skjoldbruskdysfunksjon.
Baseline (studieinngang; uke -16) og uke 2 til uke 3 (før den terapeutiske dosen)
Tid til Nadir for hematologiske parametere: Absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin og blodplater
Tidsramme: opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir ble definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir ble definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for hemoglobin
Tidsramme: opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir ble definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for antall blodplater
Tidsramme: opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir ble definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller dosimetrisk dose for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller grad 4 toksisitet (AE) for hematologiske parametere (absolutt nøytrofiltall [ANC], hemoglobin og blodplater)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer (G): 0=Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Alvorlig og uønsket AE; 4=Livstruende eller deaktiverende AE; 5=Død relatert til AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 til <2,0, G2=1,0 til <1,5, G3=0,5 til < 1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dL): G1=10,0 til <12,0, G2=8,0 til <10,0, G3=6,5 til <8,0, G4=< 6,5. Blodplater (10^3/mikroliter): G1=75 til <150, G2=50 til <75, G3=25 til <50, G4=<25.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Varighet av enhver grad 3 eller grad 4 toksisitet for hematologiske parametere: Absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin og blodplater
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer (G): 0=Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Alvorlig og uønsket AE; 4=Livstruende eller deaktiverende AE; 5=Død relatert til AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 til <2,0, G2=1,0 til <1,5, G3=0,5 til < 1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dL): G1=10,0 til <12,0, G2=8,0 til <10,0, G3=6,5 til <8,0, G4=< 6,5. Blodplater (10^3/mikroliter): G1=75 til <150, G2=50 til <75, G3=25 til <50, G4=<25.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST dosimetrisk dose (DD) (Uke -16 til uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med en hvilken som helst infeksjon ved uke 16 post-fludarabin-behandling og uke 13 post-TST-behandling oppdaget av laboratoriekultur av deltakerprøve eller etterforskerrapport
Tidsramme: Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
En infeksjon er kolonisering av en vertsorganisme av en parasittart. Smittende parasitter søker å bruke vertens ressurser til å reprodusere, noe som ofte resulterer i sykdom. I daglig tale anses infeksjoner vanligvis å være forårsaket av mikroskopiske organismer eller mikroparasitter som virus, bakterier og viroider, selv om større organismer som makroparasitter og sopp også kan infisere.
Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Nummer på den indikerte typen infeksjon rapportert av etterforsker basert på laboratorietesting ved uke 16 post-fludarabin (Fl) behandling og uke 13 post-TST-behandling
Tidsramme: Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
En infeksjon er kolonisering av en vertsorganisme av en parasittart. Smittende parasitter søker å bruke vertens ressurser til å reprodusere, noe som ofte resulterer i sykdom. I daglig tale anses infeksjoner vanligvis å være forårsaket av mikroskopiske organismer eller mikroparasitter som virus, bakterier og viroider, selv om større organismer som makroparasitter og sopp også kan infisere.
Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Antall deltakere med en kultur oppnådd for infeksjon ved uke 16 post-fludarabin (Fl) behandling og uke 13 post-TST-behandling
Tidsramme: Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Prøveprøver av kroppsvæsken dyrkes for å teste om den smittsomme organismen er tilstede og dyrkes i kulturmediet for å vurdere vekstmønsteret til organismene som er tilstede i prøven.
Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Antall deltakere med positive kulturresultater for infeksjoner ved uke 16 post-fludarabin (Fl) behandling og uke 13 post-TST-behandling
Tidsramme: Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Kulturresultatene kan være positive eller negative. De positive kulturresultatene indikerer at den testede deltakeren har infeksjonen under utredning, så terapeutisk behandling med anti-infeksjonsmiddel er nødvendig.
Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Antall deltakere med et anti-infeksjonsmiddel administrert ved uke 16 post-fludarabin (Fl) behandling og uke 13 post-TST-behandling
Tidsramme: Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Anti-infeksjonsmidler er i stand til å virke mot infeksjon, ved å hemme spredning av et smittestoff eller ved å drepe smittestoffet direkte. Anti-infeksiv er et generelt begrep som omfatter antibakterielle midler, antibiotika, soppdrepende midler, antiprotozoer og antivirale midler.
Uke 16 Post-Fludarabin-behandling (Uke -16 til Uke 0); Uke 13 Post-TST-behandling (uke 1 til uke 13)
Antall deltakere som mottok støttebehandling etter Fludarabin-behandling og etter TST-behandling
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Støttende omsorg innebærer intervensjoner som hjelper deltakerne til å oppnå trøst, men som ikke påvirker sykdomsforløpet.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST og jod I 131 TST DD (Uke -16 til Uke 1); Dag for TST og jod I 131 TST DD til databaseutgivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere som mottar den angitte typen støttende behandling etter Fludarabin-behandling og etter TST-behandling
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Støttende omsorg innebærer intervensjoner som hjelper deltakerne til å oppnå trøst, men som ikke påvirker sykdomsforløpet. Støttende behandling involverte administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), transfusjoner av røde blodlegemer (RBC), erytropoietin og blodplatetransfusjoner.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterforskervurderte bekreftede svar av fullstendig respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
CR: Fullstendig oppløsning av sykdomsrelaterte (DR) radiologiske abnormiteter; forsvinning av ikke-Hodgkins lymfom-relaterte tegn/symptomer. CCR: Fullstendig oppløsning av DR-symptomer bortsett fra gjenværende arrvev. PR: 50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av målbare lesjoner uten nye lesjoner. Et bekreftet svar (hv.) (CR/CCR/PR) måtte bekreftes av en påfølgende hhv. (>=28 dager senere) det var det samme/bedre. Individuell bekreftet hhv. data teller kun at hhv. bekreftet av samme resp.; ikke alle mulige kombinasjoner er representert.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med etterforskervurderte ubekreftede svar av fullstendig respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
CR: Fullstendig oppløsning av sykdomsrelaterte (DR) radiologiske abnormiteter; forsvinning av ikke-Hodgkins lymfom-relaterte tegn/symptomer. CCR: Fullstendig oppløsning av DR-symptomer bortsett fra gjenværende arrvev. PR: 50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av målbare lesjoner uten nye lesjoner.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med progresjon av sykdom
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Sykdomsprogresjon er definert som en 50 % økning fra nadir av summen av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >2 cm i diameter per røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse. Alle deltakere uten sykdomsprogresjon ble sensurert.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Varighet av svar for alle bekreftede respondenter
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte responsen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen. Delvis respons (PR): 50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner uten nye lesjoner. Responders er deltakerne med CR, eller CCR, eller PR.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
PD er definert som en 50 % økning fra nadir av summen av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til en ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >2 cm i diameter per røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Tid for sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Tid til progresjon er tiden fra behandlingsstartdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon: 50 % økning fra nadir av summen av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >2 cm i diameter per røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Behandlingssvikt er definert som forekomst av behandlingsavbrudd, en beslutning om å søke ytterligere behandling, fjerning av studien, progresjon, alternativ behandling for lymfom eller død.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til den første forekomsten av behandlingsavbrudd, en beslutning om å søke ytterligere behandling, fjerning av studien, progresjon, alternativ behandling for lymfom eller død.
Første dag av fludarabin syklus 1 til dag før TST/I 131 TST dosimetrisk dose (Uke -16 til uke 1); Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til databasefrigivelse (uke 1 til uke 520)
Antall deltakere som døde under sin deltagelse i studien
Tidsramme: Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til dato for databasefrigivelse (uke 1 til uke 520); Første dag av fludarabin syklus 1 til datoen for databaseutgivelsen (uke -16 til uke 520)
Deltakere som døde i løpet av studieperioden ble evaluert for det totale endepunktet for overlevelse.
Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til dato for databasefrigivelse (uke 1 til uke 520); Første dag av fludarabin syklus 1 til datoen for databaseutgivelsen (uke -16 til uke 520)
Tid til deltakeres død under deres deltakelse i studien
Tidsramme: Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til dato for databasefrigivelse (uke 1 til uke 520); Første dag av fludarabin syklus 1 til datoen for databaseutgivelsen (uke -16 til uke 520)
Tid til død er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato.
Dag for TST/I 131 TST dosimetrisk dose til dato for databasefrigivelse (uke 1 til uke 520); Første dag av fludarabin syklus 1 til datoen for databaseutgivelsen (uke -16 til uke 520)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 393229/023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 393229/023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere