Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en enkelt dosis af et polyphenol-beriget brunt tangpulver hos mennesker (ICAST)

18. januar 2010 opdateret af: innoVactiv Inc.

Sikkerhed og effektivitet af en unik dosis af et brunt tangpulver beriget med polyfenoler på mennesker

Det primære endepunkt for dette forsøg vil være at evaluere sikkerheden ved en enkelt indgivelse til mennesker af en dosis på 500 mg af et polyphenolrigt algepulver, når det tages 30 minutter før et testmåltid. Det sekundære endepunkt for dette forsøg vil være at evaluere, om en enkelt administration til mennesker af en dosis på 500 mg af et polyphenolrigt algepulver er i stand til at reducere kulhydratabsorptionshastigheden målt ved at følge postprandial glykæmi og insulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • BMI mellem 20 og 30
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi
  • Diabetes
  • Brug af kosttilskud under studiets varighed
  • Historie om større operationer eller operationer i maven eller fordøjelseskanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkel administration af 500 mg indkapslet brunt tangpulver, taget 30 minutter før testmåltid
Kosttilskud: Brunt tangpulver
500 mg (i to 250 mg kapsler) taget med 250 ml vand 30 minutter før testmåltid (110 g almindeligt hvidt brød med 250 ml vand)
Placebo komparator: Placebo
Enkel administration af indkapslet placebo, taget 30 minutter før testmåltid
Kosttilskud: Placebo
To kapsler svarende til det aktive produkt i form og vægt, taget med 250 ml vand 30 minutter før testmåltid (110 g almindeligt hvidt brød med 250 ml vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt 500 mg administration af et brunt tangekstrakt til mennesker
Tidsramme: Første administration op til 7 dage efter sidste administration
Første administration op til 7 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig reduktion af glykæmisk indeks for testfødevarer
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)
Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)
Betydelig reduktion af postprandial glykæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)
Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)
Betydelig reduktion af postprandial insulinæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)
Umiddelbart efter administration af produktet (engangsbrug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

innoVactiv Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-RD-10-CLN2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk indeks

Kliniske forsøg med Brunt tangpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner