Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmesta fludarabiinisyklistä koostuvan peräkkäisen hoito-ohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joita seuraa tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fludarabiinimonofosfaatti ja sen jälkeen jodi I 131 tositumomabi hoitamattoman matala-asteisen ja follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Tämä on yhden haaran, yhden laitoksen, vaiheen II tutkimus fludarabiinimonofosfaatilla ja sen jälkeen jodi I 131 -tositumomabilla potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt (vaihe III tai IV) matala-asteinen, transformoitunut matala-asteinen ja follikulaarinen non-Hodgkinin tauti. lymfooma. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän hoitoyhdistelmän turvallisuutta ja toissijaisena päätetapahtumana on arvioida tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma.
  • Potilailla on oltava Ann Arbor -vaiheen III tai IV sairaus vaiheen päätyttyä.
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Ainakin yhden vaurion molempien kohtisuorassa halkaisijan on oltava > 2 cm.
  • Potilailla on oltava immunohistokemian tai virtaussytometrian avulla todisteita siitä, että heidän kasvainsa ilmentää CD20-antigeeniä.
  • Potilailla ei saa olla aikaisempaa NHL-hoitoa.
  • Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % ja odotetun eloonjäämisen vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän > 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eivätkä he tarvitse jatkuvaa tukea hematopoieettisilla sytokiineilla tai verivalmisteiden siirrolla.
  • Potilailla tulee olla riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Potilaiden on allekirjoitettava IRB-hyväksytyt suostumuslomakkeet ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat systeemisiä steroideja viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi potilaat, jotka saavat ylläpitosteroidihoitoa ei-syöpäsairauden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta ja jotka vaativat suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä raskaustesti seulonnan yhteydessä ja fludarabiinihoidon aloituspäivänä. Hoitoa ei saa antaa ennen kuin saadaan negatiivinen tulos. Miesten ja naisten tulee sitoutua käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan jodi I 131 tositumomabi -hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä fludarabiinille.
  • Potilaat, jotka saavat joko hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeitä tai biologisia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio jodille. Tämä ei sisällä reagoimista suonensisäiseen jodia sisältäviin varjoaineisiin.

Jodi I:n mukaanottokriteerit 131 Tositumomabihoito

  • Potilaat, jotka suorittivat 3 fludarabiinisykliä.
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava ≥ - 1500/mm3, verihiutaleiden lukumäärän ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3, jos luuytimen osuus on > 25 % uudelleenhoitovaiheessa), eivätkä he tarvitse jatkuvaa tukea hematopoieettisilla sytokiineilla tai verensiirroilla.
  • Potilailla tulee olla riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Vasta-ainehoidon poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat saavat ensin kolmen fludarabiinisyklin lyhennetyn hoitojakson (25 mg/m2 5 päivän ajan 5 viikon välein). Jodi I 131 tositumomabihoito aloitetaan 6–8 viikon kuluttua fludarabiinihoidon päättymisestä. Potilaille tehdään dosimetriatutkimuksia, joissa määritetään sopiva potilaskohtainen jodi I 131 tositumomabin aktiivisuus, joka tarvitaan kiinteän 75 cGy:n annoksen antamiseen. Annos pienennetään 65 cGy:hen potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on välillä 100 000 - 150 000/mikolitra.
Biologinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi
Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä (yhteyttä) tähän hoitoon. Siksi AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Laboratoriopoikkeavuuksia kirjattiin AE-tapauksiksi vain, jos ne liittyivät kliinisiin seurauksiin ja/tai vaativat interventiota.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet tutkimushoitoon, jotka liittyivät mihin tahansa annokseen, katsottiin TRAE:ksi. Tutkimushoitoon saatu vaste osoittaa, että syy-yhteys tutkimuslääkkeen ja haittatapahtuman välillä oli ainakin kohtuullinen mahdollisuus, eli yhteyttä ei voida sulkea pois.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin 3. tai 4. asteen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä 3. tai 4. asteen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Kaikki osallistujien kokemat hoitoon liittyvät 3. asteen (vakavat ja ei-toivotut) ja 4. asteen (henkeä uhkaavat tai vammauttavat) haittatapahtumat kirjattiin.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Osallistujien määrä, jolla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
SAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haitallinen lääkekokemus (välitön kuolemanriski kokemuksen perusteella), sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi haittavaikutukseksi lääketieteellisen arvion perusteella.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Kaikki osallistujien kokemat hoitoon liittyvät SAE-tapahtumat kirjattiin.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut arvosanat 3 ja 4 AE
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema. mm, millimetriä; mm^3, millimetriä kuutioituna. Asteen 3 ja asteen 4 haittavaikutukset keskittyvät vakavimpiin haittavaikutuksiin.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Osallistujien määrä, joilla on indikoituja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita on kokenut vähintään 10 % yhdistelmähoitoon osallistujista
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet tutkimushoitoon, jotka liittyivät mihin tahansa annokseen, katsottiin TRAE:ksi. Tutkimushoitoon saatu vaste osoittaa, että syy-yhteys tutkimuslääkkeen ja haittatapahtuman välillä oli ainakin kohtuullinen mahdollisuus, eli yhteyttä ei voida sulkea pois.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat negatiivisia ihmisen anti-hiirivasta-aineille (HAMA) lähtötilanteessa (tutkimuksen tulo), mutta positiivisia tai negatiivisia viikoilla 12 ja 25 sekä kuukausilla 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Hiiren vasta-aineiden antaminen voi muodostaa HAMA:ta. HAMA-määritys suoritettiin käyttämällä ImmunoSTRIP HAMA IgG -entsyymikytkentäistä immuuniabsorbenttimääritystä keskuslaboratoriossa (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabiini, tunnettu immunosuppressantti, saattaa vähentää HAMA-tuotantoa sen lisäksi, että se vähentää luuytimen osallistumista. Ollakseen "positiivinen" osallistujalla oli oltava positiivinen HAMA-arviointi millä tahansa seurantakäynnillä (viikot 12 ja 25; kuukaudet 12, 18 ja 24).
Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Aika HAMA-positiivisuuteen ensimmäisestä TST/I 131 TST:n dosimetrisestä annoksesta osallistujille, jotka saavuttavat HAMA-positiivisuuden
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Kaplan-Meier-arviot ajasta HAMA-positiivisuuteen (päiviä ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta) määritettiin osallistujille, jotka muuttuivat HAMA-positiiviseksi.
Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso lähtötilanteessa (tutkimuksen alku) ja viikoilla 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 234, 260, 286, 6, 3, 6, 3 ja 512
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -16) ja viikot 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 ja 512
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut TSH-taso, raportoidaan. Kohonnut TSH-taso osoittaa, että kilpirauhashormonia ei muodostu riittävästi. Kilpirauhashormonien riittämätön tuotanto tunnetaan kilpirauhasen vajaatoiminnaksi. Normaali TSH-arvo on 0,2-6,1 milliyksikköä litrassa (mU/L).
Perustaso (viikko -16) ja viikot 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 ja 512
Kilpirauhaslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä ennen terapeuttista annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen tulo; viikko -16) ja viikosta 2 viikolle 3 (ennen terapeuttista annosta)
Kilpirauhasen lääkkeisiin kuuluivat kaikki kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon määrätyt lääkkeet.
Lähtötilanne (tutkimuksen tulo; viikko -16) ja viikosta 2 viikolle 3 (ennen terapeuttista annosta)
Aika Nadirille hematologisille parametreille: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini ja verihiutaleet
Aikaikkuna: enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määriteltiin pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu 120 päivään asti terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetrisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir-arvot absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC)
Aikaikkuna: enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määriteltiin pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu 120 päivään asti terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetrisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadirin hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määriteltiin pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu 120 päivään asti terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetrisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir-arvot verihiutalemäärälle
Aikaikkuna: enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määriteltiin pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu 120 päivään asti terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetrisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai annostusannoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin asteen 3 tai 4 toksisuus (AE) hematologisille parametreille (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC], hemoglobiini ja verihiutaleet)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat (G): 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5=AE:hen liittyvä kuolema. ANC (10^3/mm^3): G1 = 1,5 - < 2,0, G2 = 1,0 - < 1,5, G3 = 0,5 - < 1,0, G4 = < 0,5. Hemoglobiini (g/dl): G1 = 10,0 - < 12,0, G2 = 8,0 - < 10,0, G3 = 6,5 - < 8,0, G4 = < 6,5. Verihiutaleet (10^3/mikrolitra): G1=75-<150, G2=50-<75, G3=25-<50, G4=<25.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Minkä tahansa asteen 3 tai asteen 4 toksisuuden kesto hematologisille parametreille: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat (G): 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5=AE:hen liittyvä kuolema. ANC (10^3/mm^3): G1 = 1,5 - < 2,0, G2 = 1,0 - < 1,5, G3 = 0,5 - < 1,0, G4 = < 0,5. Hemoglobiini (g/dl): G1 = 10,0 - < 12,0, G2 = 8,0 - < 10,0, G3 = 6,5 - < 8,0, G4 = < 6,5. Verihiutaleet (10^3/mikrolitra): G1=75-<150, G2=50-<75, G3=25-<50, G4=<25.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST:n dosimetriannosta (DD) (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Osallistujien määrä, joilla oli jokin infektio viikolla 16 fludarabiinihoidon jälkeisellä viikolla ja viikolla 13 TST:n jälkeisellä hoidolla, havaittu osallistujan näytteen tai tutkijan raportin laboratorioviljelmällä
Aikaikkuna: Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Infektio on loislajin kolonisaatiota isäntäorganismiin. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Puhekielessä infektioiden katsotaan yleensä aiheuttavan mikroskooppisia organismeja tai mikroloisia, kuten viruksia, bakteereja ja viroideja, vaikka myös suuremmat organismit, kuten makroloiset ja sienet, voivat tartuttaa.
Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Tutkijan ilmoittaman indikoidun infektiotyypin numero laboratoriotestien perusteella viikolla 16 fludarabiinihoidon (Fl) jälkeisenä ja viikolla 13 TST-hoidon jälkeisenä
Aikaikkuna: Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Infektio on loislajin kolonisaatiota isäntäorganismiin. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Puhekielessä infektioiden katsotaan yleensä aiheuttavan mikroskooppisia organismeja tai mikroloisia, kuten viruksia, bakteereja ja viroideja, vaikka myös suuremmat organismit, kuten makroloiset ja sienet, voivat tartuttaa.
Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tartuntaviljelmä viikolla 16 fludarabiinihoidon (Fl) jälkeisenä ja viikolla 13 TST-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Näytenäytteitä kehon nesteestä viljellään sen testaamiseksi, onko tartuntaa aiheuttavaa organismia läsnä, ja kasvatetaan elatusaineessa näytteessä olevien organismien kasvumallin arvioimiseksi.
Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset viljelytulokset infektioiden suhteen viikolla 16 fludarabiinihoidon (Fl) jälkeisenä ja viikolla 13 TST-hoidon jälkeisenä
Aikaikkuna: Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Viljelytulokset voivat olla positiivisia tai negatiivisia. Positiiviset viljelytulokset viittaavat siihen, että testatulla osallistujalla on tutkittavana oleva infektio, joten terapeuttista hoitoa infektiolääkkeillä tarvitaan.
Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Osallistujien määrä, joille annettiin infektiolääkettä viikolla 16 fludarabiinihoidon (Fl) jälkeisenä ja viikolla 13 TST-hoidon jälkeisenä
Aikaikkuna: Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Anti-infektiiviset aineet pystyvät toimimaan infektioita vastaan, estämään tartunnanaiheuttajan leviämistä tai tappamalla tartunnanaiheuttajan suoraan. Anti-infektiivinen on yleinen termi, joka kattaa antibakteeriset aineet, antibiootit, sienilääkkeet, alkueläinten vastaiset ja viruslääkkeet.
Viikko 16 fludarabiinihoidon jälkeinen (viikko -16 - viikko 0); Viikko 13 TST:n jälkeinen hoito (viikko 1 - viikko 13)
Fludarabiinihoidon ja TST-hoidon jälkeen tukihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Tukihoito sisältää interventioita, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan mukavuuden, mutta eivät vaikuta sairauden kulumiseen.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST:tä ja jodi I 131 TST DD (viikko -16 - viikko 1); TST:n ja jodin I päivä 131 TST DD tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Fludarabiinihoidon ja TST-hoidon jälkeen määrättyä tukihoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Tukihoito sisältää interventioita, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan mukavuuden, mutta eivät vaikuta sairauden kulumiseen. Tukihoito sisälsi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), punasolujen (RBC) siirrot, erytropoietiinin ja verihiutaleiden siirrot.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima varmistettu täydellinen vaste (CR), kliininen täydellinen vaste (CCR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
CR: Täydellinen sairauteen liittyvien (DR) radiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen; non-Hodgkinin lymfoomaan liittyvien merkkien/oireiden häviäminen. CCR: DR-oireiden täydellinen häviäminen jäännösarpikudosta lukuun ottamatta. PR: 50 %:n vähennys mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. Vahvistettu vastaus (vas.) (CR/CCR/PR) oli vahvistettava peräkkäisellä vastaavalla. (>=28 päivää myöhemmin) se oli sama/parempi. Yksilöllinen vahvistettu ts. data laskee vain ne vastaavat. vahvistanut samat; kaikkia mahdollisia yhdistelmiä ei ole esitetty.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima vahvistamaton täydellinen vaste (CR), kliininen täydellinen vaste (CCR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
CR: Täydellinen sairauteen liittyvien (DR) radiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen; non-Hodgkinin lymfoomaan liittyvien merkkien/oireiden häviäminen. CCR: DR-oireiden täydellinen häviäminen jäännösarpikudosta lukuun ottamatta. PR: 50 %:n vähennys mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Sairauden eteneminen määritellään kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden summan 50 %:n lisäyksinä alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvausta kohden tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan. Kaikki osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Vastauksen kesto kaikille vahvistetuille vastaajille
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. Osittainen vaste (PR): 50 % vähennys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. Vastaajia ovat osallistujat, joilla on CR, CCR tai PR.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
PD määritellään kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden summan 50 %:n lisäykseksi pohjasta tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisena. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvausta kohden tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Aika etenemiseen on aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen: 50 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden summan pohjasta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvausta kohden tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon lopettamiseksi, päätökseksi hakea lisähoitoa, tutkimuksen poistamiseksi, etenemiseksi, lymfooman vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai kuolemaksi.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, päätökseen hakea lisähoitoa, tutkimuksen poistamiseen, etenemiseen, lymfooman vaihtoehtoiseen hoitoon tai kuolemaan.
Fludarabiinisyklin ensimmäinen päivä 1. päivää ennen TST/I 131 TST:n annostusannosta (viikko -16 - viikko 1); Päivä TST/I 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisuun (viikko 1 - viikko 520)
Tutkimukseen osallistumisen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: TST/I-päivä 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisupäivään (viikko 1 - viikko 520); Fludarabiinisyklin 1 ensimmäinen päivä tietokannan julkaisupäivään (viikko -16 - viikko 520)
Tutkimusjakson aikana kuolleiden osallistujien kokonaiseloonjäämispäätepiste arvioitiin.
TST/I-päivä 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisupäivään (viikko 1 - viikko 520); Fludarabiinisyklin 1 ensimmäinen päivä tietokannan julkaisupäivään (viikko -16 - viikko 520)
Aika osallistujien kuolemaan heidän osallistuessaan tutkimukseen
Aikaikkuna: TST/I-päivä 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisupäivään (viikko 1 - viikko 520); Fludarabiinisyklin 1 ensimmäinen päivä tietokannan julkaisupäivään (viikko -16 - viikko 520)
Aika kuolemaan määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolinpäivään.
TST/I-päivä 131 TST:n dosimetrinen annos tietokannan julkaisupäivään (viikko 1 - viikko 520); Fludarabiinisyklin 1 ensimmäinen päivä tietokannan julkaisupäivään (viikko -16 - viikko 520)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393229/023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 393229/023
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa