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Seguridad y eficacia de una dosis única de polvo de algas pardas enriquecidas con polifenoles en seres humanos (ICAST)

18 de enero de 2010 actualizado por: innoVactiv Inc.

Seguridad y eficacia de una dosis única de un polvo de algas marinas pardas enriquecido en polifenoles en seres humanos

El criterio principal de valoración de este ensayo será evaluar la seguridad de una sola administración en humanos de una dosis de 500 mg de un polvo de algas rico en polifenoles cuando se toma 30 minutos antes de una comida de prueba. El criterio de valoración secundario de este ensayo será evaluar si una sola administración en humanos de una dosis de 500 mg de un polvo de algas rico en polifenoles es capaz de reducir la tasa de absorción de carbohidratos medida mediante el seguimiento de la glucemia e insulinemia posprandial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntario saludable
  • IMC entre 20 y 30
  • De no fumadores

Criterio de exclusión:

  • alergia al yodo
  • Diabetes
  • Uso de suplementos dietéticos durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de cirugías mayores o cirugías del estómago o tracto digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Administración única de 500 mg de polvo de algas pardas encapsuladas, tomada 30 minutos antes de la comida de prueba
Suplemento dietético: Polvo de algas marrones
500 mg (en dos cápsulas de 250 mg) tomados con 250 ml de agua 30 minutos antes de la comida de prueba (110 g de pan blanco con 250 ml de agua)
Comparador de placebos: Placebo
Administración única de placebo encapsulado, tomado 30 minutos antes de la comida de prueba
Suplemento dietético: Placebo
Dos cápsulas de aspecto y peso similares al producto activo, tomadas con 250 ml de agua 30 minutos antes de la comida de prueba (110 g de pan blanco natural con 250 ml de agua)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de una sola administración de 500 mg de un extracto de algas pardas en humanos
Periodo de tiempo: Primera administración hasta 7 días después de la última administración
Primera administración hasta 7 días después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción significativa del índice glucémico de los alimentos de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)
Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)
Reducción significativa de la glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)
Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)
Reducción significativa de la insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)
Inmediatamente después de la administración del producto (uso único)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

innoVactiv Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-RD-10-CLN2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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