Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három fludarabin ciklusból, majd tositumomabból és jód I-ből álló szekvenciális kezelés biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata 131 Tositumomab

2016. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Fludarabin-monofoszfát, majd jód I 131 tositumomab kezeletlen alacsony fokú és follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére

Ez egy egykarú, egyetlen intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat a fludarabin-monofoszfáttal, majd a Jód I 131 tozitumomabbal olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) alacsony fokú, transzformált alacsony fokú és follikuláris non-Hodgkin-kórban szenvednek. limfóma. A vizsgálat elsődleges célja ennek a kezelési kombinációnak a biztonságosságának értékelése, a másodlagos végpont pedig a hatékonyság értékelése lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük alacsony fokú vagy follikuláris non-Hodgkin-féle B-sejtes limfómával.
  • A betegeknél a betegségnek Ann Arbor III vagy IV stádiumúnak kell lennie a stádiumbesorolás befejezése után.
  • A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Legalább egy elváltozás mindkét merőleges átmérőjének 2 cm-nél nagyobbnak kell lennie.
  • A betegeknek immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával kell bizonyítaniuk, hogy daganatuk expresszálja a CD20 antigént.
  • A betegek nem részesülhetnek korábban NHL-kezelésben.
  • A betegek Karnofsky-teljesítményének legalább 60%-nak kell lennie, és a várható túlélésnek legalább 3 hónapnak kell lennie.
  • A betegek abszolút granulocitaszámának legalább 1500 sejt/mm3-nek, vérlemezkeszámának pedig 100 000 sejt/mm3-nél nagyobbnak kell lennie a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül, és nem igényelnek tartós támogatást hematopoietikus citokinekkel vagy vérkészítmények transzfúziójával.
  • A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapo(ka)t.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül szisztémás szteroidokat kaptak, kivéve azokat a betegeket, akik nem rákos betegség miatt fenntartó szteroidterápiát kaptak.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában intravénás antibiotikumot igényeltek aktív fertőzés.
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségben vagy más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik kizárják az értékelést.
  • Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeket terhességi tesztnek kell alávetni a szűréskor és a fludarabin-kezelés megkezdésének napján. A kezelést nem szabad negatív eredmény eléréséig alkalmazni. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a jód I 131 tositumomab terápia után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A limfómától eltérő rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot in situ, vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.
  • Fludarabinnal szemben túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akik jóváhagyott vagy nem jóváhagyott (más protokoll szerint) rákellenes gyógyszereket vagy biológiai szereket kapnak.
  • HAMA pozitív betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban allergiás reakciót mutattak a jódra. Ez nem foglalja magában az intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra adott reakciókat.

A jód I. felvételi kritériumai 131 Tositumomab terápia

  • A 3 fludarabin ciklust befejező betegek.
  • A betegek abszolút granulocitaszámának ≥ 1500/mm3-nek, thrombocytaszámának ≥ 100 000/mm3-nek (≥ 150 000/mm3, ha > 25% a csontvelő érintettsége újraindításkor) kell lennie, és nem igényelnek tartós támogatást hematopoietikus citokinekkel vagy vértranszfúzióval.
  • A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük.

Az antitestterápia kizárási kritériumai

  • Aktív obstruktív hydronephrosisban szenvedő betegek.
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek.
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A betegek először három fludarabin ciklusból álló rövidített kúrát kapnak (25 mg/m2 5 napon keresztül 5 hetente). A Jód I 131 tozitumomab adását 6-8 héttel a fludarabin-kezelés befejezése után kezdik meg. A betegeket dozimetriai vizsgálatoknak vetik alá, hogy meghatározzák a jód I 131 tositumomab megfelelő betegspecifikus aktivitását, amely 75 cGy rögzített dózis beadásához szükséges. Az adagot 65 cGy-re csökkentik azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma 100 000 és 150 000/mikoliter között van.
Biológiai: Tositumomab és jód I 131 Tositumomab
Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma (AE)
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és ennek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben (társításban) állnia ezzel a kezeléssel. Ezért a nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy azt a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. A laboratóriumi eltéréseket csak akkor jegyezték fel mellékhatásként, ha klinikai következményekkel jártak és/vagy beavatkozást igényeltek.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben (TRAE) szenvedők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A vizsgálati kezelésre adott, bármely dózishoz kapcsolódó összes káros és nem szándékos választ TRAE-nek tekintettük. A vizsgálati kezelésre adott válasz azt jelzi, hogy a vizsgált gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség volt, azaz az összefüggés nem zárható ki.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Bármely 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A résztvevők által tapasztalt, kezeléssel összefüggő 3. fokozatú (súlyos és nemkívánatos) és 4. fokozatú (életveszélyes vagy rokkantságos) nemkívánatos eseményt rögzítettek.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely bármely dózis alkalmazása mellett a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes, nemkívánatos gyógyszertapasztalat (azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok a fontos orvosi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos mellékhatásnak tekinthetők.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Bármilyen kezeléssel kapcsolatos SAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A résztvevők által tapasztalt összes kezeléssel összefüggő SAE-t feljegyezték.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A megjelölt 3. és 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. fokozatok: 0 = nincs AE vagy a normál határokon belül; 1 = enyhe AE; 2 = Mérsékelt AE; 3 = Súlyos és nem kívánatos AE; 4 = életveszélyes vagy letiltást okozó AE; 5 = AE-vel kapcsolatos haláleset. mm, milliméter; mm^3, milliméter kockára vágva. A jelentések szerint a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események a legsúlyosabb nemkívánatos eseményekre összpontosítanak.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kombinált kezelésben résztvevők legalább 10%-a által tapasztalt javallott kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A vizsgálati kezelésre adott, bármely dózishoz kapcsolódó összes káros és nem szándékos választ TRAE-nek tekintettük. A vizsgálati kezelésre adott válasz azt jelzi, hogy a vizsgált gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség volt, azaz az összefüggés nem zárható ki.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Azon résztvevők száma, akik negatívak voltak a humán egér elleni antitestekre (HAMA) a kiinduláskor (vizsgálati bejegyzés), de pozitívak vagy negatívak a 12. és 25. héten, valamint a 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Az 1. naptól a 730. napig (24 hónap) a dozimetrikus dózis beérkezése után
A rágcsáló antitestek beadása HAMA-t képezhet. Egy központi laboratórium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN) ImmunoSTRIP HAMA IgG enzimhez kötött immunabszorbens assay segítségével HAMA vizsgálatot végeztünk. A fludarabin, egy ismert immunszuppresszáns, csökkentheti a HAMA termelést a csontvelő érintettségének csökkentése mellett. Ahhoz, hogy „pozitív” legyen, a résztvevőnek pozitív HAMA-értékelést kellett kapnia minden utóellenőrzési látogatáson (12. és 25. hét; 12., 18. és 24. hónap).
Az 1. naptól a 730. napig (24 hónap) a dozimetrikus dózis beérkezése után
A HAMA pozitivitásig eltelt idő az első TST/I 131 TST dozimetriai dózistól a HAMA pozitivitást elérő résztvevők számára
Időkeret: Az 1. naptól a 730. napig (24 hónap) a dozimetrikus dózis beérkezése után
A HAMA-pozitivitásig eltelt idő Kaplan-Meier becslését (az első fludarabin-dózistól számított napok) határozták meg azoknál a résztvevőknél, akik HAMA-pozitivitásra váltottak át.
Az 1. naptól a 730. napig (24 hónap) a dozimetrikus dózis beérkezése után
Emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szinttel rendelkező résztvevők száma a kiinduláskor (vizsgálati bejegyzés) és a 25., 52., 78., 104., 130., 156., 182., 208., 234., 260., 286., 6., 6, 3. és 512
Időkeret: Alapvonal (-16. hét) és 25., 52., 78., 104., 130., 156., 182., 208., 234., 260., 286., 312., 364., 416., 468. és 512. hét
Az emelkedett TSH-szinttel rendelkező résztvevők számát jelentették. Az emelkedett TSH-szint azt jelzi, hogy a pajzsmirigyhormon nem termelődik elegendő mennyiségben. Az elégtelen pajzsmirigyhormon-termelést hypothyreosisnak nevezik. A TSH normál tartománya 0,2 és 6,1 milliegység/liter (mU/L) között van.
Alapvonal (-16. hét) és 25., 52., 78., 104., 130., 156., 182., 208., 234., 260., 286., 312., 364., 416., 468. és 512. hét
A terápiás dózis beadása előtt pajzsmirigy-gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (vizsgálati bejegyzés; -16. hét) és 2. héttől 3. hétig (a terápiás dózis előtt)
A pajzsmirigy-gyógyszer magában foglalt minden, a pajzsmirigy-működési zavar kezelésére felírt gyógyszert.
Kiindulási állapot (vizsgálati bejegyzés; -16. hét) és 2. héttől 3. hétig (a terápiás dózis előtt)
Hematológiai paraméterek Nadirba érkezésének ideje: abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin és vérlemezkék
Időkeret: legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
A Nadirt a terápiás dózis (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa) követő 120 napig mért legalacsonyabb laboratóriumi értékként határozták meg.
legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
Nadir értékek az abszolút neutrofilszámhoz (ANC)
Időkeret: legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
A Nadirt a terápiás dózis (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa) követő 120 napig mért legalacsonyabb laboratóriumi értékként határozták meg.
legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
Nadir hemoglobinértékek
Időkeret: legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
A Nadirt a terápiás dózis (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa) követő 120 napig mért legalacsonyabb laboratóriumi értékként határozták meg.
legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
Nadir értékek a vérlemezkeszámra
Időkeret: legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
A Nadirt a terápiás dózis (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa) követő 120 napig mért legalacsonyabb laboratóriumi értékként határozták meg.
legfeljebb 120 nappal a terápiás dózis beadását követően (vagy a terápiás dózist nem kapó résztvevők dozimetrikus dózisa után)
A hematológiai paraméterek (abszolút neutrofilszám [ANC], hemoglobin és vérlemezkék) 3. vagy 4. fokozatú toxicitással (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. fokozatok (G): 0=nincs AE vagy a normál határokon belül; 1 = Enyhe AE; 2 = Közepes AE; 3 = Súlyos és nem kívánatos AE; 4=Életveszélyes vagy letiltást okozó AE; 5=AE-vel kapcsolatos haláleset. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5–<2,0, G2=1,0–<1,5, G3=0,5–<1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dl): G1=10,0–<12,0, G2=8,0–<10,0, G3=6,5–<8,0, G4=< 6,5. Vérlemezkék (10^3/mikroliter): G1=75–<150, G2=50–<75, G3=25–<50, G4=<25.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú toxicitás időtartama hematológiai paraméterekre: abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin és vérlemezkék
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. fokozatok (G): 0=nincs AE vagy a normál határokon belül; 1 = Enyhe AE; 2 = Közepes AE; 3 = Súlyos és nem kívánatos AE; 4=Életveszélyes vagy letiltást okozó AE; 5=AE-vel kapcsolatos haláleset. ANC (10^3/mm^3): G1=1,5–<2,0, G2=1,0–<1,5, G3=0,5–<1,0, G4=<0,5. Hemoglobin (g/dl): G1=10,0–<12,0, G2=8,0–<10,0, G3=6,5–<8,0, G4=< 6,5. Vérlemezkék (10^3/mikroliter): G1=75–<150, G2=50–<75, G3=25–<50, G4=<25.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST és a jód I 131 TST dozimetrikus dózisa (DD) előtti napon (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Bármilyen fertőzésben szenvedő résztvevők száma a fludarabin kezelést követő 16. héten és a 13. héten a TST utáni kezelésben, a résztvevői minta vagy a vizsgálói jelentés laboratóriumi tenyésztésével kimutatva
Időkeret: 16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A fertőzés a gazdaszervezet megtelepedése egy parazitafaj által. A fertőző paraziták a gazdaszervezet erőforrásait igyekeznek felhasználni a szaporodáshoz, ami gyakran betegségekhez vezet. A köznyelvben a fertőzéseket általában mikroszkopikus méretű szervezetek vagy mikroparaziták, például vírusok, baktériumok és viroidok okozzák, bár nagyobb szervezetek, például makroparaziták és gombák is fertőzhetnek.
16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A vizsgáló által a fludarabin (Fl) kezelést követő 16. héten és a 13. héten a TST-kezelést követő laboratóriumi vizsgálatok alapján jelentett, indikált fertőzéstípusok száma
Időkeret: 16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A fertőzés a gazdaszervezet megtelepedése egy parazitafaj által. A fertőző paraziták a gazdaszervezet erőforrásait igyekeznek felhasználni a szaporodáshoz, ami gyakran betegségekhez vezet. A köznyelvben a fertőzéseket általában mikroszkopikus méretű szervezetek vagy mikroparaziták, például vírusok, baktériumok és viroidok okozzák, bár nagyobb szervezetek, például makroparaziták és gombák is fertőzhetnek.
16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknek tenyészetét fertőzés miatt kapták a 16. héten a fludarabin (Fl) kezelés után és a 13. héten a TST-kezelés után
Időkeret: 16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A testfolyadékból vett mintákat tenyésztjük annak tesztelésére, hogy a fertőző organizmus jelen van-e, és a táptalajban tenyésztjük, hogy felmérjük a mintában jelenlévő organizmusok növekedési mintáját.
16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
Azon résztvevők száma, akik pozitív tenyésztési eredménnyel jártak a fertőzések miatt a 16. héten a fludarabin (Fl) kezelés után és a 13. héten a TST utáni kezelésen
Időkeret: 16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A tenyésztési eredmények lehetnek pozitívak vagy negatívak. A pozitív tenyésztési eredmények azt jelzik, hogy a vizsgált résztvevő a vizsgált fertőzésben szenved, ezért fertőzésellenes terápiás kezelésre van szükség.
16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
Azon résztvevők száma, akik fertőzés elleni szert kaptak a fludarabin (Fl) kezelést követő 16. héten és a TST utáni kezelést követő 13. héten
Időkeret: 16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
A fertőzés elleni szerek képesek a fertőzések ellen fellépni, a fertőző ágens terjedésének gátlásával vagy a fertőző kórokozó azonnali elpusztításával. A fertőzésgátló egy általános fogalom, amely magában foglalja az antibakteriális, antibiotikum, gombaellenes, protozoonellenes és vírusellenes szereket.
16. hét fludarabin kezelés után (-16. héttől 0. hétig); 13. hét TST utáni kezelés (1. héttől 13. hétig)
Azon résztvevők száma, akik bármilyen támogató kezelésben részesültek a fludarabin-kezelés és a TST-kezelés után
Időkeret: A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A szupportív ellátás olyan beavatkozásokat foglal magában, amelyek elősegítik a résztvevők kényelmét, de nem befolyásolják a betegség lefolyását.
A fludarabin ciklus első napja a TST és a jód I 131 TST DD előtti napja (-16. héttől 1. hétig); A TST és a jód I. napja 131 TST DD az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Azok a résztvevők száma, akik a fludarabin-kezelés után és a TST-kezelés után az indikált típusú szupportív kezelésben részesültek
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A szupportív ellátás olyan beavatkozásokat foglal magában, amelyek elősegítik a résztvevők kényelmét, de nem befolyásolják a betegség lefolyását. A szupportív ellátás a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), a granulocita makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), a vörösvérsejt- (RBC) transzfúzió, az eritropoetin és a vérlemezke-transzfúziók beadásából állt.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló értékelte a teljes válasz (CR), a teljes klinikai válasz (CCR) és a részleges válasz (PR) megerősített választ
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
CR: A betegséggel összefüggő (DR) radiológiai rendellenességek teljes feloldása; a non-Hodgkin limfómával kapcsolatos jelek/tünetek eltűnése. CCR: A DR-tünetek teljes megszüntetése, kivéve a maradék hegszövetet. PR: 50%-os csökkenés a mérhető elváltozások leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül. Megerősített válasz (ill.) (CR/CCR/PR) egymás utáni ill. (>=28 nappal később) ez ugyanaz/jobb volt. Egyéni igazolt ill. adatok csak azt számolják, hogy ill. megerősítve ugyanazon ill. nem minden lehetséges kombináció szerepel.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló értékelte a teljes válasz (CR), a teljes klinikai válasz (CCR) és a részleges válasz (PR) meg nem erősített válaszát
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
CR: A betegséggel összefüggő (DR) radiológiai rendellenességek teljes feloldása; a non-Hodgkin limfómával kapcsolatos jelek/tünetek eltűnése. CCR: A DR-tünetek teljes megszüntetése, kivéve a maradék hegszövetet. PR: 50%-os csökkenés a mérhető elváltozások leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A betegség progresszióját úgy határozzuk meg, mint az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének összegének 50%-os növekedését a legalacsonyabb értékhez képest, vagy bármely új lézió megjelenését. Az egyes elváltozások átmérője >2 cm legyen röntgenvizsgálatonként vagy >1 cm átmérőjű fizikális vizsgálat alapján. Minden olyan résztvevőt cenzúráztak, akiknél a betegség nem haladt előre.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A válasz időtartama minden megerősített válaszadó esetében
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt. Részleges válasz (PR): 50%-os csökkenés az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül. A válaszadók azok a résztvevők, akiknek CR, CCR vagy PR.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
Progresszív betegségben (PD) szenvedők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A PD az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének összegének 50%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, vagy bármely új elváltozás megjelenése. Az egyes elváltozások átmérője >2 cm legyen röntgenvizsgálatonként vagy >1 cm átmérőjű fizikális vizsgálat alapján.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A betegség előrehaladásának vagy halálának ideje
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A progresszióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A betegség progressziója: az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének összegének 50%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, vagy bármely új elváltozás megjelenése. Az egyes elváltozások átmérője >2 cm legyen röntgenvizsgálatonként vagy >1 cm átmérőjű fizikális vizsgálat alapján.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A sikertelen kezelésben résztvevők száma
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kezelés sikertelensége a kezelés megvonása, a további terápia igénybevételére vonatkozó döntés, a vizsgálat eltávolítása, a progresszió, a limfóma alternatív terápiája vagy a halál.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a kezelés megkezdésének dátumától a kezelés megszakításának első előfordulásáig, a további kezelésre vonatkozó döntésig, a vizsgálat eltávolításáig, a progresszióig, a limfóma alternatív terápiájáig vagy a halálig eltelt idő.
A fludarabin ciklus 1. napja a TST/I 131 TST dozimetrikus dózis előtti napig (-16. héttől 1. hétig); A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásáig (1. héttől 520. hétig)
A vizsgálatban való részvételük során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásának dátumáig (1. héttől 520. hétig); Az 1. fludarabin ciklus első napja az adatbázis kiadásának dátumáig (-16. héttől 520. hétig)
A vizsgálati időszak alatt elhunyt résztvevőket a teljes túlélési végpont szempontjából értékelték.
A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásának dátumáig (1. héttől 520. hétig); Az 1. fludarabin ciklus első napja az adatbázis kiadásának dátumáig (-16. héttől 520. hétig)
A résztvevők haláláig eltelt idő a vizsgálatban való részvételük során
Időkeret: A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásának dátumáig (1. héttől 520. hétig); Az 1. fludarabin ciklus első napja az adatbázis kiadásának dátumáig (-16. héttől 520. hétig)
A halálig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig tartó idő.
A TST/I napja 131 TST dozimetriai dózis az adatbázis kiadásának dátumáig (1. héttől 520. hétig); Az 1. fludarabin ciklus első napja az adatbázis kiadásának dátumáig (-16. héttől 520. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 393229/023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 393229/023
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel