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Estudio de Seguridad y Eficacia de un Régimen Secuencial de Tres Ciclos de Fludarabina Seguidos de Tositumomab y Yodo I 131 Tositumomab

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Monofosfato de fludarabina seguido de yodo I 131 Tositumomab para el linfoma no Hodgkin folicular y de bajo grado no tratado

Este es un estudio de fase II de monofosfato de fludarabina seguido de yodo I 131 tositumomab de una sola institución y de un solo brazo para pacientes con enfermedad no Hodgkin folicular, de bajo grado transformada y en estadio avanzado (estadio III o IV) no tratada previamente. linfoma El objetivo principal del estudio será evaluar la seguridad de esta combinación de tratamiento y el criterio de valoración secundario será evaluar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B no Hodgkin folicular o de bajo grado.
  • Los pacientes deben tener la extensión de la enfermedad en estadio III o IV de Ann Arbor después de completar la estadificación.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe tener ambos diámetros perpendiculares > 2 cm.
  • Los pacientes deben tener evidencia de que su tumor expresa el antígeno CD20 mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo.
  • Los pacientes no deben tener ningún tratamiento previo para el LNH.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 60 % y una supervivencia anticipada de al menos 3 meses.
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos mayor o igual a 1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio y no requerir apoyo sostenido con citoquinas hematopoyéticas o transfusión de productos sanguíneos.
  • Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada.
  • Los pacientes deben firmar formularios de consentimiento informado aprobados por el IRB antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron esteroides sistémicos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio, excepto pacientes con terapia de esteroides de mantenimiento para una enfermedad no cancerosa.
  • Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
  • Pacientes con infección por VIH conocida.
  • Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en el momento de la selección y el día en que se inicia el tratamiento con fludarabina. El tratamiento no debe administrarse hasta que se obtenga un resultado negativo. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 6 meses posteriores a la terapia con yodo I 131 tositumomab.
  • Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel in situ, cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
  • Pacientes con hipersensibilidad a la fludarabina.
  • Pacientes que reciben medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).
  • Pacientes que son HAMA positivos.
  • Pacientes con reacción alérgica previa al yodo. Esto no incluye la reacción a los materiales de contraste que contienen yodo intravenoso.

Criterios de inclusión para la terapia con yodo I 131 Tositumomab

  • Pacientes que completaron 3 ciclos de fludarabina.
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos ≥ a 1500/mm3, un recuento de plaquetas de ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3 si > 25 % de compromiso de la médula ósea en la reestadificación) y no requerir apoyo sostenido con citoquinas hematopoyéticas o transfusiones con hemoderivados.
  • Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada.

Criterios de exclusión para la terapia con anticuerpos

  • Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
  • Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos intravenosos.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Los pacientes recibirán primero un ciclo abreviado de tres ciclos de fludarabina (25 mg/m2 durante 5 días cada 5 semanas). El tositumomab con yodo I 131 se iniciará de 6 a 8 semanas después de completar la fludarabina. Los pacientes se someterán a estudios de dosimetría para determinar la actividad adecuada específica del paciente de yodo I 131 tositumomab necesaria para administrar una dosis fija de 75 cGy. La dosis se atenuará a 65 cGy para pacientes con recuentos de plaquetas entre 100.000 y 150.000/micolitro.
Biológico: Tositumomab y yodo I 131 Tositumomab
Tositumomab y yodo I 131 Tositumomab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y no necesariamente tiene que tener una relación causal (asociación) con este tratamiento. Por lo tanto, un AA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Las anomalías de laboratorio se registraron como EA solo si se asociaron con secuelas clínicas y/o requirieron una intervención.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un tratamiento de estudio relacionadas con cualquier dosis se consideraron como TRAE. Una respuesta a un tratamiento de estudio indica que una relación causal entre un fármaco de estudio y un evento adverso era al menos una posibilidad razonable, es decir, no se puede descartar la relación.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier evento adverso de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0 = Sin eventos adversos o dentro de los límites normales; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indeseable; 4 = Evento adverso potencialmente mortal o incapacitante; 5 = Muerte relacionada con el evento adverso.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier evento adverso de grado 3 o grado 4 relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Se registraron todos los eventos adversos de grado 3 (graves e indeseables) y de grado 4 (potencialmente mortales o incapacitantes) relacionados con el tratamiento experimentados por los participantes.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Un SAE se definió como cualquier evento que ocurre a cualquier dosis que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida (con riesgo inmediato de muerte por la experiencia tal como ocurrió), hospitalización como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse como una experiencia adversa grave al medicamento cuando se basan en el juicio médico apropiado.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier SAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Se registraron todos los SAE relacionados con el tratamiento experimentados por los participantes.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con los EA de grado 3 y grado 4 indicados
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Los EA se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0 = Sin AE o dentro de los límites normales; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indeseable; 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; 5 = Muerte relacionada con EA. mm, milímetros; mm^3, milímetros cúbicos. Se informa que los EA de grado 3 y 4 se centran en los EA más graves.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con los EA relacionados con el tratamiento indicado experimentados por al menos el 10 % de los participantes en el régimen combinado
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un tratamiento de estudio relacionadas con cualquier dosis se consideraron como TRAE. Una respuesta a un tratamiento de estudio indica que una relación causal entre un fármaco de estudio y un evento adverso era al menos una posibilidad razonable, es decir, no se puede descartar la relación.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes que dieron negativo para anticuerpos humanos antimurinos (HAMA) al inicio (entrada en el estudio) pero positivos o negativos en las semanas 12 y 25 y en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 730 (24 Meses) después de recibir la dosis dosimétrica
La administración de anticuerpos murinos puede formar HAMA. Se realizó un ensayo HAMA usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ImmunoSTRIP HAMA IgG por un laboratorio central (Covance Classic Laboratory Services, Indianápolis, IN). La fludarabina, un inmunosupresor conocido, podría disminuir la producción de HAMA además de reducir la afectación de la médula ósea. Para ser "positivo", un participante debía tener una evaluación HAMA positiva en cualquier visita de seguimiento (semanas 12 y 25; meses 12, 18 y 24).
Día 1 al Día 730 (24 Meses) después de recibir la dosis dosimétrica
Tiempo hasta la positividad de HAMA desde el primer TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST para los participantes que logran la positividad de HAMA
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 730 (24 Meses) después de recibir la dosis dosimétrica
Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la positividad de HAMA (días desde la primera dosis de fludarabina) para los participantes que se convirtieron a la positividad de HAMA.
Día 1 al Día 730 (24 Meses) después de recibir la dosis dosimétrica
Número de participantes con niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio (ingreso al estudio) y semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 , y 512
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -16) y semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 y 512
Se informa el número de participantes con niveles elevados de TSH. Un nivel elevado de TSH indica que se está produciendo una cantidad insuficiente de la hormona tiroidea. La producción insuficiente de hormona tiroidea se conoce como hipotiroidismo. El rango normal de TSH está entre 0,2 y 6,1 miliunidades por litro (mU/L).
Línea de base (semana -16) y semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 y 512
Número de participantes con uso de medicamentos para la tiroides antes de la dosis terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el estudio; Semana -16) y Semana 2 a Semana 3 (antes de la dosis terapéutica)
La medicación para la tiroides incluyó cualquier medicación prescrita para el tratamiento de la disfunción tiroidea.
Línea de base (entrada en el estudio; Semana -16) y Semana 2 a Semana 3 (antes de la dosis terapéutica)
Tiempo hasta el nadir para parámetros hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (ANC), hemoglobina y plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
El nadir se definió como el valor de laboratorio más bajo registrado hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica).
hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
Valores nadir para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
El nadir se definió como el valor de laboratorio más bajo registrado hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica).
hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
Valores nadir de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
El nadir se definió como el valor de laboratorio más bajo registrado hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica).
hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
Valores nadir para el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
El nadir se definió como el valor de laboratorio más bajo registrado hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica).
hasta 120 días después de la dosis terapéutica (o dosis dosimétrica para los participantes que no recibieron la dosis terapéutica)
Número de participantes con cualquier toxicidad (AE) de grado 3 o grado 4 para parámetros hematológicos (recuento absoluto de neutrófilos [RAN], hemoglobina y plaquetas)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados (G): 0=Sin AE o dentro de los límites normales; 1=EA leve; 2=EA moderado; 3=EA grave e indeseable; 4=EA potencialmente mortal o incapacitante; 5=Muerte relacionada con EA. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 a <2,0, G2=1,0 a <1,5, G3=0,5 a <1,0, G4=<0,5. Hemoglobina (g/dL): G1=10,0 a <12,0, G2=8,0 a <10,0, G3=6,5 a <8,0, G4=< 6,5. Plaquetas (10^3/microlitro): G1=75 a <150, G2=50 a <75, G3=25 a <50, G4=<25.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Duración de cualquier toxicidad de grado 3 o grado 4 para parámetros hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN), hemoglobina y plaquetas
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados (G): 0=Sin AE o dentro de los límites normales; 1=EA leve; 2=EA moderado; 3=EA grave e indeseable; 4=EA potencialmente mortal o incapacitante; 5=Muerte relacionada con EA. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 a <2,0, G2=1,0 a <1,5, G3=0,5 a <1,0, G4=<0,5. Hemoglobina (g/dL): G1=10,0 a <12,0, G2=8,0 a <10,0, G3=6,5 a <8,0, G4=< 6,5. Plaquetas (10^3/microlitro): G1=75 a <150, G2=50 a <75, G3=25 a <50, G4=<25.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la TST y yodo I 131 TST dosis dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con cualquier infección en la semana 16 posterior al tratamiento con fludarabina y en la semana 13 posterior al tratamiento con TST detectados por cultivo de laboratorio de la muestra del participante o informe del investigador
Periodo de tiempo: Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Una infección es la colonización de un organismo huésped por una especie de parásito. Los parásitos que infectan buscan utilizar los recursos del huésped para reproducirse, lo que a menudo resulta en enfermedades. Coloquialmente, generalmente se considera que las infecciones son causadas por organismos microscópicos o microparásitos como virus, bacterias y viroides, aunque también pueden infectar organismos más grandes como macroparásitos y hongos.
Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Número del tipo de infección indicado informado por el investigador en función de las pruebas de laboratorio en la semana 16 posterior al tratamiento con fludarabina (Fl) y la semana 13 posterior al tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Una infección es la colonización de un organismo huésped por una especie de parásito. Los parásitos que infectan buscan utilizar los recursos del huésped para reproducirse, lo que a menudo resulta en enfermedades. Coloquialmente, generalmente se considera que las infecciones son causadas por organismos microscópicos o microparásitos como virus, bacterias y viroides, aunque también pueden infectar organismos más grandes como macroparásitos y hongos.
Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Número de participantes con un cultivo obtenido para la infección en la semana 16 posterior al tratamiento con fludarabina (Fl) y en la semana 13 posterior al tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Las muestras de muestras del fluido corporal se cultivan para comprobar si el organismo infeccioso está presente y se cultivan en los medios de cultivo para evaluar el patrón de crecimiento de los organismos presentes en la muestra.
Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Número de participantes con resultados de cultivo positivos para infecciones en la semana 16 posterior al tratamiento con fludarabina (Fl) y la semana 13 posterior al tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Los resultados del cultivo pueden ser positivos o negativos. Los resultados positivos del cultivo indican que el participante examinado tiene la infección que se está investigando, por lo que se requiere un tratamiento terapéutico con antiinfecciosos.
Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Número de participantes con un antiinfeccioso administrado en la semana 16 posterior al tratamiento con fludarabina (Fl) y en la semana 13 posterior al tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Los antiinfecciosos son capaces de actuar contra la infección, inhibiendo la propagación de un agente infeccioso o eliminando al agente infeccioso por completo. Antiinfeccioso es un término general que abarca antibacterianos, antibióticos, antifúngicos, antiprotozoarios y antivirales.
Semana 16 después del tratamiento con fludarabina (semana -16 a semana 0); Semana 13 Post-TST Tratamiento (Semana 1 a Semana 13)
Número de participantes que recibieron atención de apoyo después del tratamiento con fludarabina y después del tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
La atención de apoyo implica intervenciones que ayudan a los participantes a sentirse cómodos pero que no afectan el curso de una enfermedad.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a TST y yodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Día de TST y yodo I 131 TST DD hasta publicación de base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes que recibieron el tipo de atención de apoyo indicado después del tratamiento con fludarabina y después del tratamiento con TST
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
La atención de apoyo implica intervenciones que ayudan a los participantes a sentirse cómodos pero que no afectan el curso de una enfermedad. La atención de apoyo implicó la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), transfusiones de glóbulos rojos (RBC), eritropoyetina y transfusiones de plaquetas.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con las respuestas confirmadas evaluadas por el investigador de respuesta completa (CR), respuesta clínica completa (CCR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
CR: resolución completa de anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad (DR); desaparición de los signos/síntomas relacionados con el linfoma no Hodgkin. CCR: resolución completa de los síntomas de RD excepto tejido cicatricial residual. PR: Reducción del 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de lesiones medibles sin lesiones nuevas. Una respuesta confirmada (resp.) (CR/CCR/PR) tuvo que ser confirmado por una resp. consecutiva. (>=28 días después) eso fue igual/mejor. Individuo confirmado resp. los datos solo cuentan ese resp. confirmado por el mismo resp.; no todas las combinaciones posibles están representadas.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con respuestas no confirmadas evaluadas por el investigador de respuesta completa (CR), respuesta clínica completa (CCR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
CR: resolución completa de anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad (DR); desaparición de los signos/síntomas relacionados con el linfoma no Hodgkin. CCR: resolución completa de los síntomas de RD excepto tejido cicatricial residual. PR: Reducción del 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de lesiones medibles sin lesiones nuevas.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
La progresión de la enfermedad se define como un aumento del 50 % desde el nadir de la suma de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico. Todos los participantes sin progresión de la enfermedad fueron censurados.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Duración de la respuesta para todos los respondedores confirmados
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad. Respuesta parcial (PR): reducción del 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles sin lesiones nuevas. Los respondedores son los participantes con RC, CCR o PR.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
La DP se define como un aumento del 50 % desde el nadir de la suma de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
El tiempo hasta la progresión es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Progresión de la enfermedad: aumento del 50 % desde el nadir de la suma de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
El fracaso del tratamiento se define como la ocurrencia del retiro del tratamiento, la decisión de buscar terapia adicional, la eliminación del estudio, la progresión, la terapia alternativa para el linfoma o la muerte.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera ocurrencia de retiro del tratamiento, una decisión de buscar terapia adicional, retiro del estudio, progresión, terapia alternativa para el linfoma o muerte.
Primer día del ciclo de fludarabina 1 al día anterior a la dosis dosimétrica de TST/I 131 TST (Semana -16 a Semana 1); Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520)
Número de participantes que murieron durante su participación en el estudio
Periodo de tiempo: Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la fecha de publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520); Primer día del ciclo 1 de fludarabina hasta la fecha de publicación de la base de datos (semana -16 a semana 520)
Los participantes que fallecieron durante el período de estudio fueron evaluados para el punto final de supervivencia general.
Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la fecha de publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520); Primer día del ciclo 1 de fludarabina hasta la fecha de publicación de la base de datos (semana -16 a semana 520)
Tiempo hasta la muerte de los participantes durante su participación en el estudio
Periodo de tiempo: Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la fecha de publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520); Primer día del ciclo 1 de fludarabina hasta la fecha de publicación de la base de datos (semana -16 a semana 520)
El tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Día de TST/I 131 Dosis dosimétrica de TST hasta la fecha de publicación de la base de datos (Semana 1 a Semana 520); Primer día del ciclo 1 de fludarabina hasta la fecha de publicación de la base de datos (semana -16 a semana 520)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 393229/023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 393229/023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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