Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en enkelt dose av et polyfenol-anriket brunt tangpulver hos mennesker (ICAST)

18. januar 2010 oppdatert av: innoVactiv Inc.

Sikkerhet og effektivitet av en unik dose av et brunt tangpulver beriket med polyfenoler på mennesker

Det primære endepunktet for denne studien vil være å evaluere sikkerheten ved en enkelt administrering til mennesker av en dose på 500 mg av et polyfenolrikt algepulver når det tas 30 minutter før et testmåltid. Det sekundære endepunktet for denne studien vil være å evaluere om en enkelt administrering til mennesker av en dose på 500 mg av et polyfenolrikt algepulver er i stand til å redusere hastigheten på karbohydratabsorpsjon målt ved å følge postprandial glykemi og insulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig
  • BMI mellom 20 og 30
  • Ikke-røyk

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi
  • Diabetes
  • Bruk av kosttilskudd under studietiden
  • Historie om større operasjoner eller operasjoner i magen eller fordøyelseskanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enkel administrering av 500 mg innkapslet brunt tangpulver, tatt 30 minutter før testmåltid
Kosttilskudd: Brunt tangpulver
500 mg (i to 250 mg kapsler) tatt med 250 ml vann 30 minutter før testmåltid (110 g vanlig hvitt brød med 250 ml vann)
Placebo komparator: Placebo
Enkel administrering av innkapslet placebo, tatt 30 minutter før testmåltid
Kosttilskudd: Placebo
To kapsler som i utseende og vekt ligner aktivt produkt, tatt med 250 ml vann 30 minutter før testmåltid (110 g vanlig hvitt brød med 250 ml vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved en enkelt 500 mg administrering av et brunt tangekstrakt hos mennesker
Tidsramme: Første administrasjon inntil 7 dager etter siste administrasjon
Første administrasjon inntil 7 dager etter siste administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig reduksjon av glykemisk indeks for testmat
Tidsramme: Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)
Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)
Betydelig reduksjon i postprandial glykemi
Tidsramme: Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)
Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)
Betydelig reduksjon i postprandial insulinemi
Tidsramme: Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)
Umiddelbart etter administrasjon av produktet (engangsbruk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

innoVactiv Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2005-RD-10-CLN2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk indeks

Kliniske studier på Brunt tangpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere