Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности последовательного режима, состоящего из трех циклов флударабина с последующим введением тозитумомаба и йода I 131 Тозитумомаб

30 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Флударабин монофосфат с последующим введением йода I 131 тозитумомаб при нелеченой низкодифференцированной и фолликулярной неходжкинской лимфоме

Это исследование фазы II флударабина монофосфата в одном учреждении с последующим применением йода I 131 Тозитумомаб у пациентов с ранее нелеченой запущенной стадией (стадия III или IV) низкодифференцированной, трансформированной низкодифференцированной и фолликулярной неходжкинской болезнью. лимфома. Первичной целью исследования будет оценка безопасности этой комбинации лечения, а вторичной конечной точкой будет оценка эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз низкозлокачественной или фолликулярной неходжкинской В-клеточной лимфомы.
  • Пациенты должны иметь стадию III или IV по Энн-Арбору после завершения стадирования.
  • У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание. По крайней мере одно поражение должно иметь оба перпендикулярных диаметра > 2 см.
  • Пациенты должны иметь данные иммуногистохимии или проточной цитометрии, подтверждающие, что их опухоль экспрессирует антиген CD20.
  • Пациенты не должны ранее лечиться от НХЛ.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского не менее 60% и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов, превышающее или равное 1500 клеток/мм3, и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование, и им не требуется постоянная поддержка гемопоэтическими цитокинами или переливание продуктов крови.
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек и печени.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать утвержденную IRB форму (формы) информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие системные стероиды в течение 1 недели после включения в исследование, за исключением пациентов, получающих поддерживающую стероидную терапию по поводу неракового заболевания.
  • Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся во внутривенном введении антибиотиков на момент включения в исследование.
  • Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другими серьезными заболеваниями, которые исключают возможность обследования.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность при скрининге и в день начала лечения флударабином. Лечение не следует проводить до получения отрицательного результата. Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение 6 месяцев после терапии йодом I 131 тозитумомаб.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи in situ, рака шейки матки или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к флударабину.
  • Пациенты, которые получают одобренные или неутвержденные (по другому протоколу) противораковые препараты или биологические препараты.
  • Пациенты с HAMA-положительным статусом.
  • Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на йод. Сюда не входит реакция на внутривенное введение контрастных веществ, содержащих йод.

Критерии включения для терапии йодом I 131 Тозитумомаб

  • Пациенты, завершившие 3 цикла флударабина.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (≥ 150 000/мм3 при поражении > 25% костного мозга при повторном стадировании) и не нуждаться в постоянной поддержке гемопоэтическими цитокинами или переливаниях продуктов крови.
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек и печени.

Критерии исключения для терапии антителами

  • Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом.
  • Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся во внутривенном введении антибиотиков.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Сначала пациенты получат сокращенный курс из трех циклов флударабина (25 мг/м2 в течение 5 дней каждые 5 недель). Йод I 131 тозитумомаб будет начат через 6-8 недель после завершения лечения флударабином. Пациенты будут подвергаться дозиметрическим исследованиям для определения соответствующей специфичной для пациента активности тозитумомаба йода I 131, необходимой для доставки фиксированной дозы 75 сГр. Доза будет снижена до 65 сГр для пациентов с количеством тромбоцитов от 100 000 до 150 000/мкл.
Биологический: Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб
Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
НЯ было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь (связь) с этим лечением. Таким образом, НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Лабораторные отклонения регистрировались как НЯ только в том случае, если они были связаны с клиническими последствиями и/или требовали вмешательства.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с любым нежелательным явлением, связанным с лечением (TRAE)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Все вредные и непреднамеренные реакции на исследуемое лечение, связанные с любой дозой, рассматривались как TRAE. Ответ на исследуемое лечение указывает на то, что причинно-следственная связь между исследуемым лекарственным средством и нежелательным явлением была, по крайней мере, разумной возможностью, т. е. связь нельзя исключать.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с любым нежелательным явлением 3-й или 4-й степени
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Нежелательные явления оценивались с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Классы: 0 = нет нежелательных явлений или в пределах нормы; 1 = легкое нежелательное явление; 2 = умеренное нежелательное явление; 3 = тяжелое и нежелательное нежелательное явление; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее нежелательное явление; 5 = Смерть, связанная с неблагоприятным событием.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с любым связанным с лечением нежелательным явлением 3 или 4 степени
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Были зарегистрированы все связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени (тяжелые и нежелательные) и 4-й степени (опасные для жизни или приводящие к инвалидности), которые наблюдались у участников.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
СНЯ определяли как любое событие, происходящее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни неблагоприятный опыт приема лекарственного средства (с непосредственным риском смерти в результате опыта, когда он произошел), госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или значительная инвалидность/инвалидность или врожденная аномалия/врожденный дефект. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезным побочным действием препарата, если они основаны на соответствующем медицинском заключении.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с любым SAE, связанным с лечением
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Были зарегистрированы все связанные с лечением СНЯ, с которыми столкнулись участники.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с указанными НЯ 3-й и 4-й степени
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
НЯ оценивали с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Оценки: 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3 = тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 = Смерть, связанная с AE. мм, миллиметры; мм^3, миллиметры в кубе. Сообщается, что НЯ 3-й и 4-й степени сосредоточены на наиболее тяжелых НЯ.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с указанными НЯ, связанными с лечением, которые наблюдались не менее чем у 10% участников комбинированного режима
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Все вредные и непреднамеренные реакции на исследуемое лечение, связанные с любой дозой, рассматривались как TRAE. Ответ на исследуемое лечение указывает на то, что причинно-следственная связь между исследуемым лекарственным средством и нежелательным явлением была, по крайней мере, разумной возможностью, т. е. связь нельзя исключать.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников, у которых был отрицательный результат на антимышиные антитела человека (HAMA) на исходном уровне (включение в исследование), но положительный или отрицательный результат на 12-й и 25-й неделе и на 12-м, 18-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
Введение мышиных антител может привести к образованию НАМА. Анализ HAMA проводили с использованием иммуноферментного абсорбционного анализа ImmunoSTRIP HAMA IgG в центральной лаборатории (Covance Classic Laboratory Services, Индианаполис, Индиана). Флударабин, известный иммунодепрессант, может снижать продукцию HAMA в дополнение к уменьшению поражения костного мозга. Чтобы быть «положительным», участник должен был иметь положительную оценку HAMA при любом последующем посещении (недели 12 и 25; месяцы 12, 18 и 24).
С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
Время до положительного результата HAMA от первой дозиметрической дозы TST/I 131 TST для участников, достигших положительного результата HAMA
Временное ограничение: С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
Оценки Каплана-Мейера времени до HAMA-положительного результата (дни после первой дозы флударабина) были определены для участников, которые перешли на HAMA-положительный результат.
С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
Количество участников с повышенным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) на исходном уровне (начало исследования) и через 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 недель , и 512
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -16) и недели 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 и 512
Сообщается о количестве участников с повышенным уровнем ТТГ. Повышенный уровень ТТГ указывает на то, что вырабатывается недостаточное количество гормона щитовидной железы. Недостаточное производство гормонов щитовидной железы известно как гипотиреоз. Нормальный диапазон ТТГ составляет от 0,2 до 6,1 миллиединиц на литр (мЕд/л).
Исходный уровень (неделя -16) и недели 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 и 512
Количество участников, принимавших препараты для щитовидной железы до введения терапевтической дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (вход в исследование; неделя -16) и от недели 2 до недели 3 (до терапевтической дозы)
Лечение щитовидной железы включало любые назначенные лекарства для лечения дисфункции щитовидной железы.
Исходный уровень (вход в исследование; неделя -16) и от недели 2 до недели 3 (до терапевтической дозы)
Время до надира для гематологических параметров: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ), гемоглобин и тромбоциты
Временное ограничение: до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Надир определяли как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Значения надира для абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Надир определяли как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Значения надира для гемоглобина
Временное ограничение: до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Надир определяли как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Значения надира для количества тромбоцитов
Временное ограничение: до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Надир определяли как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
до 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
Количество участников с любой степенью токсичности (AE) 3 или 4 степени по гематологическим параметрам (абсолютное количество нейтрофилов [ANC], гемоглобин и тромбоциты)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Нежелательные явления оценивались с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Степени (G): 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3=тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5=Смерть, связанная с AE. ANC (10^3/мм^3): G1=1,5 до <2,0, G2=1,0 до <1,5, G3=0,5 до <1,0, G4=<0,5. Гемоглобин (г/дл): G1=10,0–<12,0, G2=8,0–<10,0, G3=6,5–<8,0, G4=<6,5. Тромбоциты (10^3/мкл): G1=75 до <150, G2=50 до <75, G3=25 до <50, G4=<25.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Продолжительность любой токсичности 3 или 4 степени по гематологическим параметрам: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ), гемоглобин и тромбоциты
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Нежелательные явления оценивались с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Степени (G): 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3=тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5=Смерть, связанная с AE. ANC (10^3/мм^3): G1=1,5 до <2,0, G2=1,0 до <1,5, G3=0,5 до <1,0, G4=<0,5. Гемоглобин (г/дл): G1=10,0–<12,0, G2=8,0–<10,0, G3=6,5–<8,0, G4=<6,5. Тромбоциты (10^3/мкл): G1=75 до <150, G2=50 до <75, G3=25 до <50, G4=<25.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 Дозиметрическая доза ТКП (DD) (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников с какой-либо инфекцией на 16-й неделе после лечения флударабином и на 13-й неделе после лечения ТКП, обнаруженной лабораторным посевом образца участника или отчетом исследователя
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Инфекция – это колонизация организма-хозяина видом паразита. Заражающие паразиты стремятся использовать ресурсы хозяина для размножения, что часто приводит к заболеванию. В просторечии обычно считается, что инфекции вызываются микроскопическими организмами или микропаразитами, такими как вирусы, бактерии и вироиды, хотя могут инфицировать и более крупные организмы, такие как макропаразиты и грибы.
16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Количество случаев указанного типа инфекции, зарегистрированных исследователем на основании лабораторных анализов на 16-й неделе после лечения флударабином (Fl) и на 13-й неделе после лечения ТКП
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Инфекция – это колонизация организма-хозяина видом паразита. Заражающие паразиты стремятся использовать ресурсы хозяина для размножения, что часто приводит к заболеванию. В просторечии обычно считается, что инфекции вызываются микроскопическими организмами или микропаразитами, такими как вирусы, бактерии и вироиды, хотя могут инфицировать и более крупные организмы, такие как макропаразиты и грибы.
16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Количество участников, у которых была получена культура инфекции на 16-й неделе после лечения флударабином (Fl) и на 13-й неделе после лечения ТКП
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Образцы образцов жидкости организма культивируют для проверки наличия инфекционного организма и выращивают в культуральной среде для оценки характера роста микроорганизмов, присутствующих в образце.
16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Количество участников с положительными результатами посева на инфекции на 16-й неделе после лечения флударабином (Fl) и на 13-й неделе после лечения ТКП
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Результаты посева могут быть положительными или отрицательными. Положительные результаты посева указывают на то, что у тестируемого участника есть исследуемая инфекция, поэтому требуется терапевтическое лечение противоинфекционными средствами.
16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Количество участников, которым вводили противоинфекционный препарат на 16-й неделе после лечения флударабином (Fl) и на 13-й неделе после лечения ТКП
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Противоинфекционные средства способны действовать против инфекции, препятствуя распространению инфекционного агента или полностью уничтожая инфекционный агент. Противоинфекционные средства — это общий термин, который включает в себя антибактериальные средства, антибиотики, противогрибковые, противопротозойные и противовирусные средства.
16-я неделя после лечения флударабином (от -16 до 0-й недели); 13-я неделя лечения после ТКП (с 1-й по 13-ю неделю)
Количество участников, получавших какую-либо поддерживающую терапию после лечения флударабином и после лечения TST
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Поддерживающая терапия включает вмешательства, которые помогают участникам достичь комфорта, но не влияют на течение болезни.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня до ТКП и йода I 131 ТКП ДД (от недели -16 до недели 1); День TST и йода I 131 TST DD до выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю)
Количество участников, получающих указанный тип поддерживающей терапии после лечения флударабином и после лечения TST
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Поддерживающая терапия включает вмешательства, которые помогают участникам достичь комфорта, но не влияют на течение болезни. Поддерживающая терапия включала введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), переливание эритроцитов, эритропоэтина и переливание тромбоцитов.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденными исследователем ответами полного ответа (CR), полного клинического ответа (CCR) и частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
CR: Полное разрешение рентгенологических аномалий, связанных с заболеванием (DR); исчезновение признаков/симптомов, связанных с неходжкинской лимфомой. CCR: полное исчезновение симптомов ДР, за исключением остаточной рубцовой ткани. PR: уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров измеримых поражений на 50% при отсутствии новых поражений. Подтвержденный ответ (соответственно) (CR/CCR/PR) должны были быть подтверждены последовательным соотв. (>=28 дней спустя) было то же самое/лучше. Индивидуальные подтвержденные соотв. данные учитывают только то, что соотв. подтверждено тем же соотв.; представлены не все возможные комбинации.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Количество участников с неподтвержденными ответами, по оценке исследователя, полным ответом (CR), клиническим полным ответом (CCR) и частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
CR: Полное разрешение рентгенологических аномалий, связанных с заболеванием (DR); исчезновение признаков/симптомов, связанных с неходжкинской лимфомой. CCR: полное исчезновение симптомов ДР, за исключением остаточной рубцовой ткани. PR: уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров измеримых поражений на 50% при отсутствии новых поражений.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Количество участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение на 50% от надира суммы самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения. Отдельные поражения должны быть > 2 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании. Все участники без прогрессирования заболевания подвергались цензуре.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Продолжительность ответа для всех подтвержденных респондеров
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Продолжительность ответа определяли как время от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования заболевания. Частичный ответ (PR): уменьшение на 50% суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений при отсутствии новых поражений. Респонденты — это участники с CR, CCR или PR.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
PD определяется как 50%-ное увеличение от надира суммы самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения. Отдельные поражения должны быть > 2 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Время до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Время до прогрессирования — это время от даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания: увеличение на 50% от надира суммы самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения. Отдельные поражения должны быть > 2 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Неудача лечения определяется как отказ от лечения, решение о поиске дополнительной терапии, отмена исследования, прогрессирование, альтернативная терапия лимфомы или смерть.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Время до неэффективности лечения определяется как время от даты начала лечения до первого случая отмены лечения, решения о поиске дополнительной терапии, отмены исследования, прогрессирования, альтернативной терапии лимфомы или смерти.
Первый день цикла флударабина от 1 до дня перед дозиметрической дозой TST/I 131 TST (от недели -16 до недели 1); День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST до выпуска базы данных (с 1 по 520 неделю)
Количество участников, умерших во время участия в исследовании
Временное ограничение: День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST на дату выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю); Первый день цикла флударабина 1 до даты выпуска базы данных (неделя -16 до недели 520)
Участники, умершие в течение периода исследования, оценивались по конечной точке общей выживаемости.
День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST на дату выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю); Первый день цикла флударабина 1 до даты выпуска базы данных (неделя -16 до недели 520)
Время до смерти участников во время их участия в исследовании
Временное ограничение: День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST на дату выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю); Первый день цикла флударабина 1 до даты выпуска базы данных (неделя -16 до недели 520)
Время до смерти определяется как время от даты начала лечения до даты смерти.
День TST/I 131 Дозиметрическая доза TST на дату выпуска базы данных (с 1-й по 520-ю неделю); Первый день цикла флударабина 1 до даты выпуска базы данных (неделя -16 до недели 520)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 393229/023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 393229/023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться