이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fludarabine과 Tositumomab 및 Iodine의 3주기로 구성된 순차적 요법의 안전성 및 유효성 연구 I 131 Tositumomab

2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

미치료된 저등급 및 여포성 비호지킨 림프종에 대한 플루다라빈 모노포스페이트 후 요오드 I 131 토시투모맙

이것은 이전에 치료받지 않은 진행된 단계(III 또는 IV기) 저등급, 변형된 저등급 및 여포성 비호지킨병 환자를 대상으로 플루다라빈 모노포스페이트에 이어 요오드 I 131 Tositumomab에 대한 단일군, 단일 기관, 제II상 연구입니다. 림프종. 연구의 1차 목표는 이 치료 조합의 안전성을 평가하는 것이며 2차 종점은 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 저등급 또는 여포성 비호지킨 B세포 림프종 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 병기를 완료한 후 앤아버 III기 또는 IV기 정도의 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 두 수직 직경 > 2cm를 가져야 합니다.
  • 환자는 면역조직화학 또는 유세포 분석법에 의해 종양이 CD20 항원을 발현한다는 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 NHL 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 최소 60%의 Karnofsky 성능 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 14일 이내에 절대 과립구 수가 1500 세포/mm3 이상이고 혈소판 수가 > 100,000 세포/mm3이어야 하며 조혈 사이토카인 또는 혈액 제품 수혈로 지속적인 지원이 필요하지 않아야 합니다.
  • 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비암성 질환에 대한 스테로이드 유지 요법을 받는 환자를 제외하고, 연구 시작 1주 이내에 전신 스테로이드를 투여받은 환자.
  • 연구 시작 시점에 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  • HIV 감염이 알려진 환자.
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 스크리닝 시 및 플루다라빈 치료 시작일에 임신 검사를 받아야 합니다. 음성 결과가 나올 때까지 치료를 시행해서는 안 됩니다. 남성과 여성은 요오드 I 131 토시투모맙 요법 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부암 상피내 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 플루다라빈에 과민증이 있는 환자.
  • (다른 프로토콜을 통해) 승인 또는 승인되지 않은 항암제 또는 생물학적 제제를 받는 환자.
  • HAMA 양성인 환자.
  • 이전에 요오드에 알레르기 반응이 있었던 환자. 여기에는 조영제를 포함하는 정맥 요오드에 대한 반응은 포함되지 않습니다.

요오드 I 131 토시투모맙 요법의 포함 기준

  • 플루다라빈 3주기를 완료한 환자.
  • 환자는 절대 과립구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(병기 재결정 시 골수 침범 > 25%인 경우 ≥ 150,000/mm3)이어야 하며 조혈 사이토카인 또는 혈액 제품 수혈로 지속적인 지원이 필요하지 않아야 합니다.
  • 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

항체 요법의 제외 기준

  • 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
  • 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
환자는 먼저 3주기의 플루다라빈(5주마다 5일 동안 25mg/m2)의 약식 과정을 받게 됩니다. 요오드 I 131 토시투모맙은 플루다라빈 완료 후 6~8주에 시작됩니다. 환자는 75cGy의 고정 선량을 전달하는 데 필요한 요오드 I 131 tositumomab의 적절한 환자별 활동을 결정하기 위해 선량 측정 연구를 받게 됩니다. 혈소판 수가 100,000~150,000/마이코리터인 환자의 경우 선량을 65cGy로 감쇠합니다.
생물학적: Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab
Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계(연관성)를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 검사실 이상은 임상 후유증과 연관되거나 개입이 필요한 경우에만 AE로 기록되었습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
모든 용량과 관련된 연구 치료에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 TRAE로 간주되었습니다. 연구 치료제에 대한 반응은 연구 약물과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 나타냅니다. 즉, 관계를 배제할 수 없습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
참가자가 경험한 모든 치료 관련 3등급(심각하고 바람직하지 않음) 및 4등급(생명 위협 또는 장애) 이상 반응을 기록했습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 약물 부작용 경험으로 간주될 수 있습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
치료 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
참가자가 경험한 모든 치료 관련 SAE가 기록되었습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
표시된 등급 3 및 등급 4 AE가 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망. mm, 밀리미터; mm^3, 밀리미터 세제곱. 3등급 및 4등급 AE는 가장 심각한 AE에 집중하는 것으로 보고됩니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
병용 요법 참가자의 10% 이상에서 치료 관련 AE를 경험한 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
모든 용량과 관련된 연구 치료에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 TRAE로 간주되었습니다. 연구 치료제에 대한 반응은 연구 약물과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 나타냅니다. 즉, 관계를 배제할 수 없습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
기준선(연구 등록)에서 HAMA(Human Anti-murine Antibodies)에 대해 음성이었지만 12주 및 25주와 12, 18 및 24개월에 양성 또는 음성인 참가자 수
기간: 선량계량 투여 후 1일차 ~ 730일차(24개월)
뮤린 항체의 투여는 HAMA를 형성할 수 있다. HAMA 분석은 중앙 실험실(Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN)에서 ImmunoSTRIP HAMA IgG 효소 결합 면역 흡수 분석을 사용하여 수행되었습니다. 알려진 면역억제제인 Fludarabine은 골수 침범을 줄이는 것 외에도 HAMA 생산을 감소시킬 수 있습니다. "긍정적"이기 위해 참가자는 모든 후속 방문(12주 및 25주; 12, 18 및 24개월)에서 긍정적인 HAMA 평가를 받아야 했습니다.
선량계량 투여 후 1일차 ~ 730일차(24개월)
첫 번째 TST/I 131 TST에서 HAMA 양성까지의 시간 HAMA 양성을 달성한 참가자를 위한 선량 측정
기간: 선량계량 투여 후 1일차 ~ 730일차(24개월)
HAMA 양성으로 전환한 참가자에 대해 HAMA 양성까지 걸리는 시간(첫 번째 플루다라빈 투여 후 일수)의 Kaplan-Meier 추정치를 결정했습니다.
선량계량 투여 후 1일차 ~ 730일차(24개월)
기준선(연구 등록) 및 25주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주, 260주, 286주, 312주, 364주, 416주, 468주에 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 상승한 참가자 수 , 512
기간: 기준선(-16주) 및 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 및 512주
TSH 수치가 높은 참가자의 수가 보고됩니다. 높은 TSH 수치는 갑상선 호르몬의 양이 충분하지 않다는 것을 나타냅니다. 불충분한 갑상선 호르몬 생산은 갑상선 기능 저하증으로 알려져 있습니다. TSH의 정상 범위는 리터당 0.2~6.1밀리단위(mU/L)입니다.
기준선(-16주) 및 25, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286, 312, 364, 416, 468 및 512주
치료 용량 전에 갑상선 약물을 사용하는 참여자 수
기간: 기준선(연구 등록; -16주차) 및 2주차에서 3주차(치료 용량 이전)
갑상선 약물에는 갑상선 기능 장애 치료를 위해 처방된 모든 약물이 포함됩니다.
기준선(연구 등록; -16주차) 및 2주차에서 3주차(치료 용량 이전)
혈액학적 매개변수에 대한 최저점까지의 시간: 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈 및 혈소판
기간: 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
Nadir은 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 선량 측정 용량) 후 최대 120일까지 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의되었습니다.
치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
절대 호중구 수(ANC)의 Nadir 값
기간: 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
Nadir은 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 선량 측정 용량) 후 최대 120일까지 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의되었습니다.
치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
헤모글로빈의 Nadir 값
기간: 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
Nadir은 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 선량 측정 용량) 후 최대 120일까지 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의되었습니다.
치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
혈소판 수에 대한 Nadir 값
기간: 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
Nadir은 치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 선량 측정 용량) 후 최대 120일까지 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의되었습니다.
치료 용량(또는 치료 용량을 받지 않은 참가자의 경우 선량 측정 용량) 후 최대 120일
혈액학적 매개변수(절대 호중구 수[ANC], 헤모글로빈 및 혈소판)에 대해 3등급 또는 4등급 독성(AE)이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급(G): 0 = AE 없음 또는 정상 한계 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2=중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망. ANC(10^3/mm^3): G1=1.5 ~ <2.0, G2=1.0 ~ <1.5, G3=0.5 ~ < 1.0, G4=<0.5. 헤모글로빈(g/dL): G1=10.0 ~ <12.0, G2=8.0 ~ <10.0, G3=6.5 ~ <8.0, G4=< 6.5. 혈소판(10^3/마이크로리터): G1=75 ~ <150, G2=50 ~ <75, G3=25 ~ <50, G4=<25.
플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
혈액학적 매개변수에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 기간: 절대호중구수(ANC), 헤모글로빈 및 혈소판
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급(G): 0 = AE 없음 또는 정상 한계 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2=중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망. ANC(10^3/mm^3): G1=1.5 ~ <2.0, G2=1.0 ~ <1.5, G3=0.5 ~ < 1.0, G4=<0.5. 헤모글로빈(g/dL): G1=10.0 ~ <12.0, G2=8.0 ~ <10.0, G3=6.5 ~ <8.0, G4=< 6.5. 혈소판(10^3/마이크로리터): G1=75 ~ <150, G2=50 ~ <75, G3=25 ~ <50, G4=<25.
플루다라빈 주기 1의 첫날부터 TST 및 요오드 I 131 TST 선량 측정 용량(DD) 전일까지(-16주에서 1주까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
플루다라빈 치료 후 16주차 및 TST 치료 후 13주차에 참가자 샘플의 실험실 배양 또는 조사자 보고서에 의해 검출된 임의의 감염이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
감염은 기생충 종에 의한 숙주 유기체의 식민지화입니다. 감염성 기생충은 번식을 위해 숙주의 자원을 이용하려고 하며, 종종 질병을 유발합니다. 일반적으로 감염은 바이러스, 박테리아 및 바이로이드와 같은 미세한 유기체 또는 미세 기생충에 의해 발생하는 것으로 간주되지만 거대 기생충 및 진균과 같은 더 큰 유기체도 감염시킬 수 있습니다.
플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
플루다라빈(F1) 치료 후 16주 및 TST 치료 후 13주에 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 보고한 지시된 감염 유형의 수
기간: 플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
감염은 기생충 종에 의한 숙주 유기체의 식민지화입니다. 감염성 기생충은 번식을 위해 숙주의 자원을 이용하려고 하며, 종종 질병을 유발합니다. 일반적으로 감염은 바이러스, 박테리아 및 바이로이드와 같은 미세한 유기체 또는 미세 기생충에 의해 발생하는 것으로 간주되지만 거대 기생충 및 진균과 같은 더 큰 유기체도 감염시킬 수 있습니다.
플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
플루다라빈(F1) 치료 후 16주차 및 TST 치료 후 13주차에 감염에 대해 배양을 얻은 참가자 수
기간: 플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
체액의 표본 샘플은 감염성 유기체가 존재하는지 여부를 테스트하기 위해 배양되고 표본에 존재하는 유기체의 성장 패턴을 평가하기 위해 배양 배지에서 성장합니다.
플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
플루다라빈(F1) 치료 후 16주차 및 TST 치료 후 13주차에 감염에 대해 양성 배양 결과를 보인 참가자 수
기간: 플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
배양 결과는 양성 또는 음성일 수 있습니다. 양성 배양 결과는 테스트 참가자가 조사 중인 감염이 있으므로 항감염 치료가 필요함을 나타냅니다.
플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
플루다라빈(F1) 치료 후 16주차 및 TST 치료 후 13주차에 항감염제를 투여한 참가자 수
기간: 플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
항감염제는 감염원의 확산을 억제하거나 감염원을 완전히 죽임으로써 감염에 대해 작용할 수 있습니다. 항감염제는 항균제, 항생제, 항진균제, 항원충제 및 항바이러스제를 포괄하는 일반적인 용어입니다.
플루다라빈 치료 후 16주차(-16주차부터 0주차까지); 13주차 TST 후 치료(1주차 ~ 13주차)
Fludarabine 치료 후 및 TST 치료 후 지원 치료를 받은 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
지지 요법에는 참여자가 편안함을 얻을 수 있도록 도와주지만 질병의 경과에는 영향을 미치지 않는 개입이 포함됩니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST 및 요오드 I 131 TST DD 전날까지(-16주차부터 1주차까지); TST 및 요오드의 날 I 131 TST DD에서 데이터베이스 출시(1주차 ~ 520주차)
Fludarabine 치료 후 및 TST 치료 후 지정된 유형의 지지 요법을 받는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
지지 요법에는 참여자가 편안함을 얻을 수 있도록 도와주지만 질병의 경과에는 영향을 미치지 않는 개입이 포함됩니다. 지지 요법에는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 적혈구(RBC) 수혈, 에리스로포이에틴 및 혈소판 수혈의 투여가 포함되었습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 완전 반응(CR), 임상적 완전 반응(CCR) 및 부분 반응(PR)의 확인된 반응이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
CR: 질병 관련(DR) 방사선학적 이상의 완전한 해결; 비호지킨 림프종 관련 징후/증상의 소실. CCR: 잔류 흉터 조직을 제외한 DR 증상의 완전한 해결. PR: 새로운 병변이 없는 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 50% 감소. 확인된 응답(각각) (CR/CCR/PR)은 연속 resp에 의해 확인되어야 했습니다. (>=28일 후) 동일/향상되었습니다. 개별 확인 resp. 데이터는 해당 응답만 계산합니다. 같은 응답자에 의해 확인됨; 가능한 모든 조합이 표시되는 것은 아닙니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
완전 반응(CR), 임상 완전 반응(CCR) 및 부분 반응(PR)의 연구자 평가 미확정 반응이 있는 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
CR: 질병 관련(DR) 방사선학적 이상의 완전한 해결; 비호지킨 림프종 관련 징후/증상의 소실. CCR: 잔류 흉터 조직을 제외한 DR 증상의 완전한 해결. PR: 새로운 병변이 없는 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 50% 감소.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
질병 진행에 따른 참여자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
질병의 진행은 모든 측정 가능한 병변 또는 새로운 병변의 출현의 가장 긴 수직 직경의 합이 최저점에서 50% 증가한 것으로 정의됩니다. 개별 병변은 방사선 평가당 직경이 2cm 이상이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 이상이어야 합니다. 질병의 진행이 없는 모든 참가자는 검열되었습니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
확인된 모든 응답자에 대한 응답 기간
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR): 새로운 병변이 없는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 50% 감소. 응답자는 CR, CCR 또는 PR이 있는 참가자입니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
진행성 질환(PD)이 있는 참여자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
PD는 모든 측정 가능한 병변 또는 새로운 병변의 출현의 가장 긴 수직 직경의 합이 최저점에서 50% 증가한 것으로 정의됩니다. 개별 병변은 방사선 평가당 직경이 2cm 이상이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
진행까지의 시간은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 질병 진행: 모든 측정 가능한 병변 또는 새로운 병변의 출현의 가장 긴 수직 직경의 합의 최저점에서 50% 증가. 개별 병변은 방사선 평가당 직경이 2cm 이상이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
치료 실패 참가자 수
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
치료 실패는 치료 중단, 추가 치료를 받기로 한 결정, 연구 제거, 진행, 림프종에 대한 대체 요법 또는 사망으로 정의됩니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
치료 실패 시간
기간: 플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
치료 실패까지의 시간은 치료 시작일로부터 첫 번째 치료 중단, 추가 치료를 받기로 결정, 연구 제거, 진행, 림프종에 대한 대체 요법 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
플루다라빈 주기 1의 첫째 날부터 TST/I 131 TST 선량 측정 투여 전일까지(-16주에서 1주까지); TST/I의 날 131 TST 선량계측 선량 데이터베이스 공개(1주차에서 520주차)
연구 참여 중 사망한 참가자 수
기간: TST/I의 날 131 TST 선량 측정 선량에서 데이터베이스 공개 날짜까지(1주차부터 520주차까지); 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 데이터베이스 공개일까지(-16주차부터 520주차까지)
연구 기간 동안 사망한 참가자는 전체 생존 종점에 대해 평가되었습니다.
TST/I의 날 131 TST 선량 측정 선량에서 데이터베이스 공개 날짜까지(1주차부터 520주차까지); 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 데이터베이스 공개일까지(-16주차부터 520주차까지)
연구에 참여하는 동안 참가자의 사망까지의 시간
기간: TST/I의 날 131 TST 선량 측정 선량에서 데이터베이스 공개 날짜까지(1주차부터 520주차까지); 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 데이터베이스 공개일까지(-16주차부터 520주차까지)
사망까지의 시간은 치료 개시일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
TST/I의 날 131 TST 선량 측정 선량에서 데이터베이스 공개 날짜까지(1주차부터 520주차까지); 플루다라빈 주기 1의 첫날부터 데이터베이스 공개일까지(-16주차부터 520주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 393229/023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 393229/023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다