Farmakokinetiken och potentiella hälsoeffekter av champagnevin hos människor
10 juli 2009 uppdaterad av: University of Reading
- För att bedöma om akut, måttlig Champagnevinkonsumtion modulerar endotelfunktionen hos friska frivilliga.
- Att fastställa biotillgängligheten av Champagnevins polyfenoler och deras metabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna avstod från att konsumera livsmedel med högt polyfenolhalt i 48 timmar före studiens början och 32 timmar efter start.
Särskilt följande livsmedel och drycker uteslöts från frivilligdieter: kakaoinnehållande produkter, kaffe, te och vin.
Studien utformades som en enda blind, randomiserad, crossover-interventionsförsök, där frivilliga ombads att konsumera antingen 375 ml champagnevin eller en placebo matchad för alkoholhalt, sockerarter och syror som härrör från frukt.
Försökspersonerna utvärderades för antropometriska mätningar och gav ett urinprov före baslinje laserdoppleravbildning med jontofores (LDI) mätningar.
Försökspersonerna kanylerades sedan och ett baslinjeblodprov togs.
Försökspersonerna tilldelades sedan slumpmässigt till antingen champagnevin- eller placebogruppen och ombads att konsumera drycken inom en 10-minutersperiod.
Efter en standardiserad frukost togs blodprover vid: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 480 minuter efter konsumtion och sammanslagna urinprover samlades in under 3 x 8 timmars perioder.
En standardiserad frukost och lunch intogs också 15 och 200 minuter efter drycken.
LDI-mätningar utfördes vid 120, 240, 360 och 480 minuter.
Försökspersonerna gav också 24 timmars och 32 timmars blod- och urinprov.
Efter en tvättperiod på 28 dagar återvände frivilliga till enheten för att slutföra den andra armen av studien där proceduren ovan upprepades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 20 och 65 år, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 25 kg/m². Normala koncentrationer av leverenzymer (AST, ALT, gamma GT), normala hemoglobin-, hematokrit- och leukocytantal och frånvaro av glukos och protein i urinen
Exklusions kriterier:
- Individer med diabetes, någon form av lever- eller gastrointestinala sjukdomar, lågt BMI (<19), högt blodtryck (>150/90 mm/Hg), anemi, problem med gallblåsan, nuvarande sjukdom eller de som tar kosttillskott, intensiv träning ( > 3 x 20 min/vecka), eller alkoholkonsumtion mer än 120 g (kvinnor) och 168 g (män) per vecka, gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Champagnevin
|
Placebokontrollerad randomiserad cross-over human studie
Andra namn:
|
|
Placebo
alkohol med kolsyrat mineralvatten
|
Placebokontrollerad randomiserad cross-over human studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av endotelfunktionen med laserdoppleravbildning med jontofores. Blodbedömning av lipidprofil, inflammatoriska markörer, plasmaantioxidant- och oxidantkapacitet, leverenzymer och metalloproteinasblodkoncentrationer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biotillgänglighet av fytokemikalier och metabolitutsöndring.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
- Huvudutredare: David Vauzour, PhD, The University of Reading
- Huvudutredare: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UoR 07/16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .