Säkerhet och effekt av en enstaka dos av ett polyfenolberikat brunt tångpulver hos människa (ICAST)
18 januari 2010 uppdaterad av: innoVactiv Inc.
Säkerhet och effektivitet av en unik dos av ett brunt sjögräspulver berikat med polyfenoler på människa
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten av en enstaka administrering till människa av en dos på 500 mg av ett polyfenolrikt algpulver när det tas 30 minuter före en testmåltid.
Den sekundära slutpunkten för denna studie kommer att vara att utvärdera om en enstaka administrering till människa av en dos på 500 mg av ett polyfenolrikt algpulver kan minska hastigheten för kolhydratabsorption mätt genom att följa postprandial glykemi och insulinemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
- BMI mellan 20 och 30
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Jodallergi
- Diabetes
- Användning av kosttillskott under studietiden
- Historik om större operationer eller operationer i magen eller matsmältningskanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Engångsadministrering av 500 mg inkapslat brunt tångpulver, taget 30 minuter före testmåltiden
|
500 mg (i två 250 mg kapslar) tagna med 250 ml vatten 30 minuter före testmåltiden (110 g vanligt vitt bröd med 250 ml vatten)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsadministrering av inkapslad placebo, taget 30 minuter före testmåltiden
|
Två kapslar som till utseende och vikt liknar den aktiva produkten, tagna med 250 ml vatten 30 minuter före testmåltiden (110 g vanligt vitt bröd med 250 ml vatten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för en enda 500 mg administrering av ett brunt tångextrakt hos människa
Tidsram: Första administrering upp till 7 dagar efter sista administrering
|
Första administrering upp till 7 dagar efter sista administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betydande minskning av glykemiskt index för testmat
Tidsram: Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
|
Betydande minskning av postprandial glykemi
Tidsram: Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
|
Betydande minskning av postprandial insulinemi
Tidsram: Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
Omedelbart efter administrering av produkten (engångsbruk)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2005-RD-10-CLN2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .