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Sicurezza ed efficacia di una singola dose di una polvere di alghe brune arricchita di polifenoli nell'uomo (ICAST)

18 gennaio 2010 aggiornato da: innoVactiv Inc.

Sicurezza ed efficacia di una dose unica di una polvere di alghe brune arricchita in polifenoli sull'uomo

L'endpoint primario di questo studio sarà valutare la sicurezza di una singola somministrazione nell'uomo di una dose di 500 mg di una polvere algale ricca di polifenoli se assunta 30 minuti prima di un pasto di prova. L'endpoint secondario di questo studio sarà valutare se una singola somministrazione nell'uomo di una dose di 500 mg di una polvere algale ricca di polifenoli è in grado di ridurre il tasso di assorbimento dei carboidrati misurato seguendo la glicemia e l'insulinemia postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • BMI tra 20 e 30
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio
  • Diabete
  • Uso di integratori alimentari per la durata dello studio
  • Storia di interventi chirurgici importanti o interventi chirurgici allo stomaco o al tratto digestivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Singola somministrazione di 500 mg di polvere di alga bruna incapsulata, assunta 30 minuti prima del pasto di prova
Integratore alimentare: Polvere di alghe brune
500 mg (in due capsule da 250 mg) assunti con 250 ml di acqua 30 minuti prima del pasto di prova (110 g di pane bianco con 250 ml di acqua)
Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione di placebo incapsulato, presa 30 minuti prima del pasto di prova
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule simili per aspetto e peso al prodotto attivo, prese con 250 ml di acqua 30 minuti prima del pasto di prova (110 g di pane bianco con 250 ml di acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di una singola somministrazione di 500 mg di un estratto di alghe brune nell'uomo
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Prima somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione significativa dell'indice glicemico del cibo testato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)
Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)
Riduzione significativa della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)
Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)
Riduzione significativa dell'insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)
Immediatamente dopo la somministrazione del prodotto (monouso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

innoVactiv Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-RD-10-CLN2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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