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Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis eines mit Polyphenol angereicherten Braunalgenpulvers beim Menschen (ICAST)

18. Januar 2010 aktualisiert von: innoVactiv Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit einer einzigartigen Dosis eines mit Polyphenolen angereicherten Braunalgenpulvers beim Menschen

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird darin bestehen, die Sicherheit einer einmaligen Verabreichung einer Dosis von 500 mg eines polyphenolreichen Algenpulvers an Menschen zu bewerten, wenn diese 30 Minuten vor einer Testmahlzeit eingenommen wird. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird darin bestehen, zu bewerten, ob eine einmalige Verabreichung einer Dosis von 500 mg eines polyphenolreichen Algenpulvers an den Menschen in der Lage ist, die Geschwindigkeit der Kohlenhydratabsorption zu reduzieren, gemessen anhand der folgenden postprandialen Glykämie und Insulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • BMI zwischen 20 und 30
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • Diabetes
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studiums
  • Vorgeschichte größerer Operationen oder Operationen am Magen oder Verdauungstrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einmalige Verabreichung von 500 mg verkapseltem Braunalgenpulver, eingenommen 30 Minuten vor der Testmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Braunes Algenpulver
500 mg (in zwei 250-mg-Kapseln) mit 250 ml Wasser 30 Minuten vor der Testmahlzeit eingenommen (110 g einfaches Weißbrot mit 250 ml Wasser)
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Verabreichung eines verkapselten Placebos, eingenommen 30 Minuten vor der Testmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Kapseln, die in Aussehen und Gewicht dem aktiven Produkt ähneln und 30 Minuten vor der Testmahlzeit mit 250 ml Wasser eingenommen werden (110 g einfaches Weißbrot mit 250 ml Wasser).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer einzelnen 500-mg-Verabreichung eines Braunalgenextrakts beim Menschen
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung
Erste Verabreichung bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deutliche Reduzierung des glykämischen Index des Testlebensmittels
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)
Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)
Signifikante Reduzierung der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)
Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)
Signifikante Reduzierung der postprandialen Insulinämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)
Unmittelbar nach der Produktverabreichung (Einmalgebrauch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

innoVactiv Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-RD-10-CLN2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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