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Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un régime séquentiel composé de trois cycles de fludarabine suivis de tositumomab et d'iode I 131 tositumomab

30 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Monophosphate de fludarabine suivi d'iode I 131 Tositumomab pour le lymphome non hodgkinien de bas grade et folliculaire non traité

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras, dans une seule institution, sur le monophosphate de fludarabine suivi de l'iode I 131 Tositumomab pour les patients atteints d'une forme non hodgkinienne non hodgkinienne de bas grade, de stade avancé (stade III ou IV) non traitée auparavant. lymphome. L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'innocuité de cette combinaison de traitement et le critère secondaire sera d'évaluer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B non hodgkinien de bas grade ou folliculaire.
  • Les patients doivent avoir l'étendue de la maladie de stade III ou IV d'Ann Arbor après avoir terminé la stadification.
  • Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit avoir les deux diamètres perpendiculaires > 2 cm.
  • Les patients doivent avoir la preuve que leur tumeur exprime l'antigène CD20 par immunohistochimie ou cytométrie en flux.
  • Les patients ne doivent avoir aucun traitement antérieur pour le LNH.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 60 % et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
  • Les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3 dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude et ne pas nécessiter de soutien continu avec des cytokines hématopoïétiques ou une transfusion de produits sanguins.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Les patients doivent signer le ou les formulaires de consentement éclairé approuvés par l'IRB avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des stéroïdes systémiques dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude, à l'exception des patients sous corticothérapie d'entretien pour une maladie non cancéreuse.
  • Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
  • Patients infectés par le VIH.
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse lors de la sélection et le jour du début du traitement par fludarabine. Le traitement ne doit pas être administré tant qu'un résultat négatif n'est pas obtenu. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après le traitement par tositumomab à l'iode I 131.
  • Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.
  • Patients présentant une hypersensibilité à la fludarabine.
  • Les patients qui reçoivent des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).
  • Patients HAMA positifs.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'iode. Cela n'inclut pas la réaction à des produits de contraste intraveineux contenant de l'iode.

Critères d'inclusion pour le traitement à l'iode I 131 Tositumomab

  • Patients ayant terminé 3 cycles de fludarabine.
  • Les patients doivent avoir une numération absolue des granulocytes ≥ à 1500/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3 si > 25 % d'atteinte médullaire lors de la restadification) et ne pas nécessiter un soutien soutenu avec des cytokines hématopoïétiques ou des transfusions de produits sanguins.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate.

Critères d'exclusion pour la thérapie par anticorps

  • Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
  • Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les patients recevront d'abord une cure abrégée de trois cycles de fludarabine (25 mg/m2 pendant 5 jours toutes les 5 semaines). L'iode I 131 tositumomab sera initié 6 à 8 semaines après la fin de la fludarabine. Les patients subiront des études de dosimétrie afin de déterminer l'activité appropriée spécifique au patient de l'iode I 131 tositumomab nécessaire pour délivrer une dose fixe de 75 cGy. La dose sera atténuée à 65 cGy pour les patients dont le nombre de plaquettes est compris entre 100 000 et 150 000/micolitre.
Biologique: Tositumomab et Iode I 131 Tositumomab
Tositumomab et Iode I 131 Tositumomab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (AE)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et ne doit pas nécessairement avoir une relation causale (association) avec ce traitement. Par conséquent, un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les anomalies de laboratoire ont été enregistrées comme EI uniquement si elles étaient associées à des séquelles cliniques et/ou nécessitaient une intervention.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un traitement à l'étude liées à n'importe quelle dose ont été considérées comme des EITR. Une réponse à un traitement à l'étude indique qu'une relation causale entre un médicament à l'étude et un événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire que la relation ne peut pas être exclue.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec un événement indésirable de 3e ou 4e année
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité du Programme d'évaluation de la thérapie du cancer, Division de la thérapie du cancer, Institut national du cancer. Grades : 0 = aucun événement indésirable ou dans les limites normales ; 1 = événement indésirable léger ; 2 = événement indésirable modéré ; 3 = événement indésirable grave et indésirable ; 4 = événement indésirable menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou 4 lié au traitement
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Tous les événements indésirables de grade 3 (graves et indésirables) et de grade 4 (menaçant le pronostic vital ou invalidants) liés au traitement subis par les participants ont été enregistrés.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Un EIG a été défini comme tout événement survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital (risque immédiat de décès suite à l'expérience telle qu'elle s'est produite), hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme une expérience médicamenteuse indésirable grave lorsqu'ils sont basés sur un jugement médical approprié.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec tout EIG lié au traitement
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Tous les EIG liés au traitement subis par les participants ont été enregistrés.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec les EI de 3e et 4e année indiqués
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Les effets indésirables ont été classés à l'aide des critères communs de toxicité du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer, division de la thérapie contre le cancer, Institut national du cancer. Grades : 0 = aucun EI ou dans les limites normales ; 1 = EI léger ; 2 = EI modéré ; 3 = EI grave et indésirable ; 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5 = Décès lié à l'EI. mm, millimètres ; mm^3, millimètres cubes. Les EI de grades 3 et 4 sont signalés comme se concentrant sur les EI les plus graves.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec les EI liés au traitement indiqués subis par au moins 10 % des participants au régime combiné
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un traitement à l'étude liées à n'importe quelle dose ont été considérées comme des EITR. Une réponse à un traitement à l'étude indique qu'une relation causale entre un médicament à l'étude et un événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire que la relation ne peut pas être exclue.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants qui étaient négatifs pour les anticorps humains anti-murins (HAMA) au départ (entrée dans l'étude) mais positifs ou négatifs aux semaines 12 et 25 et aux mois 12, 18 et 24
Délai: Du jour 1 au jour 730 (24 mois) après avoir reçu la dose dosimétrique
L'administration d'anticorps murins peut former des HAMA. Un test HAMA a été effectué à l'aide du test immuno-absorbant ImmunoSTRIP HAMA IgG par un laboratoire central (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). La fludarabine, un immunosuppresseur connu, pourrait diminuer la production d'HAMA en plus de réduire l'atteinte de la moelle osseuse. Pour être "positif", un participant devait avoir une évaluation HAMA positive lors de toute visite de suivi (semaines 12 et 25 ; mois 12, 18 et 24).
Du jour 1 au jour 730 (24 mois) après avoir reçu la dose dosimétrique
Délai de positivité HAMA à partir de la première dose dosimétrique TST/I 131 TST pour les participants obtenant la positivité HAMA
Délai: Du jour 1 au jour 730 (24 mois) après avoir reçu la dose dosimétrique
Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la positivité HAMA (jours à partir de la première dose de fludarabine) ont été déterminées pour les participants qui se sont convertis à la positivité HAMA.
Du jour 1 au jour 730 (24 mois) après avoir reçu la dose dosimétrique
Nombre de participants avec des niveaux élevés d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au départ (entrée dans l'étude) et aux semaines 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 , et 512
Délai: Référence (semaine -16) et semaines 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 et 512
Le nombre de participants avec des niveaux élevés de TSH est rapporté. Un niveau élevé de TSH indique qu'une quantité insuffisante d'hormones thyroïdiennes est produite. Une production insuffisante d'hormones thyroïdiennes est connue sous le nom d'hypothyroïdie. La plage normale de TSH se situe entre 0,2 et 6,1 milliunités par litre (mU/L).
Référence (semaine -16) et semaines 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 et 512
Nombre de participants ayant pris des médicaments pour la thyroïde avant la dose thérapeutique
Délai: Au départ (entrée dans l'étude ; semaine -16) et de la semaine 2 à la semaine 3 (avant la dose thérapeutique)
Les médicaments pour la thyroïde comprenaient tout médicament prescrit pour le traitement du dysfonctionnement thyroïdien.
Au départ (entrée dans l'étude ; semaine -16) et de la semaine 2 à la semaine 3 (avant la dose thérapeutique)
Temps jusqu'au nadir pour les paramètres hématologiques : nombre absolu de neutrophiles (ANC), hémoglobine et plaquettes
Délai: jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Le nadir a été défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique).
jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Valeurs nadir pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Le nadir a été défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique).
jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Valeurs nadir pour l'hémoglobine
Délai: jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Le nadir a été défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique).
jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Valeurs nadir pour la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Le nadir a été défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique).
jusqu'à 120 jours après la dose thérapeutique (ou dose dosimétrique pour les participants n'ayant pas reçu la dose thérapeutique)
Nombre de participants présentant une toxicité (AE) de grade 3 ou 4 pour les paramètres hématologiques (nombre absolu de neutrophiles [ANC], hémoglobine et plaquettes)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité du Programme d'évaluation de la thérapie du cancer, Division de la thérapie du cancer, Institut national du cancer. Grades (G) : 0 = pas d'EI ou dans les limites normales ; 1=EI léger ; 2=EI modéré ; 3=EI grave et indésirable ; 4=EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5=Décès lié à l'EI. ANC (10^3/mm^3) : G1=1,5 à <2,0, G2=1,0 à <1,5, G3=0,5 à < 1,0, G4=<0,5. Hémoglobine (g/dL) : G1=10,0 à <12,0, G2=8,0 à <10,0, G3=6,5 à <8,0, G4=< 6,5. Plaquettes (10^3/microlitre) : G1=75 à <150, G2=50 à <75, G3=25 à <50, G4=<25.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Durée de toute toxicité de grade 3 ou 4 pour les paramètres hématologiques : nombre absolu de neutrophiles (ANC), hémoglobine et plaquettes
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité du Programme d'évaluation de la thérapie du cancer, Division de la thérapie du cancer, Institut national du cancer. Grades (G) : 0 = pas d'EI ou dans les limites normales ; 1=EI léger ; 2=EI modéré ; 3=EI grave et indésirable ; 4=EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5=Décès lié à l'EI. ANC (10^3/mm^3) : G1=1,5 à <2,0, G2=1,0 à <1,5, G3=0,5 à < 1,0, G4=<0,5. Hémoglobine (g/dL) : G1=10,0 à <12,0, G2=8,0 à <10,0, G3=6,5 à <8,0, G4=< 6,5. Plaquettes (10^3/microlitre) : G1=75 à <150, G2=50 à <75, G3=25 à <50, G4=<25.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TCT et la dose dosimétrique du TCT d'iode I 131 (DD) (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants avec une infection à la semaine 16 après le traitement par fludarabine et à la semaine 13 après le traitement par TST détectés par la culture en laboratoire de l'échantillon du participant ou le rapport de l'investigateur
Délai: Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Une infection est la colonisation d'un organisme hôte par une espèce de parasite. Les parasites infectants cherchent à utiliser les ressources de l'hôte pour se reproduire, entraînant souvent des maladies. Familièrement, les infections sont généralement considérées comme causées par des organismes microscopiques ou des microparasites tels que des virus, des bactéries et des viroïdes, bien que des organismes plus grands tels que des macroparasites et des champignons puissent également infecter.
Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Nombre de types d'infection indiqués signalés par l'investigateur sur la base des tests de laboratoire à la semaine 16 après le traitement par fludarabine (Fl) et à la semaine 13 après le traitement par le TST
Délai: Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Une infection est la colonisation d'un organisme hôte par une espèce de parasite. Les parasites infectants cherchent à utiliser les ressources de l'hôte pour se reproduire, entraînant souvent des maladies. Familièrement, les infections sont généralement considérées comme causées par des organismes microscopiques ou des microparasites tels que des virus, des bactéries et des viroïdes, bien que des organismes plus grands tels que des macroparasites et des champignons puissent également infecter.
Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Nombre de participants avec une culture obtenue pour l'infection à la semaine 16 après le traitement à la fludarabine (Fl) et à la semaine 13 après le traitement au TST
Délai: Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Des échantillons de spécimen du fluide corporel sont cultivés pour tester si l'organisme infectieux est présent et cultivés dans le milieu de culture pour évaluer le schéma de croissance des organismes présents dans l'échantillon.
Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Nombre de participants avec des résultats de culture positifs pour les infections à la semaine 16 après le traitement à la fludarabine (Fl) et à la semaine 13 après le traitement au TST
Délai: Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Les résultats de la culture peuvent être positifs ou négatifs. Les résultats de culture positifs indiquent que le participant testé a l'infection à l'étude, un traitement thérapeutique avec un anti-infectieux est donc nécessaire.
Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Nombre de participants avec un anti-infectieux administré à la semaine 16 après le traitement par fludarabine (Fl) et à la semaine 13 après le traitement par TST
Délai: Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Les anti-infectieux sont capables d'agir contre l'infection, en inhibant la propagation d'un agent infectieux ou en tuant carrément l'agent infectieux. Anti-infectieux est un terme général qui englobe les antibactériens, les antibiotiques, les antifongiques, les antiprotozoaires et les antiviraux.
Semaine 16 Post-Fludarabine Traitement (Semaine -16 à Semaine 0); Semaine 13 Traitement post-TCT (Semaine 1 à Semaine 13)
Nombre de participants ayant reçu des soins de soutien après le traitement à la fludarabine et après le traitement au TST
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Les soins de soutien impliquent des interventions qui aident les participants à se sentir mieux mais n'affectent pas l'évolution d'une maladie.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant le TST et le TST iode I 131 DD (Semaine -16 à Semaine 1) ; Jour du TST et de l'iode I 131 TST JJ jusqu'à la publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520)
Nombre de participants recevant le type de soins de soutien indiqué après le traitement à la fludarabine et après le traitement au TCT
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Les soins de soutien impliquent des interventions qui aident les participants à se sentir mieux mais n'affectent pas l'évolution d'une maladie. Les soins de soutien impliquaient l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), de facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), de transfusions de globules rouges (RBC), d'érythropoïétine et de transfusions de plaquettes.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec les réponses confirmées évaluées par l'investigateur de la réponse complète (CR), de la réponse complète clinique (CCR) et de la réponse partielle (RP)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
CR : Résolution complète des anomalies radiologiques liées à la maladie (DR) ; disparition des signes/symptômes liés au lymphome non hodgkinien. CCR : résolution complète des symptômes de la RD, à l'exception du tissu cicatriciel résiduel. PR : réduction de 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions mesurables sans nouvelles lésions. Une réponse confirmée (resp.) (CR/CCR/PR) devait être confirmé par un resp. consécutif. (>= 28 jours plus tard) c'était pareil/meilleur. Individu confirmé resp. les données ne comptent que resp. confirmé par le même resp. ; toutes les combinaisons possibles ne sont pas représentées.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Nombre de participants avec les réponses non confirmées évaluées par l'investigateur de la réponse complète (CR), de la réponse clinique complète (CCR) et de la réponse partielle (RP)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
CR : Résolution complète des anomalies radiologiques liées à la maladie (DR) ; disparition des signes/symptômes liés au lymphome non hodgkinien. CCR : résolution complète des symptômes de la RD, à l'exception du tissu cicatriciel résiduel. PR : réduction de 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions mesurables sans nouvelles lésions.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Nombre de participants avec progression de la maladie
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
La progression de la maladie est définie comme une augmentation de 50 % à partir du nadir de la somme des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ou l'apparition de toute nouvelle lésion. Les lésions individuelles doivent avoir un diamètre > 2 cm par évaluation radiographique ou > 1 cm de diamètre par examen physique. Tous les participants sans progression de la maladie ont été censurés.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Durée de la réponse pour tous les répondeurs confirmés
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée de la maladie. Réponse partielle (PR) : réduction de 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables sans nouvelles lésions. Les répondeurs sont les participants avec CR, ou CCR, ou PR.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive (MP)
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
La PD est définie comme une augmentation de 50 % à partir du nadir de la somme des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ou de l'apparition de toute nouvelle lésion. Les lésions individuelles doivent avoir un diamètre > 2 cm par évaluation radiographique ou > 1 cm de diamètre par examen physique.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Délai avant progression de la maladie ou décès
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Le délai jusqu'à la progression est le temps qui s'écoule entre la date de début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès. Progression de la maladie : augmentation de 50 % à partir du nadir de la somme des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ou de l'apparition de toute nouvelle lésion. Les lésions individuelles doivent avoir un diamètre > 2 cm par évaluation radiographique ou > 1 cm de diamètre par examen physique.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Nombre de participants avec un échec de traitement
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
L'échec du traitement est défini comme la survenue d'un arrêt du traitement, la décision de rechercher un traitement supplémentaire, le retrait de l'étude, la progression, un traitement alternatif pour le lymphome ou le décès.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et le premier arrêt du traitement, la décision de rechercher un traitement supplémentaire, le retrait de l'étude, la progression, un traitement alternatif pour le lymphome ou le décès.
Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'au jour précédant la dose dosimétrique TST/I 131 TST (semaine -16 à semaine 1) ; Jour de la dose dosimétrique TST/I 131 TST jusqu'à la publication de la base de données (semaine 1 à semaine 520)
Nombre de participants décédés au cours de leur participation à l'étude
Délai: Jour du TST/I 131 Dose dosimétrique du TST à la date de publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520) ; Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'à la date de publication de la base de données (semaine -16 à semaine 520)
Les participants décédés au cours de la période d'étude ont été évalués pour le critère de survie globale.
Jour du TST/I 131 Dose dosimétrique du TST à la date de publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520) ; Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'à la date de publication de la base de données (semaine -16 à semaine 520)
Délai avant le décès des participants pendant leur participation à l'étude
Délai: Jour du TST/I 131 Dose dosimétrique du TST à la date de publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520) ; Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'à la date de publication de la base de données (semaine -16 à semaine 520)
Le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès.
Jour du TST/I 131 Dose dosimétrique du TST à la date de publication de la base de données (Semaine 1 à Semaine 520) ; Premier jour du cycle 1 de la fludarabine jusqu'à la date de publication de la base de données (semaine -16 à semaine 520)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 393229/023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 393229/023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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