Estudo da Segurança e Eficácia de um Regime Sequencial Composto por Três Ciclos de Fludarabina Seguidos de Tositumomabe e Iodo I 131 Tositumomabe
30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Monofosfato de fludarabina seguido de iodo I 131 Tositumomabe para linfoma não Hodgkin folicular e de baixo grau não tratado
Este é um estudo de braço único, de instituição única, fase II de monofosfato de fludarabina seguido de iodo I 131 Tositumomabe para pacientes com doença de Hodgkin não-Hodgkin de baixo grau, transformada de baixo grau e folicular não tratada anteriormente, em estágio avançado (estágio III ou IV) linfoma.
O objetivo primário do estudo será avaliar a segurança desta combinação de tratamento e o objetivo secundário será avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin de baixo grau ou folicular.
- Os pacientes devem ter extensão da doença em estágio III ou IV de Ann Arbor após completar o estadiamento.
- Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ter ambos os diâmetros perpendiculares > 2 cm.
- Os pacientes devem ter evidências de que seu tumor expressa o antígeno CD20 por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
- Os pacientes não devem ter nenhum tratamento anterior para LNH.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60% e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
- Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos maior ou igual a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3 dentro de 14 dias após a entrada no estudo e não precisam de suporte sustentado com citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
- Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas.
- Os pacientes devem assinar o(s) formulário(s) de consentimento informado aprovado(s) pelo IRB antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam esteróides sistêmicos dentro de 1 semana após a entrada no estudo, exceto pacientes em terapia de manutenção com esteróides para uma doença não cancerosa.
- Pacientes com evidência de infecção ativa que necessitam de antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo.
- Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
- Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na triagem e no dia em que o tratamento com fludarabina for iniciado. O tratamento não deve ser administrado até que seja obtido um resultado negativo. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após a terapia com iodo I 131 tositumomabe.
- Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto câncer de pele in situ tratado adequadamente ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
- Pacientes com hipersensibilidade à fludarabina.
- Pacientes que estão recebendo medicamentos ou biológicos anticancerígenos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo).
- Pacientes que são HAMA positivos.
- Pacientes com reação alérgica prévia ao iodo. Isso não inclui a reação a materiais de contraste contendo iodo intravenoso.
Critérios de inclusão para terapia com iodo I 131 Tositumomabe
- Pacientes que completaram 3 ciclos de fludarabina.
- Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos ≥ a 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 150.000/mm3 se > 25% de envolvimento da medula óssea no reestadiamento) e não precisam de suporte sustentado com citocinas hematopoiéticas ou transfusões com hemoderivados.
- Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas.
Critérios de exclusão para Anticorpoterapia
- Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
- Pacientes com evidência de infecção ativa que necessitam de antibióticos intravenosos.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Os pacientes receberão primeiro um curso abreviado de três ciclos de fludarabina (25 mg/m2 por 5 dias a cada 5 semanas).
Iodo I 131 tositumomabe será iniciado 6 a 8 semanas após o término da fludarabina.
Os pacientes serão submetidos a estudos de dosimetria para determinar a atividade específica do paciente apropriada de iodo I 131 tositumomab necessária para administrar uma dose fixa de 75 cGy.
A dose será atenuada para 65 cGy para pacientes com contagem de plaquetas entre 100.000 e 150.000/micolitro.
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Tositumomabe e Iodo I 131 Tositumomabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e não precisa necessariamente ter uma relação causal (associação) com esse tratamento.
Portanto, um EA foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
As anormalidades laboratoriais foram registradas como EAs somente se estivessem associadas a sequelas clínicas e/ou exigissem uma intervenção.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a um tratamento do estudo relacionadas a qualquer dose foram consideradas como TRAEs.
Uma resposta a um tratamento do estudo indica que uma relação causal entre um medicamento do estudo e um evento adverso era pelo menos uma possibilidade razoável, ou seja, a relação não pode ser descartada.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer evento adverso de grau 3 ou grau 4
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute.
Graus: 0 = Nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indesejável; 4 = Evento adverso incapacitante ou com risco de vida; 5 = Óbito relacionado ao evento adverso.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer evento adverso de grau 3 ou grau 4 relacionado ao tratamento
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 (grave e indesejável) e grau 4 (com risco de vida ou incapacitante) experimentados pelos participantes foram registrados.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Um SAE foi definido como qualquer evento que ocorre com qualquer dose que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, uma experiência adversa de medicamento com risco de vida (com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados uma experiência adversa grave com medicamentos quando baseados no julgamento médico apropriado.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer SAE relacionado ao tratamento
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Todos os SAEs relacionados ao tratamento vivenciados pelos participantes foram registrados.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com os EAs de grau 3 e 4 indicados
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer.
Graus: 0 = Sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; 5 = Óbito relacionado com EA. mm, milímetros; mm^3, milímetros cúbicos.
Relata-se que os EAs de Grau 3 e 4 se concentram nos EAs mais graves.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com os EAs relacionados ao tratamento indicado experimentados por pelo menos 10% dos participantes no regime combinado
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a um tratamento do estudo relacionadas a qualquer dose foram consideradas como TRAEs.
Uma resposta a um tratamento do estudo indica que uma relação causal entre um medicamento do estudo e um evento adverso era pelo menos uma possibilidade razoável, ou seja, a relação não pode ser descartada.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes que eram negativos para anticorpos humanos antimurinos (HAMA) na linha de base (entrada do estudo), mas positivos ou negativos nas semanas 12 e 25 e nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Dia 1 ao Dia 730 (24 Meses) após receber a dose dosimétrica
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A administração de anticorpos murinos pode formar HAMA. Um ensaio HAMA foi realizado usando o ensaio imunoabsorvente ligado a enzima ImmunoSTRIP HAMA IgG por um laboratório central (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN).
A fludarabina, um conhecido imunossupressor, pode diminuir a produção de HAMA, além de reduzir o envolvimento da medula óssea.
Para ser "positivo", um participante tinha que ter uma avaliação HAMA positiva em qualquer visita de acompanhamento (Semanas 12 e 25; Meses 12, 18 e 24).
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Dia 1 ao Dia 730 (24 Meses) após receber a dose dosimétrica
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Tempo para positividade HAMA desde o primeiro TST/I 131 TST Dosimetric Dosimetric para os participantes alcançarem positividade HAMA
Prazo: Dia 1 ao Dia 730 (24 Meses) após receber a dose dosimétrica
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As estimativas de Kaplan-Meier do tempo para positividade HAMA (dias a partir da primeira dose de fludarabina) foram determinadas para participantes que converteram para positividade HAMA.
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Dia 1 ao Dia 730 (24 Meses) após receber a dose dosimétrica
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Número de participantes com níveis elevados de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base (entrada do estudo) e semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 , e 512
Prazo: Linha de base (Semana -16) e Semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 e 512
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O número de participantes com níveis elevados de TSH é relatado.
Um nível elevado de TSH indica que uma quantidade insuficiente do hormônio tireoidiano está sendo produzida.
A produção insuficiente de hormônio tireoidiano é conhecida como hipotireoidismo.
A faixa normal de TSH está entre 0,2 e 6,1 miliunidades por litro (mU/L).
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Linha de base (Semana -16) e Semanas 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 e 512
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Número de participantes com uso de medicamento para tireoide antes da dose terapêutica
Prazo: Linha de base (entrada no estudo; Semana -16) e Semana 2 a Semana 3 (antes da dose terapêutica)
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A medicação para a tiróide incluiu qualquer medicação prescrita para o tratamento da disfunção da tiróide.
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Linha de base (entrada no estudo; Semana -16) e Semana 2 a Semana 3 (antes da dose terapêutica)
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Tempo para Nadir para Parâmetros Hematológicos: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC), Hemoglobina e Plaquetas
Prazo: até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Nadir foi definido como o menor valor laboratorial registrado até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica).
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até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Valores Nadir para Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Nadir foi definido como o menor valor laboratorial registrado até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica).
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até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Valores Nadir para Hemoglobina
Prazo: até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Nadir foi definido como o menor valor laboratorial registrado até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica).
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até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Valores nadir para contagem de plaquetas
Prazo: até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Nadir foi definido como o menor valor laboratorial registrado até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica).
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até 120 dias após a dose terapêutica (ou dose dosimétrica para os participantes que não receberam a dose terapêutica)
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Número de participantes com qualquer grau 3 ou grau 4 de toxicidade (AE) para parâmetros hematológicos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC], hemoglobina e plaquetas)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute.
Graus (G): 0=Sem EA ou dentro dos limites normais; 1=EA leve; 2=EA moderada; 3=EA grave e indesejável; 4=EA com risco de vida ou incapacitante; 5=Morte relacionada a EA. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 a <2,0, G2=1,0 a <1,5, G3=0,5 a <1,0, G4=<0,5.
Hemoglobina (g/dL): G1=10,0 a <12,0, G2=8,0 a <10,0, G3=6,5 a <8,0, G4=< 6,5.
Plaquetas (10^3/microlitro): G1=75 a <150, G2=50 a <75, G3=25 a <50, G4=<25.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Duração de qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 para parâmetros hematológicos: contagem absoluta de neutrófilos (ANC), hemoglobina e plaquetas
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute.
Graus (G): 0=Sem EA ou dentro dos limites normais; 1=EA leve; 2=EA moderada; 3=EA grave e indesejável; 4=EA com risco de vida ou incapacitante; 5=Morte relacionada a EA. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 a <2,0, G2=1,0 a <1,5, G3=0,5 a <1,0, G4=<0,5.
Hemoglobina (g/dL): G1=10,0 a <12,0, G2=8,0 a <10,0, G3=6,5 a <8,0, G4=< 6,5.
Plaquetas (10^3/microlitro): G1=75 a <150, G2=50 a <75, G3=25 a <50, G4=<25.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST dose dosimétrica (DD) (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com qualquer infecção na semana 16 pós-tratamento com fludarabina e na semana 13 pós-tratamento TST detectado por cultura laboratorial da amostra do participante ou relatório do investigador
Prazo: Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Uma infecção é a colonização de um organismo hospedeiro por uma espécie de parasita.
Os parasitas infectantes procuram usar os recursos do hospedeiro para se reproduzir, geralmente resultando em doenças.
Coloquialmente, as infecções são geralmente consideradas causadas por organismos microscópicos ou microparasitas como vírus, bactérias e viroides, embora organismos maiores, como macroparasitas e fungos, também possam infectar.
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Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Número do tipo indicado de infecção relatado pelo investigador com base em testes de laboratório na semana 16 após o tratamento com fludarabina (Fl) e na semana 13 após o tratamento com TST
Prazo: Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Uma infecção é a colonização de um organismo hospedeiro por uma espécie de parasita.
Os parasitas infectantes procuram usar os recursos do hospedeiro para se reproduzir, geralmente resultando em doenças.
Coloquialmente, as infecções são geralmente consideradas causadas por organismos microscópicos ou microparasitas como vírus, bactérias e viroides, embora organismos maiores, como macroparasitas e fungos, também possam infectar.
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Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Número de participantes com uma cultura obtida para infecção na semana 16 após o tratamento com fludarabina (Fl) e na semana 13 após o tratamento com TST
Prazo: Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Amostras de amostra do fluido corporal são cultivadas para testar se o organismo infeccioso está presente e cultivadas no meio de cultura para avaliar o padrão de crescimento dos organismos presentes na amostra.
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Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Número de participantes com resultados de cultura positivos para infecções na semana 16 pós-tratamento com fludarabina (Fl) e na semana 13 pós-tratamento TST
Prazo: Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Os resultados da cultura podem ser positivos ou negativos.
O resultado positivo da cultura indica que o participante testado tem a infecção sob investigação, sendo necessário tratamento terapêutico com anti-infecciosos.
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Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Número de participantes com um anti-infeccioso administrado na semana 16 após o tratamento com fludarabina (Fl) e na semana 13 após o tratamento com TST
Prazo: Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Os anti-infecciosos são capazes de agir contra a infecção, inibindo a propagação de um agente infeccioso ou matando o agente infeccioso completamente.
Anti-infeccioso é um termo geral que engloba antibacterianos, antibióticos, antifúngicos, antiprotozoários e antivirais.
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Semana 16 Pós-Tratamento com Fludarabina (Semana -16 a Semana 0); Semana 13 Tratamento Pós-TST (Semana 1 a Semana 13)
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Número de participantes que receberam qualquer tratamento de suporte após o tratamento com fludarabina e após o tratamento com TST
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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O cuidado de suporte envolve intervenções que ajudam os participantes a obter conforto, mas não afetam o curso de uma doença.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST e iodo I 131 TST DD (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST e iodo I 131 TST DD para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes recebendo o tipo indicado de tratamento de suporte após o tratamento com fludarabina e após o tratamento com TST
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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O cuidado de suporte envolve intervenções que ajudam os participantes a obter conforto, mas não afetam o curso de uma doença.
O tratamento de suporte envolveu a administração de fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), eritropoietina e transfusões de plaquetas.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com as respostas confirmadas avaliadas pelo investigador de resposta completa (CR), resposta clínica completa (CCR) e resposta parcial (PR)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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CR: Resolução completa das anormalidades radiológicas relacionadas à doença (DR); desaparecimento de sinais/sintomas relacionados ao linfoma não-Hodgkin.
CCR: Resolução completa dos sintomas de RD, exceto para tecido cicatricial residual.
PR: redução de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões mensuráveis sem novas lesões.
Uma resposta confirmada (resp.)
(CR/CCR/PR) teve que ser confirmado por um resp consecutivo.
(>=28 dias depois) foi o mesmo/melhor.
resp individual confirmado
os dados contam apenas esse resp.
confirmado pelo mesmo resp.;
nem todas as combinações possíveis são representadas.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com as respostas não confirmadas avaliadas pelo investigador de resposta completa (CR), resposta clínica completa (CCR) e resposta parcial (PR)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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CR: Resolução completa das anormalidades radiológicas relacionadas à doença (DR); desaparecimento de sinais/sintomas relacionados ao linfoma não-Hodgkin.
CCR: Resolução completa dos sintomas de RD, exceto para tecido cicatricial residual.
PR: redução de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões mensuráveis sem novas lesões.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com progressão da doença
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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A progressão da doença é definida como um aumento de 50% do nadir da soma dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
Todos os participantes sem progressão da doença foram censurados.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Duração da resposta para todos os respondentes confirmados
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada da doença.
Resposta Parcial (RP): redução de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis sem novas lesões.
Os respondedores são os participantes com CR, ou CCR, ou PR.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com doença progressiva (DP)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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A DP é definida como um aumento de 50% do nadir da soma dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Tempo para Progressão da Doença ou Morte
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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O tempo até a progressão é o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte.
Progressão da doença: aumento de 50% a partir do nadir da soma dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ou aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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A falha do tratamento é definida como a ocorrência de retirada do tratamento, decisão de buscar terapia adicional, remoção do estudo, progressão, terapia alternativa para linfoma ou morte.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira ocorrência de retirada do tratamento, decisão de buscar terapia adicional, remoção do estudo, progressão, terapia alternativa para linfoma ou morte.
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Primeiro dia do ciclo de fludarabina 1 ao dia anterior ao TST/I 131 Dose dosimétrica de TST (Semana -16 a Semana 1); Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST para liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520)
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Número de participantes que morreram durante sua participação no estudo
Prazo: Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST até a data de liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520); Primeiro dia do ciclo 1 de fludarabina até a data de liberação do banco de dados (Semana -16 a Semana 520)
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Os participantes que morreram durante o período do estudo foram avaliados para o desfecho de sobrevida global.
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Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST até a data de liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520); Primeiro dia do ciclo 1 de fludarabina até a data de liberação do banco de dados (Semana -16 a Semana 520)
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Tempo até a morte dos participantes durante sua participação no estudo
Prazo: Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST até a data de liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520); Primeiro dia do ciclo 1 de fludarabina até a data de liberação do banco de dados (Semana -16 a Semana 520)
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O tempo até a morte é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte.
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Dia de TST/I 131 Dose dosimétrica de TST até a data de liberação do banco de dados (Semana 1 a Semana 520); Primeiro dia do ciclo 1 de fludarabina até a data de liberação do banco de dados (Semana -16 a Semana 520)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 393229/023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 393229/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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