Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu sekwencyjnego składającego się z trzech cykli fludarabiny, a następnie tositumomabu i jodu I 131 Tositumomab

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Monofosforan fludarabiny, a następnie jod I 131 Tositumomab w leczeniu nieleczonego chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości i grudkowym

Jest to jednoramienne, prowadzone w jednej instytucji badanie II fazy monofosforanu fludarabiny, a następnie jodu I. chłoniak. Głównym celem badania będzie ocena bezpieczeństwa tej kombinacji leczenia, a drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego o niskim stopniu złośliwości lub grudkowego.
  • Pacjenci muszą mieć III lub IV stopień zaawansowania choroby według Ann Arbor po zakończeniu oceny stopnia zaawansowania.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Przynajmniej jedna zmiana musi mieć obie prostopadłe średnice > 2 cm.
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich guz wykazuje ekspresję antygenu CD20 za pomocą badań immunohistochemicznych lub cytometrii przepływowej.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na NHL.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 60% i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów większą lub równą 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i nie mogą wymagać stałego wsparcia za pomocą cytokin hematopoetycznych ani transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać zatwierdzone przez IRB formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących steroidoterapię podtrzymującą z powodu choroby nienowotworowej.
  • Pacjenci z dowodami aktywnego zakażenia wymagającymi dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego oraz w dniu rozpoczęcia leczenia fludarabiną. Nie należy stosować leczenia do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po leczeniu tositumomabem jodu I 131.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry in situ raka szyjki macicy lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fludarabinę.
  • Pacjenci otrzymujący zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA.
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na jod. Nie obejmuje to reakcji na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.

Kryteria włączenia dla jodu I 131 Terapia tositumomabem

  • Pacjenci, którzy ukończyli 3 cykle fludarabiny.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów ≥ do 1500/mm3, liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3, jeśli > 25% zajęcia szpiku kostnego przy ponownym badaniu) i nie mogą wymagać stałego wspomagania cytokinami krwiotwórczymi ani transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby.

Kryteria wykluczenia z terapii przeciwciałami

  • Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
  • Pacjenci z objawami czynnego zakażenia wymagającymi dożylnego podania antybiotyków.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci otrzymają najpierw skróconą serię trzech cykli fludarabiny (25 mg/m2 pc. przez 5 dni co 5 tygodni). Tositumomab z jodem I 131 zostanie rozpoczęty 6 do 8 tygodni po zakończeniu podawania fludarabiny. Pacjenci zostaną poddani badaniom dozymetrycznym w celu określenia odpowiedniej dla danego pacjenta aktywności jodu I 131 tositumomabu wymaganej do dostarczenia ustalonej dawki 75 cGy. Dawka zostanie zmniejszona do 65 cGy u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000 a 150 000/mililitr.
Biologiczny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab
Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i niekoniecznie musi ono mieć związek przyczynowy (powiązanie) z tym leczeniem. W związku z tym zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Nieprawidłowości laboratoryjne rejestrowano jako zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wiązały się z następstwami klinicznymi i/lub wymagały interwencji.
Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badane leczenie związane z jakąkolwiek dawką uznano za TRAE. Odpowiedź na badane leczenie wskazuje, że związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej rozsądną możliwością, tj. związku nie można wykluczyć.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4 związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3 (poważne i niepożądane) oraz stopnia 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność) związane z leczeniem, które wystąpiły u uczestników.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne niepożądane działanie leku, jeśli opiera się to na odpowiedniej ocenie medycznej.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakimkolwiek SAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Rejestrowano wszystkie SAE związane z leczeniem, które wystąpiły u uczestników.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE. mm, milimetry; mm^3, milimetry sześcienne. Zgłaszano, że zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. koncentrują się na najcięższych zdarzeniach niepożądanych.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, których doświadczyło co najmniej 10% uczestników schematu złożonego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badane leczenie związane z jakąkolwiek dawką uznano za TRAE. Odpowiedź na badane leczenie wskazuje, że związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej rozsądną możliwością, tj. związku nie można wykluczyć.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) na początku badania (włączenie do badania), ale dodatnim lub ujemnym w tygodniach 12. i 25. oraz w miesiącach 12., 18. i 24.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Podawanie mysich przeciwciał może tworzyć HAMA. Test HAMA przeprowadzono przy użyciu enzymatycznego testu absorpcji immunologicznej ImmunoSTRIP HAMA IgG przez laboratorium centralne (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabina, znany środek immunosupresyjny, oprócz zmniejszenia zajęcia szpiku kostnego może zmniejszać wytwarzanie HAMA. Aby być „pozytywnym”, uczestnik musiał mieć pozytywną ocenę HAMA podczas każdej wizyty kontrolnej (tygodnie 12 i 25; miesiące 12, 18 i 24).
Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Czas do pozytywnego wyniku HAMA od pierwszego TST/I 131 TST Dawka dozymetryczna dla uczestników uzyskujących pozytywny wynik HAMA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pozytywnego wyniku HAMA (dni od pierwszej dawki fludarabiny) określono dla uczestników, którzy przeszli na pozytywny wynik HAMA.
Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Liczba uczestników z podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) na początku badania (wejście do badania) i w tygodniach 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 i 512
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -16) i tygodnie 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 i 512
Podano liczbę uczestników z podwyższonym poziomem TSH. Podwyższony poziom TSH wskazuje, że wytwarzana jest niewystarczająca ilość hormonu tarczycy. Niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy jest znana jako niedoczynność tarczycy. Normalny zakres TSH wynosi od 0,2 do 6,1 milijednostek na litr (mU/l).
Wartość wyjściowa (tydzień -16) i tygodnie 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 i 512
Liczba uczestników stosujących leki na tarczycę przed podaniem dawki terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie do badania; tydzień -16) i tydzień 2 do tydzień 3 (przed dawką terapeutyczną)
Leki na tarczycę obejmowały wszelkie przepisane leki stosowane w leczeniu dysfunkcji tarczycy.
Wartość wyjściowa (włączenie do badania; tydzień -16) i tydzień 2 do tydzień 3 (przed dawką terapeutyczną)
Czas do nadiru dla parametrów hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofili (ANC), hemoglobina i płytki krwi
Ramy czasowe: do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Wartości nadiru dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadirowe wartości dla hemoglobiny
Ramy czasowe: do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Wartości Nadir dla liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Liczba uczestników z jakąkolwiek toksycznością (AE) stopnia 3 lub 4 w zakresie parametrów hematologicznych (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC], hemoglobina i płytki krwi)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie (G): 0 = brak AE lub w normalnych granicach; 1=Łagodne AE; 2=Umiarkowane AE; 3=Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5=Śmierć związana z AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 do <2,0, G2=1,0 do <1,5, G3=0,5 do <1,0, G4=<0,5. Hemoglobina (g/dl): G1=10,0 do <12,0, G2=8,0 do <10,0, G3=6,5 do <8,0, G4=<6,5. Płytki krwi (10^3/mikrolitr): G1=75 do <150, G2=50 do <75, G3=25 do <50, G4=<25.
Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Czas trwania toksyczności stopnia 3. lub 4. dla parametrów hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), hemoglobina i płytki krwi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie (G): 0 = brak AE lub w normalnych granicach; 1=Łagodne AE; 2=Umiarkowane AE; 3=Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5=Śmierć związana z AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 do <2,0, G2=1,0 do <1,5, G3=0,5 do <1,0, G4=<0,5. Hemoglobina (g/dl): G1=10,0 do <12,0, G2=8,0 do <10,0, G3=6,5 do <8,0, G4=<6,5. Płytki krwi (10^3/mikrolitr): G1=75 do <150, G2=50 do <75, G3=25 do <50, G4=<25.
Pierwszy dzień cyklu 1 fludarabiny na dzień przed TST i dawka dozymetryczna jodu I 131 TST (DD) (tydzień -16 do tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników z jakąkolwiek infekcją w 16. tygodniu po leczeniu fludarabiną i w 13. tygodniu po leczeniu TST wykrytą na podstawie kultury laboratoryjnej próbki uczestnika lub raportu badacza
Ramy czasowe: Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Infekcja to kolonizacja organizmu żywiciela przez gatunek pasożyta. Zarażające pasożyty starają się wykorzystać zasoby żywiciela do rozmnażania, co często prowadzi do choroby. Potocznie uważa się, że infekcje są zwykle powodowane przez mikroskopijne organizmy lub mikropasożyty, takie jak wirusy, bakterie i wiroidy, chociaż większe organizmy, takie jak makropasożyty i grzyby, mogą również zarażać.
Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Liczba wskazanych typów infekcji zgłoszonych przez badacza na podstawie badań laboratoryjnych w 16. tygodniu po leczeniu fludarabiną (Fl) i w 13. tygodniu po leczeniu TST
Ramy czasowe: Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Infekcja to kolonizacja organizmu żywiciela przez gatunek pasożyta. Zarażające pasożyty starają się wykorzystać zasoby żywiciela do rozmnażania, co często prowadzi do choroby. Potocznie uważa się, że infekcje są zwykle powodowane przez mikroskopijne organizmy lub mikropasożyty, takie jak wirusy, bakterie i wiroidy, chociaż większe organizmy, takie jak makropasożyty i grzyby, mogą również zarażać.
Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Liczba uczestników z kulturą pobraną w kierunku zakażenia w 16. tygodniu po leczeniu fludarabiną (Fl) i w 13. tygodniu po leczeniu TST
Ramy czasowe: Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Próbki płynu ustrojowego są hodowane w celu sprawdzenia, czy organizm zakaźny jest obecny i hodowane w pożywce hodowlanej w celu oceny wzorca wzrostu organizmów obecnych w próbce.
Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami hodowli w kierunku zakażeń w 16. tygodniu po leczeniu fludarabiną (Fl) i w 13. tygodniu po leczeniu TST
Ramy czasowe: Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Wyniki hodowli mogą być dodatnie lub ujemne. Dodatni wynik posiewu wskazuje, że badana osoba ma badaną infekcję, dlatego konieczne jest zastosowanie terapeutycznego środka przeciwinfekcyjnego.
Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Liczba uczestników, którym podano lek przeciwzakaźny w 16. tygodniu po leczeniu fludarabiną (Fl) i w 13. tygodniu po leczeniu TST
Ramy czasowe: Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Środki przeciwinfekcyjne są w stanie przeciwdziałać infekcji, hamując rozprzestrzenianie się czynnika zakaźnego lub bezpośrednio zabijając czynnik zakaźny. Przeciwzakaźny to ogólny termin obejmujący środki przeciwbakteryjne, antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniacze i przeciwwirusowe.
Tydzień 16 po leczeniu fludarabiną (tydzień -16 do tygodnia 0); 13. tydzień po leczeniu TST (od 1. do 13. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące po leczeniu fludarabiną i po leczeniu TST
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Opieka wspomagająca to interwencje, które pomagają uczestnikom osiągnąć komfort, ale nie wpływają na przebieg choroby.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny na dzień przed TST i jodem I 131 TST DD (Tydzień -16 do Tygodnia 1); Dzień TST i jodu I 131 TST DD do publikacji bazy danych (Tydzień 1 do Tydzień 520)
Liczba uczestników otrzymujących wskazany rodzaj leczenia podtrzymującego po leczeniu fludarabiną i po leczeniu TST
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Opieka wspomagająca to interwencje, które pomagają uczestnikom osiągnąć komfort, ale nie wpływają na przebieg choroby. Leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), transfuzji krwinek czerwonych (RBC), erytropoetyny i transfuzji płytek krwi.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną przez badacza odpowiedzią całkowitą (CR), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR) i odpowiedzią częściową (PR)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
CR: Całkowite ustąpienie nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą (DR); ustąpienie oznak/objawów związanych z chłoniakiem nieziarniczym. CCR: Całkowite ustąpienie objawów DR z wyjątkiem resztkowej tkanki bliznowatej. PR: 50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic mierzalnych zmian bez nowych zmian. Potwierdzona odpowiedź (odp.) (CR/CCR/PR) musiało zostać potwierdzone przez kolejne wzgl. (>=28 dni później) było tak samo/lepiej. Indywidualnie potwierdzone wzgl. dane liczą się tylko odpowiednio. potwierdzone przez tego samego wzgl.; nie wszystkie możliwe kombinacje są reprezentowane.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Liczba uczestników z niepotwierdzonymi przez badacza odpowiedziami całkowitej odpowiedzi (CR), całkowitej odpowiedzi klinicznej (CCR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
CR: Całkowite ustąpienie nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą (DR); ustąpienie oznak/objawów związanych z chłoniakiem nieziarniczym. CCR: Całkowite ustąpienie objawów DR z wyjątkiem resztkowej tkanki bliznowatej. PR: 50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Liczba uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Progresję choroby definiuje się jako 50% wzrost od nadiru sumy najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu fizykalnym. Wszyscy uczestnicy bez progresji choroby zostali ocenzurowani.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych respondentów
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Częściowa odpowiedź (PR): 50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian. Respondenci to uczestnicy z CR, CCR lub PR.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
PD definiuje się jako 50% wzrost od nadiru sumy najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu fizykalnym.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas do progresji choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas do progresji to czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Progresja choroby: 50% wzrost od nadiru sumy najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu fizykalnym.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie odstawienia leczenia, decyzji o szukaniu dodatkowej terapii, wycofaniu badania, progresji, alternatywnej terapii chłoniaka lub śmierci.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia przerwania leczenia, decyzji o podjęciu dodatkowej terapii, wycofaniu badania, progresji, alternatywnej terapii chłoniaka lub śmierci.
Pierwszy dzień 1. cyklu fludarabiny do dnia przed podaniem dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST (od 16. tygodnia do 1. tygodnia); Dzień podania dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do publikacji bazy danych (tydzień 1. do tygodnia 520.)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Dzień dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do daty udostępnienia bazy danych (tydzień 1 do tygodnia 520); Pierwszy dzień cyklu fludarabiny 1 do daty publikacji bazy danych (tydzień -16 do tygodnia 520)
Uczestnicy, którzy zmarli w okresie badania, zostali ocenieni pod kątem punktu końcowego przeżycia całkowitego.
Dzień dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do daty udostępnienia bazy danych (tydzień 1 do tygodnia 520); Pierwszy dzień cyklu fludarabiny 1 do daty publikacji bazy danych (tydzień -16 do tygodnia 520)
Czas do śmierci uczestników podczas ich udziału w badaniu
Ramy czasowe: Dzień dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do daty udostępnienia bazy danych (tydzień 1 do tygodnia 520); Pierwszy dzień cyklu fludarabiny 1 do daty publikacji bazy danych (tydzień -16 do tygodnia 520)
Czas do zgonu definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
Dzień dawki dozymetrycznej TST/I 131 TST do daty udostępnienia bazy danych (tydzień 1 do tygodnia 520); Pierwszy dzień cyklu fludarabiny 1 do daty publikacji bazy danych (tydzień -16 do tygodnia 520)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393229/023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 393229/023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj