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フルダラビンの 3 サイクルに続いてトシツモマブとヨウ素 I 131 からなる逐次レジメンの安全性と有効性に関する研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療の低悪性度および濾胞性非ホジキンリンパ腫に対するフルダラビン一リン酸とその後のヨウ素 I 131 トシツモマブ

これは、未治療、進行期（ステージ III または IV）の低悪性度、形質転換低悪性度および濾胞性非ホジキン病の患者を対象とした、フルダラビン一リン酸とそれに続くヨウ素 I 131 トシツモマブの単群、単一施設、第 II 相試験です。リンパ腫。 この試験の主な目的は、この併用療法の安全性を評価することであり、副次的評価項目は有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、組織学的に確認された低悪性度または濾胞性非ホジキン B 細胞リンパ腫の診断を受けている必要があります。
  • 患者は病期分類を完了した後、Ann Arbor 病期 III または IV の範囲を持っている必要があります。
  • 患者は二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 少なくとも 1 つの病変は、両方の垂直方向の直径が 2 cm を超えている必要があります。
  • 患者は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって、腫瘍が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っている必要があります。
  • -患者はNHLの以前の治療を受けてはなりません。
  • 患者は、少なくとも 60% の Karnofsky Performance Status と、少なくとも 3 か月の予想生存率を持っている必要があります。
  • 患者は、顆粒球の絶対数が 1500 細胞/mm3 以上で、血小板数が 100,000 細胞/mm3 を超えている必要があります。
  • 患者は十分な腎機能と肝機能を持っている必要があります。
  • -患者は、研究に参加する前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -研究登録から1週間以内に全身性ステロイドを投与された患者。ただし、非癌性疾患のための維持ステロイド療法を受けている患者は除きます。
  • -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症の証拠がある患者。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者。
  • -既知のHIV感染の患者。
  • -既知の脳または軟膜髄膜転移のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある患者は、スクリーニング時およびフルダラビン治療が開始された日に妊娠検査を受けなければなりません。 陰性の結果が得られるまで、治療は行われません。 男性と女性は、ヨウ素 I 131 トシツモマブ治療後 6 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病であった他のがんを除く。
  • フルダラビンに対する過敏症の患者。
  • -承認済みまたは承認されていない（別のプロトコルを介して）抗がん剤または生物製剤を投与されている患者。
  • HAMA陽性の患者。
  • ヨウ素に対する以前のアレルギー反応のある患者。 これには、造影剤を含む静脈内ヨウ素への反応は含まれません。

ヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の選択基準

  • フルダラビンを 3 サイクル完了した患者。
  • 患者は、顆粒球の絶対数が 1500/mm3 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上 (再ステージング時に骨髄への関与が 25% を超える場合は 150,000/mm3 以上) でなければならず、造血サイトカインによる持続的なサポートまたは血液製剤による輸血を必要としません。
  • 患者は十分な腎機能と肝機能を持っている必要があります。

抗体療法の除外基準

  • -活動性閉塞性水腎症の患者。
  • -静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症の証拠がある患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
患者は最初にフルダラビンの 3 サイクルの短縮コース (5 週間ごとに 5 日間 25 mg/m2) を受け取ります。 ヨウ素 I 131 トシツモマブは、フルダラビンの完了後 6 ～ 8 週間で開始されます。 患者は線量測定研究を受け、75 cGy の固定線量を送達するために必要なヨウ素 I 131 トシツモマブの適切な患者固有の活動を決定します。 血小板数が 100,000 ～ 150,000/マイクロリットルの患者の場合、線量は 65 cGy に減量されます。
生物学的：トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブ
トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係 (関連) がある必要はありません。 したがって、有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。 実験室の異常は、臨床的後遺症に関連している場合、および/または介入が必要な場合にのみ、AEとして記録されました。
フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療関連の有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
任意の用量に関連する研究治療に対するすべての有害で意図しない反応は、TRAEと見なされました。 治験治療への反応は、治験薬と有害事象との因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを示しています。つまり、関係を排除することはできません。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
グレード3またはグレード4の有害事象のある参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
有害事象は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の有害事象。 2 = 中等度の有害事象。 3 = 重度で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または無効にする有害事象。 5 = 有害事象に関連する死亡。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療に関連するグレード3またはグレード4の有害事象のある参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
参加者が経験した治療関連のグレード 3 (重度および望ましくない) およびグレード 4 (生命を脅かすまたは無効にする) のすべての有害事象が記録されました。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量で発生するすべてのイベントとして定義されました。永続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天性欠損症。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいた場合、重大な有害薬物経験と見なされる場合があります。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療関連のSAEを有する参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
参加者が経験したすべての治療関連の SAE が記録されました。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
示されたグレード3およびグレード4のAEを持つ参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
AE は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = AE なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の AE; 2 = 中等度の AE; 3 = 重度で望ましくない AE。 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE; 5 = AE に関連する死亡。 mm、ミリメートル; mm^3、ミリメートルの立方体。 グレード 3 およびグレード 4 の AE は、最も深刻な AE に焦点を当てていると報告されています。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
併用レジメンの参加者の少なくとも 10% が経験した、示された治療関連の AE を有する参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
任意の用量に関連する研究治療に対するすべての有害で意図しない反応は、TRAEと見なされました。 治験治療への反応は、治験薬と有害事象との因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを示しています。つまり、関係を排除することはできません。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
ベースライン（研究登録）でヒト抗マウス抗体（HAMA）が陰性であったが、12週目と25週目、および12か月目、18か月目、24か月目で陽性または陰性であった参加者の数
時間枠：線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
マウス抗体の投与は、HAMA を形成する可能性があります。 HAMA アッセイは、ImmunoSTRIP HAMA IgG 酵素結合免疫吸収アッセイを使用して、中央研究所 (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN) によって実施されました。 既知の免疫抑制剤であるフルダラビンは、骨髄への関与を減らすことに加えて、HAMA 産生を減らす可能性があります。 「ポジティブ」であるためには、参加者はフォローアップ訪問時 (12 週目と 25 週目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目) に HAMA 評価がポジティブである必要がありました。
線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
最初の TST/I 131 から HAMA 陽性になるまでの時間 HAMA 陽性を達成する参加者の TST 線量測定線量
時間枠：線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
HAMA陽性になるまでの時間（最初のフルダラビン投与からの日数）のKaplan-Meier推定値は、HAMA陽性に転化した参加者について決定されました。
線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
ベースライン（研究登録）および25、52、78、104、130、156、182、208、234、260、286、312、364、416、468週で甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが上昇した参加者の数、および 512
時間枠：ベースライン (-16 週) および 25、52、78、104、130、156、182、208、234、260、286、312、364、416、468、および 512 週
TSHレベルが上昇した参加者の数が報告されています。 TSH レベルの上昇は、甲状腺ホルモンの量が不十分であることを示します。 不十分な甲状腺ホルモンの産生は、甲状腺機能低下症として知られています。 TSH の正常な範囲は、1 リットルあたり 0.2 ～ 6.1 ミリ単位 (mU/L) です。
ベースライン (-16 週) および 25、52、78、104、130、156、182、208、234、260、286、312、364、416、468、および 512 週
治療用量の前に甲状腺薬を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン（研究登録; 16週目）および2週目から3週目（治療用量の前）
甲状腺薬には、甲状腺機能障害の治療のために処方された薬が含まれていました。
ベースライン（研究登録; 16週目）および2週目から3週目（治療用量の前）
血液学的パラメーターの最下点までの時間: 絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン、および血小板
時間枠：治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
最下点は、治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）から120日までに記録された最低検査値として定義されました。
治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
絶対好中球数 (ANC) の最下点値
時間枠：治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
最下点は、治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）から120日までに記録された最低検査値として定義されました。
治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
ヘモグロビンの最下点値
時間枠：治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
最下点は、治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）から120日までに記録された最低検査値として定義されました。
治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
血小板数の最下点値
時間枠：治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
最下点は、治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）から120日までに記録された最低検査値として定義されました。
治療用量（または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量）の120日後まで
血液学的パラメーター (絶対好中球数 [ANC]、ヘモグロビン、および血小板) のグレード 3 またはグレード 4 の毒性 (AE) を持つ参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
有害事象は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード (G): 0 = AE なしまたは正常範囲内。 1=軽度のAE; 2=中程度のAE; 3=重度で望ましくないAE; 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE; 5=AEに関連した死亡。 ANC (10^3/mm^3): G1=1.5 ～ <2.0、G2=1.0 ～ <1.5、G3=0.5 ～ < 1.0、G4=<0.5。 ヘモグロビン (g/dL): G1=10.0 ～ <12.0、G2=8.0 ～ <10.0、G3=6.5 ～ <8.0、G4=< 6.5。 血小板 (10^3/マイクロリットル): G1=75 から <150、G2=50 から <75、G3=25 から <50、G4=<25。
フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
血液学的パラメーターのグレード 3 またはグレード 4 の毒性の持続時間: 絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン、および血小板
時間枠：フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
有害事象は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード (G): 0 = AE なしまたは正常範囲内。 1=軽度のAE; 2=中程度のAE; 3=重度で望ましくないAE; 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE; 5=AEに関連した死亡。 ANC (10^3/mm^3): G1=1.5 ～ <2.0、G2=1.0 ～ <1.5、G3=0.5 ～ < 1.0、G4=<0.5。 ヘモグロビン (g/dL): G1=10.0 ～ <12.0、G2=8.0 ～ <10.0、G3=6.5 ～ <8.0、G4=< 6.5。 血小板 (10^3/マイクロリットル): G1=75 から <150、G2=50 から <75、G3=25 から <50、G4=<25。
フルダラビンサイクルの初日、TST およびヨウ素 I 131 の 1 日前までTST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
フルダラビン治療後 16 週目および TST 治療後 13 週目に何らかの感染症を有する参加者の数は、参加者サンプルまたは研究者レポートの実験室培養によって検出されました。
時間枠：16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
感染とは、寄生虫種が宿主生物に定着することです。 感染した寄生虫は宿主の資源を利用して繁殖しようとし、多くの場合、病気を引き起こします。 口語的に、感染は通常、ウイルス、バクテリア、ウイロイドなどの微視的な生物または微小寄生虫によって引き起こされると考えられていますが、大型寄生虫や真菌などのより大きな生物も感染する可能性があります.
16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
フルダラビン（Fl）治療後 16 週目および TST 治療後 13 週目の臨床検査に基づいて治験責任医師によって報告された感染症の適応型の数
時間枠：16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
感染とは、寄生虫種が宿主生物に定着することです。 感染した寄生虫は宿主の資源を利用して繁殖しようとし、多くの場合、病気を引き起こします。 口語的に、感染は通常、ウイルス、バクテリア、ウイロイドなどの微視的な生物または微小寄生虫によって引き起こされると考えられていますが、大型寄生虫や真菌などのより大きな生物も感染する可能性があります.
16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
フルダラビン (Fl) 治療後 16 週目および TST 治療後 13 週目に感染について得られた培養物を有する参加者の数
時間枠：16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
体液の標本サンプルは、感染性生物が存在するかどうかをテストするために培養され、培養培地で増殖して、標本に存在する生物の増殖パターンを評価します。
16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
フルダラビン（Fl）治療後16週目およびTST治療後13週目に感染症の培養結果が陽性であった参加者の数
時間枠：16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
培養結果は陽性または陰性である可能性があります。 陽性の培養結果は、テストされた参加者が調査中の感染症にかかっていることを示しているため、抗感染剤による治療が必要です。
16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
フルダラビン（Fl）治療後16週目およびTST治療後13週目に抗感染薬を投与された参加者の数
時間枠：16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
抗感染薬は、感染病原体の拡散を阻害するか、感染病原体を完全に殺すことによって、感染に対して作用することができます。 抗感染剤は、抗菌剤、抗生物質、抗真菌剤、抗原虫剤、および抗ウイルス剤を含む一般的な用語です。
16週目フルダラビン治療後（-16週目から0週目）; 13 週目 TST 後の治療 (1 週目から 13 週目)
フルダラビン治療後およびTST治療後に支持療法を受けた参加者の数
時間枠：フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
支持療法には、参加者が快適さを達成するのを助ける介入が含まれますが、病気の経過には影響しません。
フルダラビン サイクルの 1 日目から TST およびヨウ素の 1 日前まで I 131 TST DD (-16 週から 1 週); TST およびヨウ素 I 131 の日 TST DD からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
フルダラビン治療後およびTST治療後に、指示されたタイプの支持療法を受けた参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
支持療法には、参加者が快適さを達成するのを助ける介入が含まれますが、病気の経過には影響しません。 支持療法には、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、赤血球 (RBC) 輸血、エリスロポエチン、および血小板輸血が含まれていました。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）、臨床的完全奏効（CCR）、および部分奏効（PR）の治験責任医師が評価した確定奏効を有する参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
CR: 疾患関連 (DR) 放射線異常の完全な解決。非ホジキンリンパ腫関連の徴候/症状の消失。 CCR: 残存する瘢痕組織を除いて、DR の症状が完全に消失。 PR: 新しい病変のない測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 減少。 確認済みの応答 (resp.) （CR / CCR / PR）は、連続した応答によって確認する必要がありました。 (>=28 日後) それは同じ/より良いものでした。 個別に確認された応答。 データはそのrespのみをカウントします。 同じ担当者によって確認されました。 すべての可能な組み合わせが示されているわけではありません。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
完全奏効（CR）、臨床的完全奏効（CCR）、および部分奏効（PR）の治験責任医師が評価した未確認の反応を持つ参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
CR: 疾患関連 (DR) 放射線異常の完全な解決。非ホジキンリンパ腫関連の徴候/症状の消失。 CCR: 残存する瘢痕組織を除いて、DR の症状が完全に消失。 PR: 新しい病変のない測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 減少。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
病気の進行を伴う参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
疾患の進行は、すべての測定可能な病変の最長の垂直直径の合計の最下点からの 50% の増加、または新しい病変の出現として定義されます。 個々の病変は、X 線検査で直径が 2 cm を超えるか、身体検査で直径が 1 cm を超える必要があります。 病気の進行のないすべての参加者は打ち切られました。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
確認されたすべての応答者の応答期間
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
応答の持続時間は、最初に記録された応答から最初に記録された疾患進行までの時間として定義されました。 部分奏効（PR）：新しい病変のない、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 減少。 応答者は、CR、CCR、または PR を持つ参加者です。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
進行性疾患（PD）の参加者数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
PD は、すべての測定可能な病変の最長の垂直直径の合計の最下点からの 50% の増加、または新しい病変の出現として定義されます。 個々の病変は、X 線検査で直径が 2 cm を超えるか、身体検査で直径が 1 cm を超える必要があります。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
病気の進行または死亡までの時間
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
進行までの時間は、治療開始日から最初に記録された病気の進行または死亡までの時間です。 疾患の進行：すべての測定可能な病変の最長の垂直直径の合計の最下点からの 50% の増加、または新しい病変の出現。 個々の病変は、X 線検査で直径が 2 cm を超えるか、身体検査で直径が 1 cm を超える必要があります。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療に失敗した参加者の数
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療の失敗は、治療の中止、追加治療の決定、研究の中止、進行、リンパ腫の代替治療、または死亡の発生として定義されます。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療失敗までの時間
時間枠：フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
治療失敗までの時間は、治療開始日から最初の治療中止、追加治療の決定、研究の中止、進行、リンパ腫の代替治療、または死亡までの時間として定義されます。
フルダラビンサイクルの初日 TST/I 131 の 1 日前から 131 TST/I 131 の日 TST 線量測定からデータベースへのリリース (第 1 週から第 520 週)
研究参加中に死亡した参加者の数
時間枠：TST/I の日 131 データベースのリリース日までの TST 線量測定線量（第 1 週から第 520 週まで）。フルダラビン サイクル 1 の初日からデータベース リリース日まで (-16 週から 520 週)
研究期間中に死亡した参加者は、全生存エンドポイントについて評価されました。
TST/I の日 131 データベースのリリース日までの TST 線量測定線量（第 1 週から第 520 週まで）。フルダラビン サイクル 1 の初日からデータベース リリース日まで (-16 週から 520 週)
研究への参加中の参加者の死亡までの時間
時間枠：TST/I の日 131 データベースのリリース日までの TST 線量測定線量（第 1 週から第 520 週まで）。フルダラビン サイクル 1 の初日からデータベース リリース日まで (-16 週から 520 週)
死亡までの時間は、治療開始日から死亡日までの時間として定義されます。
TST/I の日 131 データベースのリリース日までの TST 線量測定線量（第 1 週から第 520 週まで）。フルダラビン サイクル 1 の初日からデータベース リリース日まで (-16 週から 520 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 393229/023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：393229/023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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