Polifenollal dúsított barna algapor egyszeri adagjának biztonságossága és hatékonysága emberben (ICAST)
2010. január 18. frissítette: innoVactiv Inc.
A polifenolokban dúsított barna algapor egyedi adagjának biztonságossága és hatékonysága emberre
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a polifenolokban gazdag algapor egyszeri, 500 mg-os adagjának biztonságosságának értékelése, ha azt 30 perccel a teszt étkezés előtt veszik be.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja annak értékelése, hogy egy 500 mg-os polifenolban gazdag algapor egyszeri beadása emberben képes-e csökkenteni a szénhidrát felszívódás sebességét az étkezés utáni glikémia és inzulinnémia követésével mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes
- BMI 20 és 30 között
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Jód allergia
- Cukorbetegség
- Étrend-kiegészítők használata a tanulmány időtartama alatt
- Jelentősebb műtétek vagy gyomor- vagy emésztőrendszeri műtétek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
500 mg kapszulázott barna algapor egyszeri beadása, 30 perccel a teszt étkezés előtt
|
500 mg (két 250 mg-os kapszulában) 250 ml vízzel bevéve 30 perccel a teszt étkezés előtt (110 g sima fehér kenyér 250 ml vízzel)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulázott placebo egyszeri adagolása, 30 perccel a teszt étkezés előtt
|
Két, az aktív termékhez hasonló megjelenésű és tömegű kapszula, 250 ml vízzel levéve 30 perccel a teszt étkezés előtt (110 g sima fehér kenyér 250 ml vízzel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Barna alga kivonat egyszeri 500 mg-os beadásának biztonságossága emberben
Időkeret: Az első adagolás az utolsó beadást követő 7 napig
|
Az első adagolás az utolsó beadást követő 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált élelmiszer glikémiás indexének jelentős csökkenése
Időkeret: Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
|
Az étkezés utáni glikémia jelentős csökkenése
Időkeret: Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
|
Az étkezés utáni inzulinnémia jelentős csökkenése
Időkeret: Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
Közvetlenül a termék beadása után (egyszeri használat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Couture, MD, PhD, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-RD-10-CLN2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .