Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti sekvenčního režimu sestávajícího ze tří cyklů fludarabinu následovaných tositumomabem a jodem I 131 Tositumomab

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fludarabin monofosfát následovaný jodem I 131 tositumomab pro neléčený non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně a folikulární non-Hodgkinův lymfom

Toto je jednoramenná studie fáze II s fludarabinmonofosfátem následovaná jodem I 131 Tositumomabem pro pacienty s dříve neléčeným, pokročilým stádiem (stádium III nebo IV) nízkým stupněm, transformovaným nízkým stupněm a folikulární non-Hodgkinskou nemocí lymfom. Primárním cílem studie bude vyhodnotit bezpečnost této léčebné kombinace a sekundárním cílem bude vyhodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu low-grade nebo folikulárního non-Hodgkinova B-lymfomu.
  • Pacienti musí mít po dokončení stagingu stupeň III nebo IV rozsahu onemocnění podle Ann Arbor.
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí mít oba kolmé průměry > 2 cm.
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádor exprimuje antigen CD20 imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií.
  • Pacienti nesmí mít žádnou předchozí léčbu NHL.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 60 % a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů větší nebo roven 1500 buňkám/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3 do 14 dnů od vstupu do studie a nevyžadují trvalou podporu hematopoetickými cytokiny nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin a jater.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat IRB schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy do 1 týdne od vstupu do studie, s výjimkou pacientů na udržovací steroidní terapii pro nerakovinné onemocnění.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující intravenózní antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí při screeningu a v den zahájení léčby fludarabinem podstoupit těhotenský test. Léčba by neměla být podána, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po léčbě jódem I 131 tositumomabem.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti s přecitlivělostí na fludarabin.
  • Pacienti, kteří dostávají buď schválené nebo neschválené (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinné léky nebo biologická léčiva.
  • Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní.
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje reakci na intravenózní kontrastní látky obsahující jód.

Kritéria pro zařazení do léčby jódem I 131 Tositumomab

  • Pacienti, kteří dokončili 3 cykly fludarabinu.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů ≥ až 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (≥ 150 000/mm3, pokud je > 25 % postižení kostní dřeně při restagingu) a nevyžadují trvalou podporu hematopoetickými cytokiny nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin a jater.

Kritéria vyloučení pro protilátkovou terapii

  • Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující intravenózní antibiotika.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Pacienti nejprve dostanou zkrácenou kúru tří cyklů fludarabinu (25 mg/m2 po dobu 5 dnů každých 5 týdnů). Tositumomab s jódem I 131 bude zahájen 6 až 8 týdnů po dokončení léčby fludarabinem. Pacienti podstoupí dozimetrické studie, aby se určila vhodná pro pacienta specifická aktivita tositumomab jódu I131 potřebná k dodání fixní dávky 75 cGy. U pacientů s počtem krevních destiček mezi 100 000 a 150 000/militr bude dávka snížena na 65 cGy.
Biologický: Tositumomab a jód I 131 Tositumomab
Tositumomab a jód I 131 Tositumomab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a nemusí nutně mít příčinnou souvislost (souvislost) s touto léčbou. Proto byl AE jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už byla považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Laboratorní abnormality byly zaznamenány jako AE pouze tehdy, pokud byly spojeny s klinickými následky a/nebo vyžadovaly zásah.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TRAE)
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studijní léčbu související s jakoukoli dávkou byly považovány za TRAE. Odpověď na studijní léčbu naznačuje, že kauzální vztah mezi studovaným lékem a nežádoucí příhodou byl přinejmenším rozumnou možností, tj. vztah nelze vyloučit.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí 3. nebo 4. stupně
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně související s léčbou
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody 3. stupně (závažné a nežádoucí) a 4. stupně (život ohrožující nebo invalidizující) související s léčbou, které účastníci zaznamenali.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
SAE byla definována jako jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (s bezprostředním rizikem úmrtí na základě zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Důležité lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažný nežádoucí účinek léku.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoli SAE související s léčbou
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Byly zaznamenány všechny SAE související s léčbou, které účastníci zaznamenali.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s uvedeným AE stupně 3 a stupně 4
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE. mm, milimetry; mm^3, krychlové milimetry. AE 3. a 4. stupně se údajně zaměřují na nejzávažnější AE.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s indikovanou léčbou, se kterými se setkalo alespoň 10 % účastníků kombinovaného režimu
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studijní léčbu související s jakoukoli dávkou byly považovány za TRAE. Odpověď na studijní léčbu naznačuje, že kauzální vztah mezi studovaným lékem a nežádoucí příhodou byl přinejmenším rozumnou možností, tj. vztah nelze vyloučit.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků, kteří byli negativní na lidské anti-myší protilátky (HAMA) na začátku (vstup do studie), ale pozitivní nebo negativní v týdnech 12 a 25 a v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Den 1 až den 730 (24 měsíců) po obdržení dozimetrické dávky
Podávání myších protilátek může tvořit HAMA. Test HAMA byl proveden pomocí imunoabsorpčního testu s enzymem vázaným na IgG ImmunoSTRIP HAMA v centrální laboratoři (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabin, známý imunosupresivum, může kromě snížení postižení kostní dřeně snížit produkci HAMA. Aby byl účastník „pozitivní“, musel mít pozitivní hodnocení HAMA při jakékoli následné návštěvě (12. a 25. týden; 12., 18. a 24. měsíc).
Den 1 až den 730 (24 měsíců) po obdržení dozimetrické dávky
Čas do pozitivity HAMA od první dozimetrické dávky TST/I 131 TST pro účastníky, kteří dosáhnou pozitivity HAMA
Časové okno: Den 1 až den 730 (24 měsíců) po obdržení dozimetrické dávky
U účastníků, kteří přešli na pozitivitu HAMA, byly stanoveny Kaplan-Meierovy odhady doby do pozitivity HAMA (dny od první dávky fludarabinu).
Den 1 až den 730 (24 měsíců) po obdržení dozimetrické dávky
Počet účastníků se zvýšenými hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na začátku (vstup do studie) a v týdnech 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 386, 46, 286, 3412, 41 a 512
Časové okno: Výchozí stav (týden -16) a týdny 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 a 512
Uvádí se počet účastníků se zvýšenými hladinami TSH. Zvýšená hladina TSH naznačuje, že se produkuje nedostatečné množství hormonu štítné žlázy. Nedostatečná produkce hormonů štítné žlázy je známá jako hypotyreóza. Normální rozsah TSH je mezi 0,2 a 6,1 milijednotek na litr (mU/l).
Výchozí stav (týden -16) a týdny 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 a 512
Počet účastníků s užíváním léků na štítnou žlázu před terapeutickou dávkou
Časové okno: Výchozí stav (vstup do studie; týden -16) a týden 2 až 3 (před terapeutickou dávkou)
Léky na štítnou žlázu zahrnovaly jakékoli předepsané léky k léčbě dysfunkce štítné žlázy.
Výchozí stav (vstup do studie; týden -16) a týden 2 až 3 (před terapeutickou dávkou)
Čas do nadiru pro hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin a krevní destičky
Časové okno: až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadir byl definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce u účastníků, kteří terapeutickou dávku nedostali).
až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadirovy hodnoty pro absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadir byl definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce u účastníků, kteří terapeutickou dávku nedostali).
až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadirovy hodnoty hemoglobinu
Časové okno: až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadir byl definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce u účastníků, kteří terapeutickou dávku nedostali).
až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadirovy hodnoty pro počet krevních destiček
Časové okno: až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Nadir byl definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce u účastníků, kteří terapeutickou dávku nedostali).
až 120 dní po terapeutické dávce (nebo dozimetrické dávce pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
Počet účastníků s jakoukoli toxicitou stupně 3 nebo 4 (AE) pro hematologické parametry (absolutní počet neutrofilů [ANC], hemoglobin a krevní destičky)
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně (G): 0 = Žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5=Smrt související s AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 až <2,0, G2=1,0 až <1,5, G3=0,5 až <1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dl): G1=10,0 až <12,0, G2=8,0 až <10,0, G3=6,5 až <8,0, G4=< 6,5. Krevní destičky (10^3/mikrolitr): G1=75 až <150, G2=50 až <75, G3=25 až <50, G4=<25.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Trvání jakékoli toxicity 3. nebo 4. stupně pro hematologické parametry: Absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin a krevní destičky
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně (G): 0 = Žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5=Smrt související s AE. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5 až <2,0, G2=1,0 až <1,5, G3=0,5 až <1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dl): G1=10,0 až <12,0, G2=8,0 až <10,0, G3=6,5 až <8,0, G4=< 6,5. Krevní destičky (10^3/mikrolitr): G1=75 až <150, G2=50 až <75, G3=25 až <50, G4=<25.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před TST a dozimetrická dávka jódu I 131 TST (DD) (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s jakoukoliv infekcí v týdnu 16 po léčbě fludarabinem a v týdnu 13 po léčbě TST zjištěný laboratorní kulturou vzorku účastníka nebo zprávou zkoušejícího
Časové okno: 16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Hovorově jsou infekce obvykle považovány za způsobené mikroskopickými organismy nebo mikroparazity, jako jsou viry, bakterie a viroidy, ačkoli mohou infikovat i větší organismy, jako jsou makroparaziti a houby.
16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Počet indikovaných typů infekce hlášených zkoušejícím na základě laboratorního testování v 16. týdnu po léčbě fludarabinem (Fl) a 13. týdnu po léčbě TST
Časové okno: 16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Hovorově jsou infekce obvykle považovány za způsobené mikroskopickými organismy nebo mikroparazity, jako jsou viry, bakterie a viroidy, ačkoli mohou infikovat i větší organismy, jako jsou makroparaziti a houby.
16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Počet účastníků s kulturou získanou pro infekci v týdnu 16 po léčbě fludarabinem (Fl) a v týdnu 13 po léčbě TST
Časové okno: 16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Vzorky tělesné tekutiny se kultivují za účelem testování, zda je přítomen infekční organismus, a pěstují se v kultivačním médiu, aby se posoudil růstový vzorec organismů přítomných ve vzorku.
16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Počet účastníků s pozitivními kultivačními výsledky pro infekce v týdnu 16 po léčbě fludarabinem (Fl) a v týdnu 13 po léčbě TST
Časové okno: 16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Výsledky kultivace mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní výsledky kultivace ukazují, že testovaný účastník má vyšetřovanou infekci, takže je nutná terapeutická léčba antiinfekčními látkami.
16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Počet účastníků s antiinfekčním přípravkem podaným v týdnu 16 po léčbě fludarabinem (Fl) a v týdnu 13 po léčbě TST
Časové okno: 16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Antiinfekční látky jsou schopny působit proti infekci inhibicí šíření infekčního agens nebo přímým zabíjením infekčního agens. Antiinfekční je obecný termín, který zahrnuje antibakteriální, antibiotika, antimykotika, antiprotozoa a antivirotika.
16. týden po léčbě fludarabinem (týden -16 až týden 0); 13. týden po léčbě TST (1. až 13. týden)
Počet účastníků, kteří dostali jakoukoli podpůrnou péči po léčbě fludarabinem a po léčbě TST
Časové okno: První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Podpůrná péče zahrnuje intervence, které pomáhají účastníkům dosáhnout pohodlí, ale neovlivňují průběh nemoci.
První den cyklu s fludarabinem 1 až den před TST a jod I131 TST DD (týden -16 až týden 1); Den TST a jódu I 131 TST DD do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků, kteří dostávají indikovaný typ podpůrné péče po léčbě fludarabinem a po léčbě TST
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Podpůrná péče zahrnuje intervence, které pomáhají účastníkům dosáhnout pohodlí, ale neovlivňují průběh nemoci. Podpůrná péče zahrnovala podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), transfuze červených krvinek (RBC), erytropoetinu a transfuze krevních destiček.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyšetřovatelem posouzenými odpověďmi na úplnou odpověď (CR), klinickou úplnou odpověď (CCR) a částečnou odpověď (PR)
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
CR: Kompletní vyřešení radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním (DR); vymizení příznaků/symptomů souvisejících s nehodgkinským lymfomem. CCR: Úplné vymizení příznaků DR kromě reziduální jizvy. PR: 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů měřitelných lézí bez nových lézí. Potvrzená odpověď (resp.) (CR/CCR/PR) musel být potvrzen po sobě jdoucím resp. (>=28 dní později), to bylo stejné/lepší. Jednotlivé potvrzené resp. data počítají pouze to, že resp. potvrzeno stejným resp.; nejsou zastoupeny všechny možné kombinace.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s nepotvrzenými odpověďmi úplné odpovědi (CR), kompletní klinickou odpovědí (CCR) a částečnou odpovědí (PR) hodnocenými zkoušejícím
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
CR: Kompletní vyřešení radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním (DR); vymizení příznaků/symptomů souvisejících s nehodgkinským lymfomem. CCR: Úplné vymizení příznaků DR kromě reziduální jizvy. PR: 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů měřitelných lézí bez nových lézí.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Progrese onemocnění je definována jako 50% nárůst od nejnižší hodnoty součtu nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr > 2 cm na radiografické vyšetření nebo > 1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření. Všichni účastníci bez progrese onemocnění byli cenzurováni.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění. Částečná odezva (PR): 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí. Respondenty jsou účastníci s CR, nebo CCR, nebo PR.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků s progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
PD je definováno jako 50% nárůst od nejnižší hodnoty součtu nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr > 2 cm na radiografické vyšetření nebo > 1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Čas do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Doba do progrese je doba od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění: 50% nárůst od nejnižší hodnoty součtu nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr > 2 cm na radiografické vyšetření nebo > 1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Selhání léčby je definováno jako výskyt vysazení léčby, rozhodnutí vyhledat další terapii, vyřazení ze studie, progrese, alternativní léčba lymfomu nebo smrt.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Čas do selhání léčby
Časové okno: První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data zahájení léčby do prvního výskytu vysazení léčby, rozhodnutí vyhledat další terapii, vyřazení ze studie, progrese, alternativní terapie lymfomu nebo úmrtí.
První den cyklu fludarabinu 1 až den před dozimetrickou dávkou TST/I 131 TST (týden -16 až týden 1); Den dozimetrické dávky TST/I 131 TST do vydání databáze (1. týden až 520. týden)
Počet účastníků, kteří zemřeli během své účasti ve studii
Časové okno: Den TST/I 131 TST dozimetrická dávka k datu vydání databáze (týden 1 až týden 520); První den cyklu fludarabinu 1 do data vydání databáze (týden -16 až týden 520)
Účastníci, kteří zemřeli během období studie, byli hodnoceni z hlediska celkového koncového bodu přežití.
Den TST/I 131 TST dozimetrická dávka k datu vydání databáze (týden 1 až týden 520); První den cyklu fludarabinu 1 do data vydání databáze (týden -16 až týden 520)
Doba do smrti účastníků během jejich účasti ve studii
Časové okno: Den TST/I 131 TST dozimetrická dávka k datu vydání databáze (týden 1 až týden 520); První den cyklu fludarabinu 1 do data vydání databáze (týden -16 až týden 520)
Doba do smrti je definována jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí.
Den TST/I 131 TST dozimetrická dávka k datu vydání databáze (týden 1 až týden 520); První den cyklu fludarabinu 1 do data vydání databáze (týden -16 až týden 520)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393229/023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 393229/023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Tositumomab a jód I 131 Tositumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit