Безопасность и эффективность однократной дозы обогащенного полифенолами порошка бурых водорослей у человека (ICAST)
18 января 2010 г. обновлено: innoVactiv Inc.
Безопасность и эффективность уникальной дозы порошка бурых водорослей, обогащенного полифенолами, для человека
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка безопасности однократного введения человеку дозы 500 мг богатого полифенолами порошка водорослей за 30 минут до тестового приема пищи.
Вторичной конечной точкой этого исследования будет оценка того, способно ли однократное введение человеку дозы 500 мг богатого полифенолами порошка водорослей снизить скорость всасывания углеводов, измеренную после постпрандиальной гликемии и инсулинемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- ИМТ от 20 до 30
- Не курить
Критерий исключения:
- аллергия на йод
- Диабет
- Использование пищевых добавок на время обучения
- История крупных операций или операций на желудке или пищеварительном тракте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Однократное введение 500 мг инкапсулированного порошка бурых водорослей за 30 минут до тестового приема пищи.
|
500 мг (в двух капсулах по 250 мг), принимаемых с 250 мл воды за 30 минут до пробного приема пищи (110 г простого белого хлеба с 250 мл воды)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное введение инкапсулированного плацебо за 30 минут до тестового приема пищи.
|
Две капсулы, похожие по внешнему виду и весу на активный продукт, принятые с 250 мл воды за 30 минут до пробного приема пищи (110 г простого белого хлеба с 250 мл воды)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность однократного приема 500 мг экстракта бурых водорослей у человека
Временное ограничение: Первое введение до 7 дней после последнего введения
|
Первое введение до 7 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительное снижение гликемического индекса тестируемого продукта
Временное ограничение: Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
|
Значительное снижение постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
|
Значительное снижение постпрандиальной инсулинемии
Временное ограничение: Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
Сразу после введения продукта (однократное использование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-RD-10-CLN2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .